URSOMED 150 MG KAPSÜL (CHOLUDEXAN), 100 KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi URSOMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sayfa 7 / 8
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen
yan etkiler
– Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
– Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu).
– Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

URSOMED, kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit
(alüminyum oksit) antasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler barsakta
ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkililiğini engeller. Eğer bu
ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOMED’dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra
kullanılmalıdır.
URSOMED, siklosporinin barsaktan emilimini etkileyebilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi
gören hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve gerek
görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Ursodeoksikolik asitin safra asidi salgılanması üzerindeki etkisinden dolayı, diğer lipofilik
maddelerin emilimi etkilenebilir.
URSOMED izole vakalarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ursodeoksikolik asidin kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma
konsantrasyonlarını (C ) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür.
maks
Nitrendipin ve ursodeoksikolik asidin eş zamanlı kullanımının yakından izlenmesi tavsiye
edilir. Nitrendipin dozunda artış gerekebilir. Dapsonun terapötik etkisinin de azaldığı bir
etkileşim de bildirilmiştir. İn vitro etkileşimde gösterilene ek olarak bu iki etkileşim CYP3A4
enzim indüksiyonu ile açıklanabilir. Bununla birlikte budesonid ile iyi tasarlanmış bir
etkileşim çalışmasında indüksiyon gözlemlenmemiştir.
Safrada kolesterol eliminasyonunu arttırdığı bilinen östrojenik hormonlar, oral kontraseptifler
ve bazı kolesterol düşürücü ilaçlar hepatik kolesterol salımını artırabileceği ve böylece safra
taşının eritilmesinde kullanılan ursodeoksikolik asidin karşıt etkisi olan safra taşı oluşumunu
tetikleyebileyeceğinden URSOMED ile eş zamanlı olarak reçete edilmemelidir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün)
ile rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe
yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de
bilinmemektedir.
Sayfa 5 / 11
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı