VIROMED 1000 MG FILM TABLET (21 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, VİROMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VİROMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anaflaksi).
Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir:
• Kızarma, kaşıntılı deri döküntüsü.
• Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik
(anjiyoödem).
• Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma.
• Deri döküntüleri veya kızarıklık. Ciltteki yan etkiler, kabarcıklı veya kabarcıksız
döküntüler olarak görünebilir. Cilt tahrişi, ödem (DRESS sendromu) ve ateş ve grip
benzeri belirtiler görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VİROMED’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı.
Yaygın:
• Bulantı,
• Baş dönmesi,
• Kusma,
• İshal (diyare),
• Güneş ışığına maruziyet sonrası deri reaksiyonu (fotosensitivite)
• Kaşıntı (pruritus),
• Ciltte döküntü.
Yaygın olmayan:
• Zihin karışıklığı (konfüzyon),
• Olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar),
• Titreme,
• Huzursuzluk (ajitasyon),
• Bilinç azalması,
Bu sinir sistemi yan etkileri genellikle böbrek sorunları olan, yaşlı veya organ nakli yapılmış
ve günde 8000 mg veya daha fazla VİROMED dozu alan hastalarda görülmektedir.
VİROMED kesildiğinde veya doz azaltıldığında durum genellikle düzelmektedir.
Diğer yaygın olmayan yan etkiler
• Nefes darlığı (dispne)
• Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık)
• Ürtiker (bazen kaşıntılı döküntü, kurdeşen)
• Bel ağrısı (böbrek ağrısı)
• İdrarda kan bulunması (hematüri)
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler
• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma (lökopeni)
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında azalma (trombositopeni)
• Karaciğer tarafından üretilen maddelerde artış
Seyrek:
• Gerçekle bağlantısı olmayan düşünce ve davranışlar, sanrılar (psikotik semptomlar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Valasiklovirin nefrotoksik ilaç ürünleri ile kombine kullanım durumlarında (özellikle renal
fonksiyonu bozulmuş hastalar olmak üzere) dikkat gösterilmelidir ve bu hastalarda renal
fonksiyon takibi gerekmektedir. Bu durum, aminoglikozidler, organoplatin bileşikleri,
iyotlanmış kontrast ortamı, metotreksat, pentamidin, foskarnet, siklosporin ve takrolimus ile
eşzamanlı uygulama için geçerlidir.
Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon aracılığıyla büyük oranda değişmeden idrarla atılır. 1000
mg valasikloviri takiben, simetidin ve probenesid asiklovirin renal klirensini azaltır ve
asiklovirin EAA’sını, asiklovirin aktif renal sekresyonunun inhibisyonu ile sırasıyla yaklaşık
%25 ve %45 oranında artırır. Valasiklovir ile birlikte alınan simetidin ve probenesid asiklovir
EAA’sını yaklaşık %65 artırmıştır. Aktif tübüler sekresyonu inhibe eden veya onunla yarışan
eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlar (örn., tenofovir dahil) bu mekanizma ile asiklovir
konsantrasyonlarını artırabilir. Benzer şekilde, valasiklovir uygulaması eşzamanlı olarak
uygulanan maddenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Valasiklovir nedeniyle yüksek asiklovir maruziyeti bulunan hastalarda (örneğin, zoster tedavisi
veya CMV profilaksisi için uygulanan tedavi dozlarında), aktif renal tübüler sekresyonu inhibe
eden ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanım sebebiyle dikkatli olunması gereklidir.
Birlikte kullanıldıkları zaman, asiklovirin ve nakil hastalarında kullanılan bir bağışıklık
baskılayıcı ajan olan mikofenolat mofetilin inaktif metabolitinin plazma EAA’sında artış
olduğu gösterilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı uygulandıklarında valasiklovir ve
mikofenolat mofetilin pik konsantrasyonlarında veya EAA’larında hiçbir değişiklik olmamıştır.
Bu kombinasyonun kullanılmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı