VARIVAX 0,5 ML (SC ENJEKSIYON) SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VARIVAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, VARIVAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak şiddetli bir alerjik reaksiyon görülebilir. Bu reaksiyon döküntü ile birlikte
veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü ve solunum güçlüğü gibi semptomlarla
ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar.
Aşılamadan sonra bu semptomlardan herhangi birini veya başka ciddi semptomları fark
ederseniz hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza
söyleyiniz:
• Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altında kırmızı veya mor,
yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
• Şiddetli deri döküntüleri (göz, ağız ve/veya genital bölgede ülserler ve su kabarcıkları;
kol ve bacaklarda başlayan ve bazen yüz ve vücudun geri kalan bölgelerine yayılan
kırmızı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-Johnson sendromu, multiform eritem)
• Kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollar, bacaklar ve vücudun üst kısımlarında
karıncalanma (Guillain-Barré sendromu)
• Ateş, hastalık hissi, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve ışığa duyarlılık (menenjit)
• İnme
• Ateşli veya ateşsiz nöbet
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın reaksiyonlar:
• Ateş
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı/dokunmaya hassasiyet/acı ve şişme
Yaygın reaksiyonlar:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
• Huzursuzluk
• Döküntü, düz, kızarık cilt ve küçük bitişik şişliklere sahip döküntü, suçiçeği benzeri
döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde döküntü, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı.
Yaygın olmayan reaksiyonlar:
6
• Baş ağrısı, uyku hali,
• Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjonktivit)
• Öksürük, burun tıkanıklığı, göğüste tıkanıklık, burun akıntısı, iştahsızlık
• Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
• İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
• Ku…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VARIVAX aynı enjektör içerisinde başka herhangi bir aşı veya başka bir tıbbi ürün ile
karıştırılmamalıdır. Diğer enjektabl aşılar veya başka tıbbi ürünler farklı vücut bölgelerine,
ayrı enjeksiyonlarla uygulanmalıdır.
Diğer aşılar ile eş zamanlı uygulama
VARIVAX yürümeye yeni başlamış çocuklara kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık
aşısı, Haemophilus influenzae tip b konjuge aşı, hepatit B aşısı, difteri/ tetanoz/ tam hücreli
boğmaca aşısı ve oral polio virüs aşısıyla aynı zamanda ancak farklı bir enjeksiyon
bölgesinden uygulanmıştır. VARIVAX ile eş zamanlı uygulandığında, antijenlerden herhangi
birine verilen immün yanıtlarda klinik yönden farka ilişkin hiçbir veri yoktur. Eğer suçiçeği
aşısı (canlı) (Oka/Merck suşu) kızamık, kabakulak ve kızamıkçık canlı virüs aşısıyla eş
zamanlı olarak uygulanmazsa, 2 canlı virüs aşısı arasında 1 ay süre bırakılmalıdır.
VARIVAX, pnömokok konjuge bir aşıyla birlikte ayrı enjeksiyon bölgelerine eş zamanlı
olarak uygulanabilir.
4
VARIVAX ile tetravalan, pentavalan veya heksavalan (difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca
[DTaP]) içeren aşıların eş zamanlı uygulanması incelenmemiştir.
Kan veya plazma transfüzyonlarından sonra veya normal insan immün globulin veya varisella
zoster immün globülini (VZIG) uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
Varisella zoster virüs antikoru içeren kan ürünleri (VZIG dahil) veya diğer immün globulin
preparatlarının VARIVAX’ın bir dozundan sonraki 1 ay içinde uygulanması aşıya verilen
immün yanıtı azaltabilir ve dolayısıyla onun koruyucu etkililiğini azaltabilir. Bu nedenle,
zorunlu olduğu düşünülmedikçe bu ürünlerden herhangi birinin VARIVAX’ın bir dozundan
sonraki 1 ay içinde uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Yabanıl tip suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilatların kullanımından sonra Reye sendromu
bildirildiğinden, aşılanan kişiler VARIVAX aşılamasından sonra 6 hafta süreyle salisilat
içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin ilave etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı