URSOMED 150 MG KAPSÜL (CHOLUDEXAN), 100 KAPSÜL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. URSOMED nedir ve ne için kullanılır?
URSOMED, beyaz veya beyazımsı toz içeren, beyaz opak sert jelatin kapsüldür.
URSOMED’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığırdan üretilen bir
safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
Sayfa 1 / 8
URSOMED, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve mide bağırsak
sistemine etki eden bir ilaçtır.
URSOMED aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır
– Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm’den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) kolesterol safra taşlarının
eritilmesinde,
– Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı
durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde,
– Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı veya safra akışının yavaşlaması (kolestaz)
profilaksisinde (önlenmesinde):
– Gebelikte görülebilen safra suyunun karaciğerde birikme durumunda (intrahepatik
kolestazında)
– Akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde görülen kalıtsal bir hastalık
olan kistik fibroz ile ilişkili karaciğer, safra ve safra yolları hastalıklarının tedavisinde
kullanılır.
URSOMED’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığırdan üretilen bir
safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
Sayfa 1 / 8
URSOMED, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve mide bağırsak
sistemine etki eden bir ilaçtır.
URSOMED aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır
– Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm’den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) kolesterol safra taşlarının
eritilmesinde,
– Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı
durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde,
– Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı veya safra akışının yavaşlaması (kolestaz)
profilaksisinde (önlenmesinde):
– Gebelikte görülebilen safra suyunun karaciğerde birikme durumunda (intrahepatik
kolestazında)
– Akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde görülen kalıtsal bir hastalık
olan kistik fibroz ile ilişkili karaciğer, safra ve safra yolları hastalıklarının tedavisinde
kullanılır.
2. URSOMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
URSOMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOMED’in herhangi bir bileşenine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
– Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
– Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı)
– Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
– Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
– Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti
ve hızı ile ilgili bozukluk varsa),
– Safra kesesinin çalışmadığı durumlarda,
– Aktif mide veya on iki parmak bağırsak ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin
bağırsak karaciğer dolaşımını engelleyen durumlarda bağırsak veya karaciğer
Sayfa 2 / 8
bozukluklarında kullanılmamalıdır. (ince bağırsağın hastalıklı son kısmının çıkartılması ve
karın yüzeyine açılması, bölgesel olarak ince bağırsağın son kısmının iltihabı, karaciğer
dışı ve karaciğer içi safra atılımının bozulduğu şiddetli aniden başlayan ve sürekli olan
karaciğer hastalıkları),
– 6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde
görülen kalıtsal bir hastalık olan kistik fibroz ile ilişkili karaciğer safra bozukluklarda
kullanıldığında, başarısız kasai prosedürü veya safra kesesi kanalı kapalı çocuklarda safra
kesesinin iyileşememe durumlarında kullanmayınız.
URSOMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSOMED doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra
safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum
kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan
doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı),
tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun
düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOMED alımının durdurulması
veya dozunun azaltılması gerekebilir
Aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımı önlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
URSOMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımı önlenmelidir.
Sayfa 3 / 8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini
göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında
URSOMED’i almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli
olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal
olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları
önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOMED alıyorsanız, hormonal doğum kontrol
ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOMED ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası
bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve
emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk
açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOMED tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOMED tedavisinin emziren anne açısından
faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
URSOMED’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi
Sayfa 4 / 8
vardır.
URSOMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSOMED alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
Kolestiramin ve kolestipol (kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya
alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide asidini bağlayan
ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOMED’ den en az 2 saat önce
veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli
görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
URSOMED alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık sistemini aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek
görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
- Rosuvastatin (yüksek kolesterol seviyenizi düşüren ilaç).
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOMED kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar
(“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu artırabilir
ve ursodeoksikolik asidin taşların erimesi üzerine etkisini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
– Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOMED’in herhangi bir bileşenine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa,
– Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
– Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı)
– Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
– Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
– Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti
ve hızı ile ilgili bozukluk varsa),
– Safra kesesinin çalışmadığı durumlarda,
– Aktif mide veya on iki parmak bağırsak ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin
bağırsak karaciğer dolaşımını engelleyen durumlarda bağırsak veya karaciğer
Sayfa 2 / 8
bozukluklarında kullanılmamalıdır. (ince bağırsağın hastalıklı son kısmının çıkartılması ve
karın yüzeyine açılması, bölgesel olarak ince bağırsağın son kısmının iltihabı, karaciğer
dışı ve karaciğer içi safra atılımının bozulduğu şiddetli aniden başlayan ve sürekli olan
karaciğer hastalıkları),
– 6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde
görülen kalıtsal bir hastalık olan kistik fibroz ile ilişkili karaciğer safra bozukluklarda
kullanıldığında, başarısız kasai prosedürü veya safra kesesi kanalı kapalı çocuklarda safra
kesesinin iyileşememe durumlarında kullanmayınız.
URSOMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
URSOMED doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra
safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum
kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan
doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı),
tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun
düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOMED alımının durdurulması
veya dozunun azaltılması gerekebilir
Aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımı önlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
URSOMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımı önlenmelidir.
Sayfa 3 / 8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini
göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında
URSOMED’i almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli
olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal
olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları
önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOMED alıyorsanız, hormonal doğum kontrol
ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz URSOMED ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası
bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve
emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk
açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOMED tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOMED tedavisinin emziren anne açısından
faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
URSOMED’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi
Sayfa 4 / 8
vardır.
URSOMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
URSOMED alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
Kolestiramin ve kolestipol (kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya
alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide asidini bağlayan
ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOMED’ den en az 2 saat önce
veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli
görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
URSOMED alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık sistemini aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek
görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
- Rosuvastatin (yüksek kolesterol seviyenizi düşüren ilaç).
Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOMED kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar
(“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu artırabilir
ve ursodeoksikolik asidin taşların erimesi üzerine etkisini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. URSOMED nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu (Primer biliyer
sirozun) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde )
• Kolesterol safra taşlarının giderilmesinde:
Sayfa 5 / 8
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı veya safra akışının yavaşlaması
(kolestaz) profilaksisinde (önlenmesinde):
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde )
• Gebelikte görülebilen safra suyunun karaciğerde birikme durumunda (intrahepatik
kolestazında):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde görülen kalıtsal bir
hastalık olan kistik fibroz ile ilişkili karaciğer, safra ve safra yolları hastalıklarının
tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda) gerektiğinde
30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak
kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Ursodeoksikolik asidin kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Ursodeoksikolik asit kullanımı
vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik
asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
URSOMED kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOMED kullanımı vücut ağırlığına
ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz karaciğer değerlerinizi takip edecektir. URSOMED
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın
semptomlarında (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise
ursodeoksikolik asit tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1
Sayfa 6 / 8
kapsül arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSOMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOMED kullandıysanız
URSOMED’den çok fazla kapsül aldıysanız en yakın hastaneye gidiniz ya da doktorunuzla
iletişime geçiniz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin
çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSOMED’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSOMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
URSOMED kapsülleriyle tedaviye ara vermeye veya tedavinizi erkenden durdurmaya karar
vermeden önce mutlaka doktorunuza danışınız.
• Safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu (Primer biliyer
sirozun) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde )
• Kolesterol safra taşlarının giderilmesinde:
Sayfa 5 / 8
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı veya safra akışının yavaşlaması
(kolestaz) profilaksisinde (önlenmesinde):
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde )
• Gebelikte görülebilen safra suyunun karaciğerde birikme durumunda (intrahepatik
kolestazında):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Akciğer, pankreas, bağırsak, ter bezleri dış salgı bezlerinde görülen kalıtsal bir
hastalık olan kistik fibroz ile ilişkili karaciğer, safra ve safra yolları hastalıklarının
tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda) gerektiğinde
30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak
kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Ursodeoksikolik asidin kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Ursodeoksikolik asit kullanımı
vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik
asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
URSOMED kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOMED kullanımı vücut ağırlığına
ve hastanın durumuna bağlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz karaciğer değerlerinizi takip edecektir. URSOMED
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın
semptomlarında (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise
ursodeoksikolik asit tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1
Sayfa 6 / 8
kapsül arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer URSOMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOMED kullandıysanız
URSOMED’den çok fazla kapsül aldıysanız en yakın hastaneye gidiniz ya da doktorunuzla
iletişime geçiniz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin
çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
URSOMED’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
URSOMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
URSOMED kapsülleriyle tedaviye ara vermeye veya tedavinizi erkenden durdurmaya karar
vermeden önce mutlaka doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi URSOMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sayfa 7 / 8
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen
yan etkiler
– Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
– Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu).
– Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sayfa 7 / 8
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen
yan etkiler
– Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
– Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu).
– Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
5. URSOMED’in saklanması
URSOMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOMED’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretici: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı 21.01.2019 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8 / 8
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOMED’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretici: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı 21.01.2019 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8 / 8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 21.01.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.