UROPROST MR 0,4 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI SERT KAPSUL (90 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, UROPROST'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
UROPROST kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10
hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada
1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1'den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket
edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa UROPROST'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük
(anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin UROPROST 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar):
- Baş dönmesi
- Ejakülasyon (boşalma) bozuklukları (boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı
çıkmayıp, mesane içine girmesi, ya da hiç boşalma olmaması dahil)
Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar):
- Baş ağrısı
- Çarpıntı
- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
- Burun iltihabı (rinit)
- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
- Olağan dışı halsizlik
Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar):
- Baygınlık
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az):
- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla
seyreden ciddi bir hastalık)
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Görme bulanıklığı veya bozukluğu*
- Burun kanaması*
- Eritma multiforme*: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik,
kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri
vardır.
- Eksfoliyatif dermatit*: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümünde
kızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut
ısısı yükselir (ateş).
- Ağız kuruluğu
* Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra
bildirilen yan etkilerdir.
Tamsulosin ender olarak grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya
çıkan, uzun süren ve ağrılı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril ya da teofilin ile birlikte verildiğinde herhangi bir
etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini artırır,
furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri normal
sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.
İn vitro olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak,
glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını
değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve
klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez.
Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını arttırabilir.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanması, sistemik
tamsulosin hidroklorür temasında artışa yol açabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4
inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cmaks değerlerinde, sırasıyla
2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. CYP2D6 zayıf metabolize edici hastalar kolayca
belirlenemediği için ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde güçlü
CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik tamsulosin hihdroklorür temasında
önemli bir artış potansiyeli var olduğu için, tamsulosin hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle
kombinasyon şeklinde verilmemelidir. Tamsulosin hidroklorür orta derecede CYP3A4
inhibitörleriyle (eritromisin) kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte
uygulanması, tamsulosin hidroklorürün C ve EAA değerlerinde, sırasıyla 1.3 ve 1.6 katlık
maks
artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul edilmektedir.
Diğer alfa -adrenoreseptör antagonistleriyle birlikte uygulama, hipotansif etkilere yol açabilir.
1

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı