VAXVIRE 500 MG 10 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi VAXVİRE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VAXVİRE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anaflaksi)
Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir:
Kızarma, kaşıntılı deri döküntüsü
Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma
Deri döküntüleri veya kızarıklık. Ciltteki yan etkiler, kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler
olarak görünebilir. Cilt tahrişi, ödem (DRESS sendromu) ve ateş ve grip benzeri belirtiler
görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VAXVİRE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
6
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın :
Baş ağrısı
Yaygın :
Bulantı
Baş dönmesi
Kusma
İshal (diyare)
Güneş ışığına maruziyet sonrası deri reaksiyonu fotosensitivite
Kaşıntı (pruritus)
Ciltte döküntü
Yaygın olmayan :
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon)
Titreme
Huzursuzluk (ajitasyon)
Bilinç azalması
Bu sinir sistemi yan etkileri genellikle böbrek sorunları olan, yaşlı veya organ nakli yapılmış ve
günde 8000 mg veya daha fazla VAXVİRE dozu alan hastalarda görülmektedir. VAXVİRE
kesildiğinde veya doz azaltıldığında durum genellikle düzelmektedir.
Diğer yaygın olmayan yan etkiler
Nefes darlığı (dispne)Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık)Ürtiker (bazen kaşıntılı döküntü,
kurdeşen)Bel ağrısı (böbrek ağrısı)İdrarda kan bulunması (hematüri)
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler
Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma (lökopeni)Trombosit (kanın pıhtılaşmasını
sağlayan hücreler) sayısında azalma (trombositopeni)
Karaciğer tarafından üretilen maddelerde artış
Seyrek :
Gerçekle bağlantısı olmayan düşünce ve davranışlar, sanrılar (psikotik semptomlar)
Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)
Konuşma bozukluğu (disartri)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Valasiklovirin nefrotoksik ilaçlar ile kombine kullanım durumlarında (özellikle renal fonksiyonu
bozulmuş hastalar olmak üzere) dikkat gösterilmelidir ve bu hastalarda renal fonksiyon takibi
gerekmektedir. Bu durum, aminoglikozidler, organoplatin bileşikleri, iyotlu kontrast maddeler,
metotreksat, pentamidin, foskarnet, siklosporin ve takrolimus ile eşzamanlı uygulama için
geçerlidir.
Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon aracılığıyla büyük oranda değişmeden idrarla atılır. 1000
mg valasikloviri takiben, simetidin ve probenesid asiklovirin renal klirensini azaltır ve asiklovirin
EAA’sını, asiklovirin aktif renal sekresyonunun inhibisyonu ile sırasıyla yaklaşık %25 ve %45
oranında artırır. Valasiklovir ile birlikte alınan simetidin ve probenesid asiklovir EAA’sını yaklaşık
%65 artırmıştır. Aktif tübüler sekresyonu inhibe eden veya onunla yarışan eşzamanlı olarak
uygulanan diğer ilaçlar (örneğin, tenofovir dahil) bu mekanizma ile asiklovir konsantrasyonlarını
artırabilir. Benzer şekilde, valasiklovir uygulaması eşzamanlı olarak uygulanan maddenin plazma
konsantrasyonlarını artırabilir.
Valasiklovir nedeniyle yüksek asiklovir maruziyeti bulunan hastalarda (örneğin, zoster tedavisi
veya CMV profilaksisi için uygulanan tedavi dozlarında), aktif renal tübüler sekresyonu inhibe
eden ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanım sebebiyle dikkatli olunması gereklidir.
7
Birlikte kullanıldıkları zaman, asiklovirin ve nakil hastalarında kullanılan bir bağışıklık baskılayıcı
ajan olan mikofenolat mofetilin inaktif metabolitinin plazma EAA’sında artış olduğu gösterilmiştir.
Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı uygulandıklarında valasiklovir ve mikofenolat mofetilin pik
konsantrasyonlarında veya EAA’larında hiçbir değişiklik olmamıştır. Bu kombinasyonun
kullanılmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı