USTEVİA 45 MG/0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR Kullanma Talimatı

• USTEVİA, kullanıma hazır enjektörde 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti (berrak ila hafif
opalesan, renksiz ila açık sarı arasında çözelti) içerisinde etkin madde olarak 45 mg
ustekinumab içerir.
• USTEVİA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç
grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki
antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir.
• USTEVİA, tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlar ile kullanıma
sunulmaktadır.
• USTEVİA yetişkinlerde aşağıdaki iltihabi (enflamatuar) hastalıkların tedavisinde
kullanılmaktadır:
- Plak tip sedef hastalığı (plak psoriasis) – yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklar
- Sedef artriti (psoriatik artrit) – yetişkinler
- Crohn hastalığı – yetişkinler
- Ülseratif kolit – yetişkinler
1
• USTEVİA, 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde (adolesanlarda) aşağıdaki hastalığın
tedavisinde kullanılmaktadır:
- Pediyatrik plak tipi sedef hastalığı (plak psoriasis)
• Plak tip sedef hastalığı, deri ve tırnakların inflamasyonuna (enfeksiyona bağlı olmayan)
neden olan bir hastalıktır. USTEVİA, inflamasyonu ve hastalığın diğer semptomlarını
azaltır.
• USTEVİA, sistemik tedaviye (örneğin; siklosporin, metotreksat veya psoralen ultraviyole
A (PUVA) fototerapi) yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu tedaviyi tolere edemeyen
yetişkinlerde orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde
kullanılır.
• USTEVİA, siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedaviler ile yeterli yanıt
vermeyen, bu ilaçların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen 6 yaş ve üzeri
çocuk ve ergenlerde orta ile şiddetli derece plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde
kullanılır.
• Sedef artriti, eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır ve eklem iltihabına genellikle sedef hastalığı
eşlik eder.
• Eğer aktif durumda sedef artriti hastalığınız varsa ve size verilen diğer ilaçlara yeterli
düzeyde yanıt vermiyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak, hareket
fonksiyonlarınızı düzeltmek ve eklemlerinizin zarar görmesini yavaşlatmak için size
USTEVİA verilecektir.
• Crohn hastalığı iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa, size önce
başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları
kullanamıyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini azaltmak için size USTEVİA
verilebilir.
• Ülseratif kolit hastalığı iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolit hastalığınız
varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt
vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, hastalığınızın bulgu ve belirtilerini
azaltmak için size USTEVİA verilebilir.

USTEVİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Ustekinumab veya USTEVİA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Doktorunuzun ciddi olduğunu düşündüğü aktif bir enfeksiyonunuz varsa.
Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, USTEVİA kullanmadan önce doktor
veya eczacınıza danışınız.
USTEVİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
USTEVİA kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz her tedaviden
önce ne kadar iyi olduğunuzu kontrol edecektir. Her tedaviden önce herhangi bir hastalığınız
olup olmadığı ile ilgili doktorunuzla konuşunuz. Aynı zamanda yakın dönemde tüberküloz
(verem) geçiren birine yaklaştıysanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Size USTEVİA
verilmeden önce doktorunuz sizi tüberküloz taramasından geçirecek ve tüberküloz olup
olmadığınızı belirleyecek testler yaptıracaktır. Eğer doktorunuz tüberküloz için riskli
olduğunuzu düşünürse, tedavi etmek için çeşitli ilaçlar verebilir.
2
USTEVİA, alerjik reaksiyonlar ve enfeksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilere sebep
olabilir. USTEVİA alırken hastalığın ciddi bulguları için dikkatli olunuz. Bakınız “4. Olası yan
etkiler nelerdir?”
Eğer:
• Daha önceden USTEVİA’ya karşı herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• USTEVİA gibi bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar kanser riskini artırabilir.
• Kanser hastasıysanız veya daha önceden kanser hastası idiyseniz doktorunuza bildiriniz.
• Diğer biyolojik ilaçlarla (biyolojik bir kaynaktan üretilen ve genellikle enjeksiyonla verilen
bir ilaç) sedef hastalığı tedavisi gördüyseniz kanser riskiniz daha yüksek olabilir.
• Enfeksiyonunuz varsa veya son zamanlarda enfeksiyon geçirdiyseniz,
• Sedefli ya da normal derinizde yeni ya da değişen lezyonlarınız (deride yara) olursa,
• Latekse (doğal kauçuk) veya USTEVİA enjeksiyonuna alerjiniz varsa;
Bu tıbbi ürünün kabı lateks kauçuk içerir, latekse duyarlı olan kişilerde ciddi alerjik
reaksiyonlara neden olabilir. (Alerjik reaksiyon bulguları için 4. Olası yan etkiler nelerdir?
bölümüne bakınız).
• USTEVİA kullanımı sırasında bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç (bağışıklık
sistemininin aktivitesini engelleyen ilaçlar) veya fototerapi (özel bir ultraviyole ışığıyla
tedavi) alırsanız bunu doktorunuza bildiriniz. USTEVİA bağışıklık sisteminizi etkiler ve bu
tedavilerin bir arada uygulanması bağışıklık sisteminin zayıflamasıyla ilgili hastalıklar
konusundaki riski artırabilir. Ancak bu tedavilerin bir arada kullanıldığı durumlar ile ilgili
herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
• Eğer alerji tedavisi için enjeksiyon olduysanız veya oluyorsanız,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz enfeksiyon geliştirme riskiniz daha fazla olduğundan doktorunuza
bilgi veriniz.
Bazı hastalarda ustekinumab tedavisi sırasında deri lupusu veya lupus benzeri sendrom dahil
olmak üzere lupus benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Cildinizin güneşe maruz kalan
bölgelerinde ortaya çıkan veya eklem ağrılarının eşlik ettiği kırmızı, kabarık, bazen daha koyu
kenarlı pullu bir kızarıklık yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.
Kalp krizi ve inme
USTEVİA ile tedavi gören sedef hastalarında yapılan bir çalışmada kalp krizi ve inme vakaları
gözlemlenmiştir. Doktorunuz, uygun şekilde tedavi edildiğinizden emin olmak için kalp
hastalığı ve inme risk faktörlerini düzenli olarak kontrol edecektir. Göğüs ağrısı, vücudunuzun
tek tarafında güçsüzlük ya da anormal duyular, yüz felci, konuşma veya görmede anormallikler
yaşarsanız derhal tıbbi yardım alınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, ürünün ticari ismi ve parti numarası
açıkça kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
USTEVİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
USTEVİA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi, uygulama yolu nedeniyle söz konusu değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.
• Anne karnında USTEVİA’ya maruz kalan bebeklerde daha yüksek bir doğum kusuru
riski görülmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda USTEVİA ile ilgili yeterli veri
bulunamamaktadır. Bu nedenle hamilelikte USTEVİA kullanımından kaçınılması tercih
edilir. Gebe kalma olasılığınız varsa tedavi süresince ve son tedaviden 15 hafta sonraya kadar
etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
• USTEVİA, plasentadan doğmamış bebeğe geçebilir. Hamileliğiniz sırasında USTEVİA
aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyon kapma riski daha yüksek olabilir.
• Hamileliğiniz sırasında USTEVİA aldıysanız, bebeğe herhangi bir aşı yapılmadan önce
bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık personellerine söylemeniz önemlidir. Bebeğinizin
doktoru aksini önermediği sürece hamilelik sırasında USTEVİA aldıysanız, bebeğinize
doğumdan sonraki ilk on iki ayda BCG aşısı (tüberkülozu önlemek için kullanılır) gibi canlı
aşılar yapılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
USTEVİA çok küçük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi
planlıyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Siz ve doktorunuz bu ilacı kullanıp
kullanamayacağınıza veya emzirmeye devam edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz. – İlaç
kullanımına ve emzirmeye birlikte devam etmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
USTEVİA’nın araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir
niteliktedir.
USTEVİA, polisorbat 80 içerir. USTEVİA, her doz biriminde 0,02 mg polisorbat 80 (E433)
içermekte ve bu da 0,04 mg/mL'ye eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bilinen alerjileriniz varsa doktorunuza bildiriniz.
USTEVİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Latekse duyarlılığı olan bireylerde ciddi
alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Latekse karşı daha önce alerjik reaksiyon yaşadıysanız
veya USTEVİA enjeksiyonuna karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
-Yakın zamanda başka ilaç kullanıyorsanız, kullandıysanız veya kullanacaksanız,
-Yakın zamanda size aşı uygulandıysa veya uygulanacak ise doktor veya eczacınız ile
konuşunuz. USTEVİA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar (canlı aşı) size uygulanmamalıdır. -
USTEVİA’yı hamileyken aldıysanız, BCG aşısı (tüberkülozu önlemek için kullanılır) gibi canlı
aşılar da dahil olmak üzere bebeğe herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktoruna
USTEVİA tedaviniz hakkında bilgi veriniz. Bebeğinizin doktoru aksini önermediği sürece
hamilelik sırasında USTEVİA aldıysanız, bebeğinize doğumdan sonraki ilk on iki ayda canlı
aşılar önerilmemektedir.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

USTEVİA, yetişkin ve ergenlerde görülen psoriasis, pediyatrik plak tipi psoriasis, psoriatik
artrit, Crohn ve ülseratif kolit hastalıklarının tedavisi ve teşhisi konusunda deneyimli hekim
gözetiminde uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
USTEVİA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin değilseniz
mutlaka doktorunuza danışınız.
18 yaş ve üzeri yetişkinler
Psoriasis ve Psoriatik Artrit
• Başlangıç için önerilen USTEVİA dozu 45 mg’dır. 100 kilonun üzerindeki hastalar
başlangıçta 45 mg yerine 90 mg USTEVİA kullanabilirler.
• USTEVİA, psoriasis ve psoriatik artrit (sedef ve sedef artriti) hastalıklarında 45 mg’lık ilk
dozu takiben, 4 hafta sonra 45 mg’lık ikinci bir doz ve bunun ardından her 12 haftada bir
olmak üzere ilave 45 mg’lık dozlar şeklinde uygulanır.
Crohn hastalığı veya Ülseratif kolit
• Crohn hastalığının tedavisinde USTEVİA’nın yaklaşık 6 mg/kg’lık ilk dozu doktor
tarafından kol damarına damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) uygulanır. Başlangıç
dozunu takip eden bir sonraki USTEVİA dozu 90 mg’dır ve 8 hafta sonra deri altına
(subkutan yolla) enjekte edilir. Daha sonra ise 12 haftada bir yine 90 mg olarak deri altına
enjekte edilir.
• Bazı hastalarda, deri altına uygulanan ilk enjeksiyondan sonra 8 haftada bir 90 mg USTEVİA
uygulanabilir. Bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine doktorunuz karar
verecektir.
6 yaş veya üzeri çocuk ve ergenler:
Psoriasis
• Doktorunuz, USTEVİA'nın enjekte edilecek miktarı (hacmi) dahil olmak üzere size
uygulanacak doğru doza karar verecektir. Sizin için doğru doz, her dozun verildiği andaki
vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır.
• Eğer çocuklarda 45 mg’dan daha az bir doz alınması gerekiyorsa, 45 mg’lık flakon
mevcuttur.
• Eğer kilonuz 60 kg'dan daha az ise, tavsiye edilen doz vücut ağırlığı kg başına 0,75 mg
USTEVİA'dır.
• Eğer kilonuz, 60 kg ile 100 kg arasında ise önerilen doz 45 mg USTEVİA'dır.
• Eğer kilonuz, 100 kg'dan fazla ise önerilen doz 90 mg USTEVİA'dır.
Başlangıç dozundan bir sonraki dozu 4 hafta sonra ve diğer dozları her 12 haftada bir
alacaksınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• USTEVİA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
• Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır.
Ancak, doktorunuzla birlikte USTEVİA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize
5
karar verebilirsiniz. Bu durumda USTEVİA’nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda
size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa
doktorunuza danışınız.
• USTEVİA’nın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve
USTEVİA’yı uygulayacak kişi için hazırlanan bölüme bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
USTEVİA’nın 6 yaş altındaki sedef hastalığına sahip çocuklarda kullanımı veya 18 yaş
altındaki sedef artriti (psoriatik artrit), Crohn hastalığı veya ülseratif kolit hastalığına sahip
çocuklarda kullanımı, belirtilen yaş grubunda çalışma yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir.
USTEVİA 6 yaş ve üzeri sedef hastalığına sahip çocuk ve ergenlerde kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda enfeksiyon gelişme olasılığı daha yüksek olduğu için USTEVİA kullanan yaşlı
hastalarda dikkatli olunması gerekir. Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli
değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
USTEVİA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
USTEVİA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer USTEVİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla USTEVİA kullandıysanız:
Boş olsa bile, her zaman ilacın orijinal kutusunu yanınızda bulundurunuz.
USTEVİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
USTEVİA’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
USTEVİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
USTEVİA tedavisini sonlandırmak tehlikeli değildir.
Ancak, tedaviyi bıraktığınızda USTEVİA kullanmanızı gerektiren belirtiler yeniden ortaya
çıkabilir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, USTEVİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa USTEVİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonlar ('anafilaksi') USTEVİA alan kişilerde seyrek olarak bildirilmiştir
(1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir).
Belirtileri:
• Yutma veya soluk alma güçlüğü
• Sersemlik hissi ya da hafif baş dönmesine neden olabilen düşük kan basıncı
• Yüz, dudaklar, ağız ve boğazın şişmesi
Yaygın alerjik reaksiyon belirtileri döküntü ve ürtikeri içerir (10 hastanın birinden az, fakat 100
hastanın birinden fazla görülebilir).
Seyrek durumlarda, ustekinumab alan hastalarda alerjik akciğer reaksiyonları ve akciğer iltihabı
bildirilmiştir. Eğer sizde öksürük, nefes darlığı ve ateş gibi semptomlar gelişir ise derhal
doktorunuza bildiriniz.
Ciddi alerjik reaksiyon gösterirseniz, doktorunuz tekrar USTEVİA kullanmamanızı isteyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin USTEVİA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Enfeksiyonlar
Yaygın görülenler
• Burun veya boğaz enfeksiyonları ve soğuk algınlığı
Yaygın olmayan
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Subkutan doku inflamasyonu (deri altı dokusu iltihabı)
• Zona (su toplayan ağrılı bir döküntü türü)
USTEVİA enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilir. Bazı enfeksiyonlar daha ciddi
olabilir ve virüsler, mantarlar, bakteriler (tüberküloz dahil) veya parazitlerin neden olduğu
enfeksiyonları içerebilir; bunlara çoğunlukla bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde meydana
gelen enfeksiyonlar dahildir (fırsatçı enfeksiyonlar). Ustekinumab ile tedavi gören hastalarda
7
beyin (ensefalit, menenjit), akciğerler ve gözde fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir. USTEVİA
alırken bazı enfeksiyon belirtilerini yakından izlemelisiniz. Bunlar aşağıdakileri içerir:
• Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri, kilo kaybı
• Yorgunluk hissi veya nefes darlığı; geçmeyen öksürük
• Sıcak, kırmızı ve ağrılı cilt veya su toplamasıyla birlikte ağrılı döküntü
• İdrar yaparken yanma
• İshal
• Görme bozukluğu veya görme kaybı
• Baş ağrısı, boyun sertliği, ışığa duyarlılık, mide bulantısı veya kafa karışıklığı.
Bu enfeksiyon işaretlerinden herhangi birini farkederseniz doktorunuza bildiriniz. Bunlar göğüs
enfeksiyonları, deri enfeksiyonları, zona gibi ciddi komplikasyonların işaretleri olabilir.
İyileşmeyen ya da tekrar eden enfeksiyon yaşarsanız mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz, enfeksiyonunuz iyileşene dek USTEVİA tedavisini kesmek isteyebilir. Ayrıca,
enfeksiyon kapabileceğinden açık kesikleriniz ya da yaralarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Deri döküntüsü- vücudun geniş bölümlerinde cildin kızarıklığında ve dökülmesinde artış
gözlemlenmesi, eritrodermik psoriasis veya eksfoliyatif dermatit belirtisi olabilir. Bunlar ciddi
deri hastalıklarıdır. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza
bildiriniz.
Diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler:
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Yorgun hissetme
• Sersemlik (baş dönmesi)
• Baş ağrısı
• Kaşıntı (prurit)
• Sırt, kas veya eklem ağrısı
• Boğaz ağrısı (orofarenks ağrısı)
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve ağrı
• Sinüs enfeksiyonu
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Diş enfeksiyonları
• Vajinal mantar enfeksiyonu
• Depresyon
• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kanama, morarma, sertlik, şişkinlik ve kaşıntı
• Halsizlik
• Yüzün bir tarafında, genellikle geçici olan, göz kapağının düşmesi ve kasların sarkması
(‘yüz felci’ ya da ‘Bell felci’).
• Sedef hastalığında değişiklik: Deride kızarıklık ve yeni küçük sarı ya da beyaz kabarcıklar,
bu duruma bazen ateş eşlik edebilir (püstüler psoriasis).
• Deride soyulma (deri eksfoliasyonu)
• Akne
8
Seyrek yan etkiler:
• Vücudun geniş bir alanında ağrılı veya kaşıntılı kızarıklıklar ve deri dökülmesi (eksfoliyatif
dermatit). Benzer belirtiler bazen sedef semptomları tipinde doğal bir değişim olarak gelişir
(eritrodermik psoriasis)
• Küçük kan damarlarının iltihaplanması (ateş veya eklem ağrısı ile deri döküntüsüne yol
açabilen, ayrıca ufak boyutlarda kırmızı veya mor yumrular oluşmasına sebep olabilen bir
hastalık; vaskülit)
Çok seyrek yan etkiler:
• Deride kırmızı, kaşıntılı ve ağrılı kabarcıklar (büllöz pemfigoid).
• Deri lupusu veya lupus benzeri sendrom (muhtemelen eklem ağrıları ile birlikte olan,
derinin güneşe maruz kalan bölgelerinde kırmızı, kabarık pullu döküntü).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

USTEVİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için
kullanıma hazır enjektörü orijinal kutusunda saklayınız.
Aşırı derecede düşük veya yüksek sıcaklıklara maruz kaldığını (yanlışlıkla dondurulma veya
ısıtılma durumları) bildiğiniz veya düşündüğünüz hallerde USTEVİA’yı kullanmayınız.
USTEVİA kullanıma hazır enjektörleri çalkalamayınız. Uzun süreli, şiddetli çalkalama
işlemleri ürüne zarar verebilir. Şiddetli şekilde çalkalanmış olan ürünleri kullanmayınız.
Alternatif Saklama Koşulu:
Tek kullanımlık hazır şırıngalar, ışıktan korumak amacıyla orijinal kartonunda en fazla 30 gün
süreyle 30°C'ye kadar oda sıcaklığında saklanabilir. Kullanıma hazır şırınganın buzdolabından
ilk çıkarıldığı tarihi ve atma tarihini dış karton üzerinde sağlanan boşluklara kaydedin. Atma
tarihi, kartonun üzerinde yazılı olan orijinal son kullanma tarihini geçmemelidir. Şırınga oda
sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklandıktan sonra buzdolabına geri konulmamalıdır. Oda
sıcaklığında saklanan 30 gün içinde veya orijinal son kullanma tarihine kadar (hangisi daha
önceyse) kullanılmadığı takdirde şırıngayı atın. Dondurmayınız. Işıktan korumak için, ürünü
orijinal kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra USTEVİA’yı
kullanmayınız.
9
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz USTEVİA’yı kullanmayınız.
Çözelti berrak, hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arasında çözelti olup az miktarda küçük yarı
saydam veya beyaz protein partikülü içerebilir. Bu görünüm, protein içeren çözeltilerde ortaya
çıkabilecek bir durumdur. Sıvının renk değiştirmesi, bulanıklaşması veya içinde yüzen yabancı
parçacıklar görülmesi halinde USTEVİA’yı kullanmayınız.
USTEVİA’yı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.
USTEVİA sadece tek kullanım içindir. Enjektörde kalan kullanılmamış ürün saklanmamalı ve
yeniden kullanılmamalıdır.
Kullanılmış enjektörler, özel olarak üretilmiş sivri uçlu malzeme kaplarına konmalıdır. Bu
kaplar yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler
çöp kutusuna atılabilir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız USTEVİA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Alvotech hf
Sæmundargotu 15-19
Reykjavik / İzlanda
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER USTEVİA’YI UYGULAYACAK OLAN KİŞİ İÇİNDİR
Uygulama yolu ve metodu:
Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır.
Ancak, doktorunuzla birlikte USTEVİA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize
karar verebilirsiniz. Bu durumda USTEVİA’nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda size
eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa doktorunuza
danışınız.
• USTEVİA diğer enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.
• USTEVİA kullanıma hazır enjektörleri çalkalanmamalıdır. Bunun sebebi kuvvetle
çalkalanması halinde ilacın zarar görebilecek olmasıdır. Eğer kuvvetle çalkalanmışsa
ilaç kullanılmamalıdır.
Şekil 1’de kullanıma hazır enjektörün görünüşü gösterilmektedir. Bu Kullanım Talimatı’nda,
“kullanıma hazır enjektör” için bazı yerlerde “enjektör” kısaltması kullanılabilir.
1. Enjektör sayısının kontrolü ve malzemelerin hazırlanması:
Enjektörlerin kullanım için hazırlanması:
• Enjektörler soğutucudan çıkarılır. Kullanıma hazır dolu enjektörü kutusundan çıkarıp
yaklaşık yarım saat bekleyin. Böylelikle sıvı enjeksiyon için uygun bir sıcaklığa gelecektir
(oda sıcaklığı). Oda sıcaklığına gelmesini beklerken enjektör kapağını çıkarmayın.
• Kullanıma hazır dolu enjektörü, kapaklı iğne yukarı bakacak şekilde enjektörün
gövdesinden tutun.
• Piston kafasından, pistondan, iğne muhafazasının kanatlarından veya iğne başlığından
tutmayın.
• Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyin.
• Hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün iğne başlığını çıkarmayın.
• İğne muhafazasının aktivasyon klipslerine (Şekil 1’de yıldız [*] ile gösterilmiştir)
dokunmayın. Aksi takdirde iğne, zamanından önce iğne muhafazası ile örtülecektir.
Enjektörlere aşağıdaki kontrollerin yapılması:
• Enjektör sayısı ve dozunun doğru olduğundan,
-Eğer dozunuz 45 mg ise size 45 mg’lık bir adet USTEVİA enjektörü verilecektir.
-Eğer dozunuz 90 mg ise size iki adet 45 mg’lık USTEVİA enjektörü verilecektir ve
kendinize iki adet enjeksiyon yapmanız gerekir. Enjeksiyon için iki farklı bölge seçin (örneğin
ilk enjeksiyonu sağ uyluğunuza, ikinci enjeksiyonu sol uyluğunuza yapın) ve enjeksiyonları
hemen arka arkaya yapın.
• Doğru ilaç olduğundan,
• Son kullanma tarihinin geçmiş olmadığından,
11
• Enjektörün hasarlı olmadığından,
• Çözeltinin berrak, hafif opalesan (inci beyazı gibi parlak) ve renksiz ila açık sarı arasında
olduğundan,
• Çözeltinin renk değiştirmediği veya bulanık olmadığından ve yabancı madde
içermediğinden,
• Çözeltinin dondurulmuş olmadığından emin olunmalıdır.
• Gereken tüm malzeme (antiseptik mendiller, pamuk ya da gazlı bez ve delinmeye dayanıklı
kaplar dahil) hazırlanmalı ve temiz bir yüzey üzerine yerleştirilmelidir.
2. Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması:
Enjeksiyon için bir yer seçilir (Şekil 2’ye bakınız).
• USTEVİA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
• Uyluğun üst kısmı veya göbek deliğinden en az 5 cm mesafede karın bölgesi (abdomen)
enjeksiyon için uygun yerlerdir.
• Mümkünse cildin sedef hastalığı belirtileri görülen bölgeleri kullanılmamalıdır.
• Eğer enjeksiyon sırasında bir başka kişiden yardım alınacaksa bu kişi üst kol bölgesini de
enjeksiyon yeri olarak kullanabilir.
*Gri renk ile gösterilen alanlar enjeksiyon bölgeleri olarak önerilmektedir.
Şekil 2
Enjeksiyon yeri hazırlanır.
• Eller sabun ve ılık suyla iyice yıkanmalıdır.
• Ciltteki enjeksiyon yeri antiseptik mendille silinir.
• Bu bölgeye enjeksiyondan önce artık dokunulmamalıdır.
3. İğne kapağını çıkarın (Şekil 3’e bakınız):
• Siz dozu enjekte etmeye hazır olana kadar iğne başlığı çıkarılmamalıdır.
• Kullanıma hazır enjektörü elinize alın, bir elinizle enjektörü gövdesinden tutun.
• İğne başlığını hızla çekerek çıkarın ve atın. Bu işlemi yaparken pistona dokunmayın.
Şekil 3
• Kullanıma hazır enjektörün içinde bir hava kabarcığı veya iğnenin ucunda bir sıvı damlası
görebilirsiniz. Her iki durum da normaldir ve bunların uzaklaştırılması gerekmemektedir.
• İğneye dokunmayın ve iğnenin herhangi bir yüzeyle temas etmesini engelleyin.
• İğne başlığı takılı değilken yere düşen enjektörü kullanmayın. Bu tür bir durumda
eczacınıza veya doktorunuza danışın.
• İğne başlığı çıkarıldıktan hemen sonra dozu enjekte edin.
12
4. Dozun enjekte edilmesi:
• Enjektörü bir elinizle, orta ve işaret parmağınızla tutun. Başparmağınızı piston kafasına
yerleştirin. Diğer elinizi kullanarak başparmağınız ve işaret parmağınız ile temizlemiş
olduğunuz deriyi sıkıştırın. Sıkıştırırken fazla kuvvet uygulamayın.
• Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyin.
• Tek ve hızlı bir hareketle iğneyi cildinize batırın. İğne deride ilerleyebildiği kadar derine
gitmelidir (Şekil 4’e bakınız).
Şekil 4
• Piston kafası tamamen iğne muhafazası kanatlarının arasına yerleşene kadar pistonu
bastırarak tüm ilacı enjekte edin (Şekil 5’e bakınız).
Şekil 5
• Piston sonuna kadar ittirildikten sonra piston kafasına basınç uygulamayı sürdürün, iğneyi
çıkartın ve cildi bırakın (Şekil 6’ya bakınız).
Şekil 6
• Şekil 7’de gösterildiği üzere, iğnenin tamamı iğne muhafazası ile örtülene kadar boş
enjektörün yukarı doğru hareket etmesini sağlamak için parmağınızı yavaşça piston
kafasından çekin.
Şekil 7
13
5. Enjeksiyondan sonra:
• Enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerine birkaç saniye süreyle antiseptik mendille bastırılır.
• Enjeksiyon bölgesinde az bir miktar kan veya sıvı olabilir. Bu normaldir.
• Enjeksiyon bölgesi üzerine pamuk veya gazlı bez ile bastırıp 10 saniye bekleyebilirsiniz.
• Cildinizi ovmayın. Gerekli ise enjeksiyon bölgesini küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.
6. Çöplerin atılması
• Kullanılmış enjektörler, sivri uçlu malzeme kabı gibi delinmeye dayanıklı bir kap içerisine
konulmalıdır (Şekil 8’e bakınız). Güvenliğiniz, sağlığınız ve diğer insanların güvenliği için
kullanılmış enjektörleri kesinlikle tekrar kullanmayınız. Sivri uçlu malzeme kabı
yönetmeliklere uygun biçimde atılmalıdır.
• Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöpe atılabilir.
Şekil 8
14