VAQTA 25 U./0,5 ML COCUKLAR ICIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. VAQTA 25 U/0.5 mL nedir ve ne için kullanılır?
VAQTA 25 U/0.5 mL bir aşıdır. Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır.
Hedeflenen hastalığa karşı vücudun kendi korumasını üretmesini sağlayarak etkili olurlar.
VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı 12 ay-17 yaşına kadar
olan çocukların korunmasına yardımcı olur.
1
Hepatit A enfeksiyonuna, karaciğere saldıran bir virüs neden olur. Enfeksiyon, virüsü içeren
yiyecek ya da içeceklerden bulaşabilir. Semptomlar, sarılık (ciltte ve gözlerde sararma) ve genel
olarak kendini iyi hissetmemeyi içerir.
Size ya da çocuğunuza VAQTA 25 U/0.5 mL enjeksiyonu verildiğinde, vücudunuzun doğal
savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikorlar) üretmeye başlayacaktır. Ancak,
korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2-4 haftayı bulur.
VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere
karşı koruma sağlamaz. VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A'ya karşı korur ancak hepatit A
enfeksiyonuna neden olmaz.
Bunun yanı sıra, size VAQTA 25 U/0.5 mL verildiğinde siz ya da çocuğunuz zaten hepatit A
virüsüyle enfekteyseniz, aşı hastalığı önlemeyebilir.
Hedeflenen hastalığa karşı vücudun kendi korumasını üretmesini sağlayarak etkili olurlar.
VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı 12 ay-17 yaşına kadar
olan çocukların korunmasına yardımcı olur.
1
Hepatit A enfeksiyonuna, karaciğere saldıran bir virüs neden olur. Enfeksiyon, virüsü içeren
yiyecek ya da içeceklerden bulaşabilir. Semptomlar, sarılık (ciltte ve gözlerde sararma) ve genel
olarak kendini iyi hissetmemeyi içerir.
Size ya da çocuğunuza VAQTA 25 U/0.5 mL enjeksiyonu verildiğinde, vücudunuzun doğal
savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikorlar) üretmeye başlayacaktır. Ancak,
korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2-4 haftayı bulur.
VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere
karşı koruma sağlamaz. VAQTA 25 U/0.5 mL, hepatit A'ya karşı korur ancak hepatit A
enfeksiyonuna neden olmaz.
Bunun yanı sıra, size VAQTA 25 U/0.5 mL verildiğinde siz ya da çocuğunuz zaten hepatit A
virüsüyle enfekteyseniz, aşı hastalığı önlemeyebilir.
2. VAQTA 25 U/0.5 mL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki noktalardan biri sizin için geçerliyse bunu doktorunuza ya da hemşirenize söylemeniz
önemlidir. Anlamadığınız bir şey olursa doktorunuzdan veya hemşirenizden açıklamasını
isteyiniz.
VAQTA 25 U/0.5 mL'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin ya da çocuğunuzun:
• VAQTA 25U/0.5mL’nin içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Neomisin olarak bilinen bir antibiyotiğe veya formaldehit diye bilinen bir kimyasala (aşı
üretimi sırasında kullanılan ve aşı içerisinde az miktarda bulunabilen) alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
Yüksek ateşli bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, doktorunuz aşının ne zaman uygulanabileceğine
karar verecektir.
VAQTA 25 U/0.5 mL'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz ya da çocuğunuz:
• VAQTA 25 U/0.5 mL’nin önceki bir dozuna karşı alerjik reaksiyon geliştirmişseniz.
• Kolayca morarmayla sonuçlanan kan pıhtılaşması sorunları ya da küçük kesiklerden
sonra uzun süre kanama yaşadıysanız (örneğin, kanama bozukluğu ya da kan seyreltici
ilaçlarla tedavi nedeniyle).
• Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapiden dolayı bağışıklık sistemini
etkileyen tedaviler ya da başka hastalıklar nedeniyle zayıf bir bağışıklık sisteminiz varsa.
Böyle durumlarda aşı, sağlıklı bir bağışıklık sistemi olan kişileri koruduğu ölçüde koruma
sağlamayabilir. Mümkünse aşının bu gibi hastalıklar ortadan kalkana ya da tedavi bitene
kadar ertelenmesi önerilir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL aşılanan tüm kişileri tam olarak korumayabilir.
2
Eğer sizin ya da çocuğunuzun sarılık hikayesi varsa ya da hepatit A’nın yaygın olduğu bir yerde
yaşadıysanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamadan önce hepatit A
antikorları açısından test edilip edilmeyeceğinize karar verecektir.
VAQTA 25 U/0.5 mL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer siz ya da çocuğunuz hamileyse, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı
esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya
çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.
Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız.
Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
VAQTA 25 U/0.5 mL’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi
yoktur.
VAQTA 25 U/0.5 mL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
VAQTA 25 U/0.5 mL 0.5 mL'lik dozu 1 mmol’den az sodyum (1.77 mg) içerir, yani aslında
"sodyum içermez".
Bu aşı, eser miktarda neomisin adlı antibiyotiği ve formaldehid adlı maddeyi içerebilir; her ikisi
de aşı üretimi sırasında kullanılır ve aşıda eser miktarlarda bulunabilir.
Bu tıbbi ürünün kabı lateks kauçuk içerir. Lateks kauçuk şiddetli alerjik reaksiyonlara neden
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar
VAQTA 25 U/0.5 mL, herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermediğinden, genellikle diğer
aşılarla aynı zamanda verilebilir ancak farklı bir enjeksiyon bölgesinden verilmelidir
(vücudunuzun başka bir bölgesinden; örneğin diğer kolunuzdan ya da bacağınızdan). VAQTA 25
U/0.5 mL, aynı enjektörde başka bir aşıyla karıştırılmamalıdır. Çalışmalar VAQTA 25 U/0,5 ml
dozunun kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugat, inaktive çocuk
felci, difteri toksioidi, tetanos toksoidi, hücresiz boğmaca ve Haemophilus influenzae b aşıları ile
aynı zamanda verilebileceğini kanıtlamıştır.
Yetişkinlerde VAQTA, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşılarıyla aynı zamanda verilebilir.
3
İmmünoglobulin (Antikorlar)
Bazen, aşı etkili olmaya başlayana kadar sizi ya da çocuğunuzu korumak ve denemek için insan
immünoglobulin (antikorlar) enjeksiyonu yapılacaktır. VAQTA 25 U/0.5 mL, iki enjeksiyonun
farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmesi koşuluyla insan immünoglobulin (antikorlar) ile aynı
zamanda verilebilir.
Bağışıklık sistemini veya kanı etkileyen ilaçlar
Lütfen yukarıda “VAQTA 25 U/0.5 mL 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
önemlidir. Anlamadığınız bir şey olursa doktorunuzdan veya hemşirenizden açıklamasını
isteyiniz.
VAQTA 25 U/0.5 mL'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin ya da çocuğunuzun:
• VAQTA 25U/0.5mL’nin içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Neomisin olarak bilinen bir antibiyotiğe veya formaldehit diye bilinen bir kimyasala (aşı
üretimi sırasında kullanılan ve aşı içerisinde az miktarda bulunabilen) alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
Yüksek ateşli bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, doktorunuz aşının ne zaman uygulanabileceğine
karar verecektir.
VAQTA 25 U/0.5 mL'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz ya da çocuğunuz:
• VAQTA 25 U/0.5 mL’nin önceki bir dozuna karşı alerjik reaksiyon geliştirmişseniz.
• Kolayca morarmayla sonuçlanan kan pıhtılaşması sorunları ya da küçük kesiklerden
sonra uzun süre kanama yaşadıysanız (örneğin, kanama bozukluğu ya da kan seyreltici
ilaçlarla tedavi nedeniyle).
• Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapiden dolayı bağışıklık sistemini
etkileyen tedaviler ya da başka hastalıklar nedeniyle zayıf bir bağışıklık sisteminiz varsa.
Böyle durumlarda aşı, sağlıklı bir bağışıklık sistemi olan kişileri koruduğu ölçüde koruma
sağlamayabilir. Mümkünse aşının bu gibi hastalıklar ortadan kalkana ya da tedavi bitene
kadar ertelenmesi önerilir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL aşılanan tüm kişileri tam olarak korumayabilir.
2
Eğer sizin ya da çocuğunuzun sarılık hikayesi varsa ya da hepatit A’nın yaygın olduğu bir yerde
yaşadıysanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamadan önce hepatit A
antikorları açısından test edilip edilmeyeceğinize karar verecektir.
VAQTA 25 U/0.5 mL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer siz ya da çocuğunuz hamileyse, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı
esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Doktorunuz sizin veya
çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.
Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız.
Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağına karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
VAQTA 25 U/0.5 mL’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi
yoktur.
VAQTA 25 U/0.5 mL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
VAQTA 25 U/0.5 mL 0.5 mL'lik dozu 1 mmol’den az sodyum (1.77 mg) içerir, yani aslında
"sodyum içermez".
Bu aşı, eser miktarda neomisin adlı antibiyotiği ve formaldehid adlı maddeyi içerebilir; her ikisi
de aşı üretimi sırasında kullanılır ve aşıda eser miktarlarda bulunabilir.
Bu tıbbi ürünün kabı lateks kauçuk içerir. Lateks kauçuk şiddetli alerjik reaksiyonlara neden
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar
VAQTA 25 U/0.5 mL, herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermediğinden, genellikle diğer
aşılarla aynı zamanda verilebilir ancak farklı bir enjeksiyon bölgesinden verilmelidir
(vücudunuzun başka bir bölgesinden; örneğin diğer kolunuzdan ya da bacağınızdan). VAQTA 25
U/0.5 mL, aynı enjektörde başka bir aşıyla karıştırılmamalıdır. Çalışmalar VAQTA 25 U/0,5 ml
dozunun kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugat, inaktive çocuk
felci, difteri toksioidi, tetanos toksoidi, hücresiz boğmaca ve Haemophilus influenzae b aşıları ile
aynı zamanda verilebileceğini kanıtlamıştır.
Yetişkinlerde VAQTA, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşılarıyla aynı zamanda verilebilir.
3
İmmünoglobulin (Antikorlar)
Bazen, aşı etkili olmaya başlayana kadar sizi ya da çocuğunuzu korumak ve denemek için insan
immünoglobulin (antikorlar) enjeksiyonu yapılacaktır. VAQTA 25 U/0.5 mL, iki enjeksiyonun
farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmesi koşuluyla insan immünoglobulin (antikorlar) ile aynı
zamanda verilebilir.
Bağışıklık sistemini veya kanı etkileyen ilaçlar
Lütfen yukarıda “VAQTA 25 U/0.5 mL 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VAQTA 25 U/0.5 mL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VAQTA 25 U/0.5 mL, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış ve yaygın olmayan herhangi
bir ciddi alerjik reaksiyonun üstesinden gelebilecek donanıma sahip doktorlar ya da hemşireler
tarafından enjeksiyon olarak verilmelidir. Aşılanacak kişi, başlangıç dozu, ardından da ikinci
(tekrar) dozu alacaktır.
Başlangıç dozu
12 ay-17 yaş arası bireylere tek doz 0.5mL (25 U) uygulanmalıdır. Aşının başlangıç dozu
çocuğunuzu 2-4 hafta içinde hepatit A virüsü enfeksiyonundan korumalıdır.
12 aylıktan daha küçük bebekler üzerinde güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.
İkinci (Tekrar) doz
Başlangıç dozunu takiben, 6-18 ay sonra 0.5 mL’lik (25 U) ikinci (tekrar) doz uygulanmalıdır.
Uzun süreli koruma, aşının ikinci (tekrar) dozunu gerektirir. İki dozu da almış sağlıklı çocuklar
en az 10 yıl boyunca antikor düzeylerine sahip olduğu tespit edilmiştir. Hepatit A antikorlarının
aşılamadan sonra en az 25 yıl kalacağı öngörülmektedir.
VAQTA 25 U/0.5 mL, 18 yaşın üstündeki bireyler için önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
VAQTA 25 U/0.5 mL üst kolun deltoid bölgesine kas içine enjeksiyon ile doktorunuz veya
hemşireniz tarafından uygulanır. Çocuklarda deltoid kas yeterince gelişmemişse, uyluk
kemiğinin dış bölgesi kullanılabilir.
Enjeksiyondan sonra kanama riski yüksek olan kişiler (örn. hemofili hastaları), VAQTA 25 U/0.5
mL’yi kanama riskini azaltmak için kas içinden değil de deri altından enjeksiyon olarak
alabilirler.
VAQTA 25 U/0.5 mL, damar içine uygulanmamalıdır.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VAQTA 25 U/0.5 mL, 12 ayın altındaki inflantlar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
VAQTA 25 U/0.5 mL, 18 yaşın üstündeki bireyler için önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VAQTA 25 U/0.5 mL'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
VAQTA 25 U/0.5 mL, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış ve yaygın olmayan herhangi
bir ciddi alerjik reaksiyonun üstesinden gelebilecek donanıma sahip doktorlar ya da hemşireler
tarafından enjeksiyon olarak verilmelidir. Aşılanacak kişi, başlangıç dozu, ardından da ikinci
(tekrar) dozu alacaktır.
