USTEVİA 45 MG/0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Eğer:
• Daha önceden USTEVİA’ya karşı herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• USTEVİA gibi bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar kanser riskini artırabilir.
• Kanser hastasıysanız veya daha önceden kanser hastası idiyseniz doktorunuza bildiriniz.
• Diğer biyolojik ilaçlarla (biyolojik bir kaynaktan üretilen ve genellikle enjeksiyonla verilen
bir ilaç) sedef hastalığı tedavisi gördüyseniz kanser riskiniz daha yüksek olabilir.
• Enfeksiyonunuz varsa veya son zamanlarda enfeksiyon geçirdiyseniz,
• Sedefli ya da normal derinizde yeni ya da değişen lezyonlarınız (deride yara) olursa,
• Latekse (doğal kauçuk) veya USTEVİA enjeksiyonuna alerjiniz varsa;
Bu tıbbi ürünün kabı lateks kauçuk içerir, latekse duyarlı olan kişilerde ciddi alerjik
reaksiyonlara neden olabilir. (Alerjik reaksiyon bulguları için 4. Olası yan etkiler nelerdir?
bölümüne bakınız).
• USTEVİA kullanımı sırasında bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç (bağışıklık
sistemininin aktivitesini engelleyen ilaçlar) veya fototerapi (özel bir ultraviyole ışığıyla
tedavi) alırsanız bunu doktorunuza bildiriniz. USTEVİA bağışıklık sisteminizi etkiler ve bu
tedavilerin bir arada uygulanması bağışıklık sisteminin zayıflamasıyla ilgili hastalıklar
konusundaki riski artırabilir. Ancak bu tedavilerin bir arada kullanıldığı durumlar ile ilgili
herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
• Eğer alerji tedavisi için enjeksiyon olduysanız veya oluyorsanız,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz enfeksiyon geliştirme riskiniz daha fazla olduğundan doktorunuza
bilgi veriniz.
Bazı hastalarda ustekinumab tedavisi sırasında deri lupusu veya lupus benzeri sendrom dahil
olmak üzere lupus benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Cildinizin güneşe maruz kalan
bölgelerinde ortaya çıkan veya eklem ağrılarının eşlik ettiği kırmızı, kabarık, bazen daha koyu
kenarlı pullu bir kızarıklık yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.
Kalp krizi ve inme
USTEVİA ile tedavi gören sedef hastalarında yapılan bir çalışmada kalp krizi ve inme vakaları
gözlemlenmiştir. Doktorunuz, uygun şekilde tedavi edildiğinizden emin olmak için kalp
hastalığı ve inme risk faktörlerini düzenli olarak kontrol edecektir. Göğüs ağrısı, vücudunuzun
tek tarafında güçsüzlük ya da anormal duyular, yüz felci, konuşma veya görmede anormallikler
yaşarsanız derhal tıbbi yardım alınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, ürünün ticari ismi ve parti numarası
açıkça kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
USTEVİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
USTEVİA’nın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Canlı aşılar USTEVİA ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Intrauterin ustekinumaba maruz kalan bebeklere canlı aşıların (BCG aşısı gibi) uygulanması,
doğumdan sonraki on iki ay boyunca veya bebeğin ustekinumab serum seviyeleri saptanamaz
olana kadar önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). Bebeğin ustekinumab serum seviyeleri
saptanamayacak düzeydeyse ve bebek için net bir klinik fayda varsa canlı aşıların daha erken
bir zamanda uygulanması düşünülebilir.
Faz 3 çalışmalarının popülasyon farmakokinetik analizinde, psoriasisli hastalarda en sık
kullanılan eş zamanlı tıbbi ürünlerin (parasetamol, ibuprofen, asetilsalisilik asit, metformin,
atorvastatin, levotiroksin dahil) ustekinumabın farmakokinetiği üzerindeki etkileri
araştırılmıştır. Eş zamanlı olarak uygulanan bu tıbbi ürünler ile herhangi bir etkileşim belirtisi
görülmemiştir. Bu analizde, tedavi edilen en az 100 hastaya (çalışılan popülasyonun % 5’inden
fazlası) çalışma döneminin en az %90’ı süresince bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı uygulanması
temel alınmıştır. Ustekinumabın farmakokinetiği psoriatik artrit, Crohn hastalığı veya ülseratif
koliti olan hastalarda, birlikte MTX, non-steroidal antiinflamatuar ilaç (NSAİİ), 6-
merkaptopurin, azatioprin ve oral kortikosteroid kullanımından; psoriatik artrit veya Crohn
hastalarında önceden anti-TNFα ajanları kullanılmış olmasından ya da ülseratif koliti olan
hastalarda önceden biyolojik ilaçlar (i.e. anti-TNFα ajanlar ve/veya vedolizumab) kullanılmış
olmasından etkilenmemiştir.
Aktif Crohn hastalığı olan bireylerde yapılan in vitro bir çalışmanın ve faz 1 çalışmasının
sonuçlarına göre, eş zamanlı CYP450 substratları kullanan hastalarda herhangi bir doz
ayarlaması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Psoriasis çalışmalarında USTEVİA’nın, biyolojik ürünler de dahil olmak üzere,
immünosupresanlar veya fototerapi ile birlikte uygulandığı durumdaki etkililiği ve güvenliliği
değerlendirilmemiştir.
8
Psoriatik artrit çalışmalarında birlikte MTX kullanılmasının, USTEVİA'nın etkililik ve
güvenliliğini etkilemediği görülmüştür. Crohn hastalığı ve ülseratif kolit çalışmalarında,
beraberinde immünosupresan veya kortikosteroid kullanılmasının USTEVİA'nın etkililik ve
güvenliliğini …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı