VARGATEF 150 MG YUMUŞAK KAPSÜL , 60 ADET
VARGATEF 150 MG YUMUŞAK KAPSÜL , 60 ADET adlı ürün Nintedanib esilat etkin maddesini taşır ve kapsül biçiminde kullanılır. Terapötik olarak antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda değerlendirilir (ATC: L01EX09). Ruhsatı Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ürünün ruhsatı TİTCK kayıtlarında askıya alınmış olup piyasada bulunmayabilir.
Bu ilaç, akciğer kanserlerinin küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan bir alt grubunun tedavisinde diğer bir kanser ilacı (dosetaksel) ile beraber halde kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Nintedanib esilat |
|---|---|
| İlaç firması | BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | L01EX09 |
| Barkod | 8699693190062 |
| Ruhsat sahibi | BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2019/443 |
| Ruhsat tarihi | 02.09.2019 |
| Ruhsat durumu | Askıda · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Nintedanib esilat hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, protein kinaz inhibitörleri
Etki mekanizması Nintedanib, bir üçlü anjiyokinaz inhibitörüdür ve vasküler endoteliyal büyüme faktörü reseptörleri (VEGFR 1-3), platelet kaynaklı büyüme faktörü reseptörleri (PDGFR α ve β) ve fibroblast büyüme faktörü reseptörlerinin (FGFR 1-3) kinaz aktiviteleri üzerinde bloke edici etki gösterir. Nintedanib, bu reseptörlerin adenozin trifosfat (ATP) bağlayan kısmına yarışmalı olarak bağlanır ve endoteliyal ve aynı zamanda perivasküler hücrelerin (perisitler ve vasküler düz kas hücreleri) proliferasyonu ve sağkalımı için kritik olan intraselüler sinyalizasyonu bloke eder. Ayrıca nintedanib, Flt-3 (Fms-benzeri tirozin-protein kinaz), Lck (lenfosit-spesifik tirozin-protein kinaz) ve Src (proto-onkogen tirozin-protein kinaz src) kinazları da inhibe eder.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
VARGATEF tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermeniz
gerekmektedir:
5
• İshal (çok yaygın, 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
İshal, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum ve potasyum gibi elektrolitler) kaybına
yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz, bolca sıvı tüketiniz ve derhal
doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuzla iletişime geçtikten sonra en kısa zamanda uygun
ishal tedavisine (örneğin loperamid) başlayınız.
• Febril nötropeni ve sepsis (yaygın, 10 kişiden 1’ne kadarını etkileyebilir):
VARGATEF'le tedavi, vücudun bakteri ve mantar enfeksiyonlarına karşı savunmasında
önemli olan bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında azalmaya (nötropeni) yol açabilir.
Nötropeninin bir sonucu olarak ateş (febril nötropeni) ve kan zehirlenmesi (sepsis) meydana
gelebilir. Ateşiniz yükselirse derhal doktorunuza söyleyiniz.
VARGATEF ile tedavi sırasında doktorunuz, düzenli aralıklarla kan hücrelerinizin sayısını
izleyecek ve iltihap, ateş veya yorgunluk gibi enfeksiyon belirtilerinizin olup olmadığını
anlamak için sizi muayene edecektir.
Bu ilaçla tedavi altında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir)
• İshal - lütfen yukarı bakınız
• El ve ayak parmaklarında ağrı, uyuşma ve/veya karıncalanma hissi (periferal nöropati)
• Mide bulantısı
• Kusma
• Midede (karın bölgesinde) ağrı
• Kanama
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
• Ağızdaki yara ve ülserler dahil sindirim kanalını kaplayan mukoz membranların
inflamasyonu (mukosit, stomatit dahil)
• Döküntü
• İştah kaybı
• Elektrolit dengesinde bozulma
• Kan testleriyle saptanan, kanda artmış karaciğer enzim değerleri (alanin
aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, kan alkalin fosfataz)
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ine kadarını etkileyebilir)
• Kan zehirlenmesi (sepsis) – yukarı bakınız
• Ateşle seyreden, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (Febril nötropeni)
• Toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması (venöz tromboembolizm)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Sıvı kaybı (dehidratasyon)
• Apse
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)
• Sarılık (hiperbiluribinemi)
• Kan testleriyle saptanan, artmış karaciğer enzim değerleri (gamma-glutamiltransferaz)
• Kilo kaybı
• Kaşıntı
6
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1’ine kadarını etkileyebilir)
• Bağırsak duvarınızda delik oluşması (gastrointestinal perforasyon)
• Ciddi karaciğer problemleri
• Pankreasın iltihaplanması (pankre…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
7
P-glikoprotein (P-gp)
Nintedanib, bir P-gp substratıdır (Bkz. Bölüm 5.2). Özel yapılmış bir ilaç-ilaç etkileşimi
çalışmasında, potent bir P-gp inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanması, nintedanib
e maruziyetini EAA bazında 1,61 kat, C bazında 1,83 kat artırmıştır. Güçlü bir P-gp
maks
indükleyicisi olan rifampisinle yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında nintedanib
maruziyeti, rifampisinle birlikte uygulandığında, nintedanibin tek başına uygulanmasına göre,
EAA bazında %50,3’e, C bazında %60,3’e azalmıştır. Nintedanib ile birlikte
maks
uygulandıklarında, güçlü P-gp inhibitörleri (örneğin ketokonazol, veya eritromisin)
nintedanibe maruziyeti artırabilir. Bu gibi durumlarda hastalar, nintedanib tolerabilitesi
açısından yakından izlenmelidir. Yan etkiler, VARGATEF tedavisine ara verilmesini, dozun
azaltılmasını veya tedavinin tamamen kesilmesini gerektirebilir (Bkz.Bölüm 4.2).
Güçlü P-gp indükleyiciler (örneğin, rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve St. John's Wort)
nintedanibe maruziyeti azaltabilir. Nintedanib ile eş zamanlı kullanımları dikkatle
değerlendirilmelidir.
Sitokrom (CYP)-enzimleri
Nintedanib biyotransformasyonunun sadece küçük bir kısmı CYP yolaklarını içerir.
Nintedanib ve metabolitleri, serbest asit bileşiği BIBF 1202 ve bunun glukuronidi BIBF 1202
glukuronid, preklinik çalışmalarda CYP enzimlerini inhibe etmemiş veya indüklememiştir
(Bkz.Bölüm 5.2). Bu nedenle, nintedanib ile CYP metabolizmasına dayanan ilaç-ilaç
etkileşimi olasılığı düşük olarak kabul edilmektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte uygulama
Nintedanibin dosetaksel ile (75 mg/m2) birlikte uygulanması, bu iki ilacın farmakokinetiğini
önemli boyutta değiştirmemiştir.
Nintedanibin hormonal kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli araştırılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 4
Nintedanib esilat etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.