Başlangıç dozu
12 ay-17 yaş arası bireylere tek doz 0.5mL (25 U) uygulanmalıdır. Aşının başlangıç dozu
çocuğunuzu 2-4 hafta içinde hepatit A virüsü enfeksiyonundan korumalıdır.
12 aylıktan daha küçük bebekler üzerinde güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.
İkinci (Tekrar) doz
Başlangıç dozunu takiben, 6-18 ay sonra 0.5 mL’lik (25 U) ikinci (tekrar) doz uygulanmalıdır.
Uzun süreli koruma, aşının ikinci (tekrar) dozunu gerektirir. İki dozu da almış sağlıklı çocuklar
en az 10 yıl boyunca antikor düzeylerine sahip olduğu tespit edilmiştir. Hepatit A antikorlarının
aşılamadan sonra en az 25 yıl kalacağı öngörülmektedir.
VAQTA 25 U/0.5 mL, 18 yaşın üstündeki bireyler için önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
VAQTA 25 U/0.5 mL üst kolun deltoid bölgesine kas içine enjeksiyon ile doktorunuz veya
hemşireniz tarafından uygulanır. Çocuklarda deltoid kas yeterince gelişmemişse, uyluk
kemiğinin dış bölgesi kullanılabilir.
Enjeksiyondan sonra kanama riski yüksek olan kişiler (örn. hemofili hastaları), VAQTA 25 U/0.5
mL’yi kanama riskini azaltmak için kas içinden değil de deri altından enjeksiyon olarak
alabilirler.
VAQTA 25 U/0.5 mL, damar içine uygulanmamalıdır.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VAQTA 25 U/0.5 mL, 12 ayın altındaki inflantlar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
VAQTA 25 U/0.5 mL, 18 yaşın üstündeki bireyler için önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VAQTA 25 U/0.5 mL'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Her aşı gibi VAQTA 25 U/0.5 mL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste
görülmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu
reaksiyonlar şunları kapsayabilir:
- kurdeşen
- nefes almada güçlük
- yüz, dil ve boğazda şişlik
- baş dönmesi
- yığılma.
Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk
ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Siz ya da
çocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri
ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz.
Klinik araştırmalar sonucunda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
12 - 23 aylık çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı/hassaslık ve enjeksiyon yerinde kızarıklık
5
Yaygın:
- enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma
- ateş
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- ishal
Yaygın olmayan:
- iştah azalması veya kaybı
- uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk-sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk
- ağlama
- burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı
- kusma
- döküntü, pişik
- kendini iyi hissetmeme
- enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
- çoklu alerji
- su kaybı
- gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık
- baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı
- göz kapağı kenarında kabuklanma
- astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı
- bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama,
geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı
- döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme
- iltihaplı eklemler
- enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı,
rahatsızlık
- yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme
2 – 17 yaş çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık
Yaygın:
- baş ağrısı
- enjeksiyon yerinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, ciltte enjeksiyon yeri altında
kanama(morarma)
Yaygın olmayan:
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- baş dönmesi
6
- karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı
- döküntü, kaşıntı
- kol ağrısı (enjeksiyon yapılan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı
- zayıflık/yorgunluk, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı/acı
Seyrek:
- iştah kaybı
- sinirlilik
- uykusuzluk, ciltte karıncalanma gibi anormal hisler
- kulak ağrısı
- cilt kızarması
- burun akıntısı ve tıkanıklığı, öksürük
- döküntü, terleme
- gerginlik
- enjeksiyon yerinde sertlik (indurasyon), grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, ağrı, ateşlilik,
enjeksiyon yerinde kabuk, gerginlik/baskı hissi ve batma hissi
Pazarlama esnasında görülen yan etkiler:
Çok seyrek:
- Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık, anormal hisler, kollarda, bacaklarda ve vücudun
üst kısmında karıncalanma)
- Trombositopeni (kanama ve morarma riskini arttırabilen kan pulcukları sayısında azalma)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste
görülmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu
reaksiyonlar şunları kapsayabilir:
- kurdeşen
- nefes almada güçlük
- yüz, dil ve boğazda şişlik
- baş dönmesi
- yığılma.
Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk
ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Siz ya da
çocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri
ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz.
Klinik araştırmalar sonucunda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
12 - 23 aylık çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı/hassaslık ve enjeksiyon yerinde kızarıklık
5
Yaygın:
- enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma
- ateş
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- ishal
Yaygın olmayan:
- iştah azalması veya kaybı
- uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk-sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk
- ağlama
- burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı
- kusma
- döküntü, pişik
- kendini iyi hissetmeme
- enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
- çoklu alerji
- su kaybı
- gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık
- baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı
- göz kapağı kenarında kabuklanma
- astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı
- bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama,
geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı
- döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme
- iltihaplı eklemler
- enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı,
rahatsızlık
- yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme
2 – 17 yaş çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık
Yaygın:
- baş ağrısı
- enjeksiyon yerinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, ciltte enjeksiyon yeri altında
kanama(morarma)
Yaygın olmayan:
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- baş dönmesi
6
- karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı
- döküntü, kaşıntı
- kol ağrısı (enjeksiyon yapılan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı
- zayıflık/yorgunluk, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı/acı
Seyrek:
- iştah kaybı
- sinirlilik
- uykusuzluk, ciltte karıncalanma gibi anormal hisler
- kulak ağrısı
- cilt kızarması
- burun akıntısı ve tıkanıklığı, öksürük
- döküntü, terleme
- gerginlik
- enjeksiyon yerinde sertlik (indurasyon), grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, ağrı, ateşlilik,
enjeksiyon yerinde kabuk, gerginlik/baskı hissi ve batma hissi
Pazarlama esnasında görülen yan etkiler:
Çok seyrek:
- Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık, anormal hisler, kollarda, bacaklarda ve vücudun
üst kısmında karıncalanma)
- Trombositopeni (kanama ve morarma riskini arttırabilen kan pulcukları sayısında azalma)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VAQTA 25 U/0.5 mL 'ın saklanması
VAQTA 25 U/0.5 mL'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VAQTA 25 U/0.5 mL'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
2ºC – 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Üründe ve/veya ambalajda bozukluk fark ederseniz VAQTA 25 U/0.5 mL'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent-İstanbul
Üretim yeri: Merck Sharp & Dohme Corp.
West Point, Pennsylvania, ABD
Bu kullanma talimatı 04/10/2016 tarihinde onaylanmıştır.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uyumsuzluklar
Uyumluluk çalışmaları yapılmadığı için, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kullanım ve uygulamaya ilişkin talimatlar
Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır.
Aşı uygulanmadan önce yabancı partikül madde ve/veya anormal fiziksel görünüm açısından
görsel olarak incelenmelidir. Partiküller mevcutsa ya da rengi değişmiş görünüyorsa ürünü atınız.
Enjektör, hafif opak beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalanmalıdır.
Aşının süspansiyon halinin korunması için iyice çalkalanması gerekir. İğne takılı olmayan
enjektörlerde, enjektör haznesini tutunuz ve iğne enjektöre sağlam bir şekilde oturana kadar
iğneyi saat yönünde çevirerek takınız ve aşıyı hemen uygulayınız.
8
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VAQTA 25 U/0.5 mL'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
2ºC – 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Üründe ve/veya ambalajda bozukluk fark ederseniz VAQTA 25 U/0.5 mL'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent-İstanbul
Üretim yeri: Merck Sharp & Dohme Corp.
West Point, Pennsylvania, ABD
Bu kullanma talimatı 04/10/2016 tarihinde onaylanmıştır.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uyumsuzluklar
Uyumluluk çalışmaları yapılmadığı için, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kullanım ve uygulamaya ilişkin talimatlar
Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır.
Aşı uygulanmadan önce yabancı partikül madde ve/veya anormal fiziksel görünüm açısından
görsel olarak incelenmelidir. Partiküller mevcutsa ya da rengi değişmiş görünüyorsa ürünü atınız.
Enjektör, hafif opak beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalanmalıdır.
Aşının süspansiyon halinin korunması için iyice çalkalanması gerekir. İğne takılı olmayan
enjektörlerde, enjektör haznesini tutunuz ve iğne enjektöre sağlam bir şekilde oturana kadar
iğneyi saat yönünde çevirerek takınız ve aşıyı hemen uygulayınız.
8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 23.05.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.