Genadib 100 mg Yumuşak Kapsül (60 adet)

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
GENADİB tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermeniz
gerekmektedir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerji ve aşırı duyarlılık yan etkileri gözlenmemiştir. Bununla birlikte, deri döküntüsü, yüzde,
dilde şişme, nefes almakta güçlük gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuza veya bir hastaneye
başvurunuz.
İshal (çok yaygın, 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
İshal, dehidratasyona, yani, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum veya potasyum gibi
elektrolitler) kaybına yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz bolca sıvı içiniz ve
derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Mümkün olan en çabuk şekilde, uygun ishal tedavisine
(örneğin loperamid) başlayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)
Çok yaygın
- Mide bulantısı
- Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı
- Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar
Yaygın
- Kusma
- İştah kaybı
- Kilo kaybı
- Kanama
- Döküntü
- Baş ağrısı
6
Yaygın olmayan
- Pankreatit (pankreas bezinin iltihaplanması)
- Kalın bağırsakta iltihaplanma
- Ciddi karaciğer problemleri
- Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)
- Kaşıntı
- Kalp krizi
- Saç dökülmesi (alopesi)
- İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)
Bilinmiyor:
- Böbrek yetmezliği
- Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı
duvarının zayıflaması ve genişlemesi
- Baş ağrısı, görme değişiklikleri, kafa karışıklığı, nöbet veya bir kol veya bacakta güçsüzlük
gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar gibi, yüksek tansiyon olsun ya da olmasın, semptomlarla
seyreden bir beyin rahatsızlığı (posterior reversibl ensefalopati sendromu)
İ…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

P-glikoprotein (P-gp)
Nintedanib, bir P-gp substratıdır (bkz. Bölüm 5.2). İlaç-ilaç etkileşimi için özel olarak
tasarlanmış bir çalışmada, potent bir P-gp inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte
uygulanması, nintedanibe maruziyeti EAA baz alınarak 1,61 kat, Cmaks baz alınarak 1,83 kat
artırmıştır. Güçlü bir P-gp indükleyicisi olan rifampisinle yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim
çalışmasında, nintedanibe maruziyet, nintedanibin tek başına uygulanmasına kıyasla,
rifampisinle birlikte uygulandığında EAA baz alınarak %50,3, Cmaks baz alınarak %60,3
azalmıştır. Eğer GENADİB ile birlikte uygulanırsa, güçlü P-gp inhibitörleri (örneğin
ketokonazol, eritromisin veya siklosporin) nintedanibe maruziyeti artırabilir. Bu gibi
durumlarda hastalar, nintedanib tolerabilitesi açısından yakından izlenmelidir. Yan etkilerin
ortaya çıkması durumunda, GENADİB tedavisine ara verilmesi, dozun azaltılması veya
tedavinin tamamen kesilmesi gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2).
6
Güçlü P-gp indükleyicileri (örneğin, rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron otu)
nintedanibe maruziyeti azaltabilir. Birlikte kullanım için alternatif bir ilaç seçerken, P-gp
indüksiyonu potansiyeli olmayan veya bu etkisi çok az olan bir ilacın kullanımı
düşünülmelidir.
Sitokrom (CYP)-enzimleri
Nintedanib biyotransformasyonunun sadece küçük bir kısmı CYP yolaklarını içerir.
Nintedanib ve metabolitleri, serbest asit kısmı BIBF 1202 ve bunun glukuronidi BIBF 1202
glukuronid, preklinik çalışmalarda CYP enzimlerini inhibe etmemiş veya indüklememiştir
(bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle, nintedanib ile CYP metabolizmasına dayanan ilaç-ilaç
etkileşimi olasılığı düşük olarak kabul edilmektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte uygulama
Nintedanibin oral hormonal kontraseptiflerle birlikte uygulanması, oral hormonal
kontraseptiflerin farmakokinetiğini önemli derecede değiştirmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).
Nintedanib ve bosentanın birlikte kullanımı nintedanibin farmakokinetik profilini
etkilememiştir (bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı