VAQTA 25 U./0,5 ML COCUKLAR ICIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Her aşı gibi VAQTA 25 U/0.5 mL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VAQTA 25 U/0.5 mL yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste
görülmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu
reaksiyonlar şunları kapsayabilir:
- kurdeşen
- nefes almada güçlük
- yüz, dil ve boğazda şişlik
- baş dönmesi
- yığılma.
Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk
ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Siz ya da
çocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri
ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz.
Klinik araştırmalar sonucunda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
12 - 23 aylık çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı/hassaslık ve enjeksiyon yerinde kızarıklık
5
Yaygın:
- enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma
- ateş
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- ishal
Yaygın olmayan:
- iştah azalması veya kaybı
- uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk-sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk
- ağlama
- burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı
- kusma
- döküntü, pişik
- kendini iyi hissetmeme
- enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
- çoklu alerji
- su kaybı
- gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık
- baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı
- göz kapağı kenarında kabuklanma
- astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı
- bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama,
geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı
- döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme
- iltihaplı eklemler
- enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı,
rahatsızlık
- yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme
2 – 17 yaş çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık
Yaygın:
- baş ağrı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VAQTA, maligniteleri olan kişilerde veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alanlarda ya
da bağışıklık sistemi başka şekillerde zayıflamış olanlarda kullanılırsa beklenen bağışıklık
yanıtı alınamayabilir.
HAV’a bilinen ya da varsayılan maruziyet/endemik bölgelere seyahat
İmmün globulin (IG) ile kullanımı
Maruziyet sonrası profilaksi veya kombine derhal ve uzun süreli koruma gerektiren kişilerde
(örn. acilen endemik bölgelere seyahat edecek olanlar), IG’nin mevcut olduğu ülkelerde
VAQTA, ayrı bölgeler ve enjektörler kullanılarak IG ile eşzamanlı uygulanabilir. Bununla
birlikte, elde edilen antikor titresinin, aşının tek başına verildiği durumlara göre daha düşük
görülmesi olasıdır. Bu gözlemin klinik geçerliliği belirlenmemiştir.
VAQTA’nın diğer aşılarla eşzamanlı kullanımı
VAQTA tek başına veya kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan
konjugat, inaktive çocuk felci, difteri toksoidi, tetanos toksoidi, hücresiz boğmaca veya
Haemophilus influenzae b aşısı ile eşzamanlı olarak uygulandığında Hepatit A cevabının
benzer olduğu görülmüştür. Kızamık, kabakulak, kızamıkçık, suçiçeği, pnömokok 7 valan
konjugat, inaktive çocuk felci, difteri toksoidi, tetanos toksoidi, hücresiz boğmaca ve
Haemophilus influenzae b cevapları, VAQTA ile eşzamanlı uygulamadan etkilenmemiştir. 18-
54 yaşlarındaki yetişkinler üzerinde yapılan çalışmalar, VAQTA’nın sarıhumma ve
polisakkarid tifo aşılarıyla eşzamanlı uygulanabileceğini göstermiştir.
VAQTA, aynı enjektör içerisinde diğer aşılar ile karıştırılmamamlıdır. Eşzamanlı uygulama
gerektiğinde, her aşı için farklı enjeksiyon bölgeleri ve ayrı enjektörler kullanılmalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı