Vebulis 20 mcg/ml Nebülizasyon Çözeltisi, 168 ADET Kullanma Talimatı

VEBULİS’in 1 ml nebülizasyon çözeltisi, 20 mcg iloprost (iloprost trometamol olarak)
içermektedir. Breelib nebülizatör olarak isimlendirilen cihaz aracılığıyla kullanılır.
Renksiz, berrak çözelti şeklindedir.
VEBULİS’in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir.
Ürünümüz için ambalaj malzemesi olarak kırmızı ve sarı renkli iki halka ile kodlanmış, 1
mL’lik renksiz, cam ampul kullanılmaktadır. Bir karton kutuda 168 adet ampul, kullanma
talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
1 / 12
VEBULİS kan damarlarında istenmeyen tıkanma veya daralmayı engeller ve damarlardan daha
fazla kanın akışına izin verir.
VEBULİS yetişkin hastalarda orta şiddette primer pulmoner hipertansiyon (PPH) vakalarının
tedavisinde kullanılır. PPH yüksek kan basıncının nedeninin bilinmediği bir pulmoner
hipertansiyon kategorisidir.
Bu rahatsızlık, kan basıncının kalp ve akciğerler arasındaki kan damarlarında çok yüksek
olduğu bir rahatsızlıktır.
VEBULİS egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite gerçekleştirme yeteneği) ve belirtileri
iyileştirmek için kullanılır.
Buharın solunması VEBULİS’i akciğerlere taşır, burada en fazla etkiyi kalp ve akciğerler
arasındaki arterde gösterir. İyileşmiş kan akışı vücuda daha iyi oksijen tedariğine ve kalp
üzerindeki yükün azalmasına yol açar.

VEBULİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 İloprost veya VEBULİS’in içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,
 Kanama riskiniz varsa (örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmında ülseriniz
(duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızda kanama
riskiniz varsa),
 Aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa:
 Kalp kaslarına zayıf kan akışı (ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan anjina
varsa),
 Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.
 Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
 Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,
 Şiddetli kalp ritim bozukluğunuz varsa (şiddetli düzensiz kalp atışı),
 Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlev
bozukluğu olan doğumsal veya kalıtsal olmayan kalp kapak bozuklukları varsa.
 Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyne kan akımını azaltan başka bir olay (örn
geçici iskemik atak) yaşadıysanız,
 Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner konjesyon) şüphesi varsa,
 Toplardamar tıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı akciğer
hipertansiyonunuz varsa,
VEBULİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VEBULİS’i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:
 VEBULİS’i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındaki
kasların ani kasılması) ve hırıltılı solunumu olan hastalarda yaşanabilecek solunum
2 / 12
güçlüklerini tetikleyebilir. Akciğer enfeksiyonunuz, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı
(kronik obstrüktif pulmoner hastalık) veya ağır astımınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
 Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse (büyük
tansiyonunuz 85 mmHg (milimetre civa)’nın altındaysa) VEBULİS tedavisi
başlanmamalıdır.
 Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmak için
dikkatli olmalısınız:
o VEBULİS ile birlikte kullanıldığında; kan basıncınızı (tansiyon) daha da düşürebilecek
başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm “Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
o Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.
o Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken
almanız yararlı olabilir.
 Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir istisnai
zorlanmadan kaçının; önce VEBULİS solumanız faydalı olabilir.
Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.
Eğer;
 Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğini
düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes
darlığı, çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı ya da ödemi kapsayabilir. Doktorunuz
tedavinizi değiştirmeyi düşünebilir.
 Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde su
toplanmasının (akciğer ödemi) belirtileri görülürse, VEBULİS kullanmayı bırakın ve
hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini araştıracak ve uygun önlemleri
alacaktır.
 VEBULİS’in solunması özellikle akciğeri ile ilgili sorunları olan hastalarda, bronkospazmı
(olası solunum güçlüğü ile hava yollarının daralması) tetikleyebilir.
 Ameliyat uygun ise, VEBULİS tromboembolik pulmoner hipertansiyonda ilk seçenek
tedavi olarak kullanılmamalıdır.
 Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığın sebebi olabilir. Eğer daha kötüleşirseniz
doktorunuza bildiriniz.
 Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer
hastalardan daha düşük VEBULİS dozu reçete edilebilir.
VEBULİS cilt ve göz ile temas etmemeli; VEBULİS’in yutulması önlenmelidir. Eğer temas
oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli ve doktora
başvurulmalıdır. Nebülizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir
ağızlık kullanılmalıdır.
3 / 12
Çocuklar ve ergenler
VEBULİS’in 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Yeni doğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.
VEBULİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEBULİS solunum yoluyla uygulanır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi
beklenmemektedir. Bununla birlikte ilacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından
kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Pulmoner hipertansiyonunuz varsa, gebe kalmaktan kaçınınız, çünkü gebelik
durumunuzun kötüleşmesine yol açabilir ve hatta yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
 Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek yapmayı planlıyorsanız,
derhal doktorunuza söyleyiniz. VEBULİS gebelik sırasında sadece doktor, potansiyel
faydanın sizin ve fetüs için potansiyel riske ağır bastığına karar verirse kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında gebe kalınırsa, anne adayına pulmoner hipertansiyonun bu durumda
yaratabileceği riskler anlatılır. Anne adayı, anlatılan risklere rağmen gebeliğe devam etmek
isterse, VEBULİS’in kullanılmasının yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirilerek karar
verilir.
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, VEBULİS ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol
yöntemleri kullanmalısınız.
Yeni doğanlar, bebekler ve hamile kadınlar VEBULİS kullanılırken aynı odada
bulunmamalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEBULİS’in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu
nedenle VEBULİS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VEBULİS kan basıncınızı düşürür ve bazı insanlarda baş dönmesine veya denge kaybına sebep
olabilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.
4 / 12
VEBULİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VEBULİS’in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VEBULİS’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan
testlerinin yapılması uygun olabilir:
 Yüksek tansiyon tedavisinde ya da kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta
blokörler, nitrovazodilatörler, ACE inhibitörleri vb.) ile tansiyonunuz daha da düşebilir.
Doktorunuz dozu değiştirebilir.
 Kan sulandırıcı ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (aspirin veya asetilsalisilik
asit, heparin, varfarin ve fenprokumon gibi kumarin tipi antikoagülanlar, steroid olmayan
antienflamatuvarlar, fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitrovazodilatörler vb)
Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VEBULİS tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz. Sizin için doğru olan VEBULİS dozu ve tedavi
süresi kişisel durumunuza bağlıdır. Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu
doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.
Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.
VEBULİS ile tedavinin başlangıcında ilk inhale edilen iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır.
Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir.
5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.
5 mikrogram dozunda idame tedavisi alan ve uzamış tedavi zamanlarına defalarca ihtiyaç duyan
hastaların (bu durum inhalasyonun tamamlanamamasına yol açabilir) VEBULİS 20 mcg/ml’ye
geçmesi düşünülebilir.
VEBULİS 20 mcg/ml tedavisi, VEBULİS 10 mcg/ml nebülizatör çözeltisi tedavisine kıyasla
iki kat konsantrasyona sahiptir. Etkin madde akciğerlerinize daha hızlı alınabilmektedir. Eğer
VEBULİS 10 mcg/ml tedavisinden VEBULİS 20 mcg/ml tedavisine geçtiyseniz, iki kat
konsantrasyonu iyi tolere edebildiğinizi kontrol etmek için doktorunuz tedavinizi
gözlemleyecektir.
5 / 12
VEBULİS 20 mcg/ml çözeltisi, Breelib nebülizatörü ile uygulanmalıdır.
 Breelib nebülizatör
VEBULİS tedavisine başlıyorsanız veya alternatif bir cihazdan geçiş yapıyorsanız, ilk
inhalasyon VEBULİS 10 mcg/ml nebülizatör çözeltisi ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere
edebildiyseniz, bir sonraki inhalasyonunuz VEBULİS 20 mcg/ml (kırmızı ve sarı halkalı
ampul) ile olmalı ve bu dozda devam edilmelidir.
Eğer VEBULİS 20 mcg/ml’yi tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz
VEBULİS 10 mcg/ml (1 ml ampul) kullanmanız gerektiğine karar verebilir.
Çoğu kişi, gün içinde toplam 6 ila 9 inhalasyon seansı almaktadır. Breelib ile bir inhalasyon
seansı genellikle 3 dakika sürmektedir.
Doktorunuz, Breelib nebülizatörü kullanmaya başladığınızda, dozu ve inhalasyon hızını iyi
tolere ettiğinizden emin olmak için sizi gözlemleyecektir.
İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere
tekrarlanır.
Kişisel ihtiyaçlarınıza bağlı olarak, VEBULİS uzun dönem tedavide kullanılabilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
İlacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından kaçınmalısınız. Her inhalasyon
seansında yeni bir ampul VEBULİS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin
tamamı nebülizatörün odacığına konmalıdır.
Ek olarak, nebülizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili nebülizatör ile sağlanan talimatlara
uyulmalıdır.
İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde alınız.
 VEBULİS nebülizasyon çözeltisini Breelib nebülizatör ile kullanınız.
 Nebülizatör, VEBULİS çözeltisini ağzınızdan soluduğunuz buğuya dönüştürmektedir.
 VEBULİS’in cilt ile temasını önlemek için inhalasyon sırasında ağızlık kullanılmalıdır. Yüz
maskesi kullanmayınız.
 Nebülizatör ile gelen talimatları dikkatlice takip ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuz
veya eczacınızla kontrol ediniz.
− Bir inhalasyon seansında kullanılmayan VEBULİS çözeltisi atılmalıdır (bkz. “Bölüm 5.
VEBULİS’in saklanması”).
6 / 12
Odanın havalandırılması:
VEBULİS tedavisi alırken, odanın iyi havalandırıldığından emin olunmalıdır. Odanın havası
yolu ile diğer insanlar kazara VEBULİS’e maruz kalabilmektedir. Yeni doğanlar, bebekler ve
gebe kadınlar; siz VEBULİS kullanırken aynı odada bulunmamalıdırlar.
Breelib
Kullanımdan hemen önce ilaç haznesini VEBULİS ile doldurunuz. Dolum için nebülizatörün
kullanım talimatlarını takip ediniz.
Cihaz Tıbbi ürün Ağız parçasındaki Tahmini inhalasyon
iloprost dozu süresi
VEBULİS 20 mcg/mL
Breelib (sarı ve kırmızı halkalı 5 mcg 3 dakika
1mL’lik ampul)
Daha detaylı bilgi için nebülizatör cihazının kullanım talimatına bakınız veya doktorunuza
sorunuz.
Değişik yaş grupları:
 Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.
 Yaşlılarda kullanımı: Yaş ve cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi,
dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.
Özel kullanım durumları:
 Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar
yoluyla uygulanan iloprost ile elde edilen veriler diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan
hastalarda vücuttan atılımının düşük olduğunu göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki
kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır.
 Karaciğer yetmezliği: Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda iloprostun vücuttan
atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz
ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıçta 3-4 saatlik doz
aralıkları ile iloprost 10 mcg/ml nebülizatör çözeltisi kullanılarak (2,5 mikrogramlık dozlar)
uygulanmalıdır (günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundan sonra, bireysel olarak
tolere edilebilen doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Şayet tam doz (5 mikrogram)
gerekiyorsa, başlangıçta 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmeli ve bireysel tahammüle göre süre
kısaltılmalıdır. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün gece kullanımına
verilen ara nedeni ile olası değildir.
7 / 12
Eğer VEBULİS’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEBULİS kullandıysanız:
VEBULİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEBULİS kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani
kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma ya da
artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızının artması), kusma,
ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansını
durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek ve belirtileri tedavi
edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
VEBULİS kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
VEBULİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi, VEBULİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
VEBULİS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VEBULİS’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek
yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
• Döküntü (yaygın)
8 / 12
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEBULİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük tansiyon (hipotansiyon*) (yaygın)
• Kanama olayları* [Yüksek oranda, kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler (antikoagülan) ek
tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla
epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan
pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber
kullanan hastalarda artabilir.] (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama
vakaları bildirilmiştir.
• Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Çok yaygın
• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon-belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon
düşüklüğü)
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çene ağrısı/çene kilitlenmesi (trismus)
• Kol ve bacaklarda su tutulmasına bağlı şişme (periferal ödem)
Yaygın
• Nefes almada güçlük (dispne),
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Hızlı ve sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• İshal
• Kusma
• Boğaz ağrısı (yutkunurken)
• Boğazda tahriş
• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
• Sırt ağrısı
• Döküntü
Bilinmiyor
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
9 / 12
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)),
• Tat bozukluğu (disguzi)
• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
• Solunum yolunda daralma (bronkospazm*-belirtileri nefes darlığı*),
• Hırıltılı solunum
* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Diğer olası yan etkiler
• Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem)
hastalığın çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda VEBULİS tedavisi esnasında da çok
yaygın sıklıkta oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VEBULİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VEBULİS’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VEBULİS’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEBULİS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
10 / 12
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kartepe/ KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 26/04/2024 tarihinde onaylanmıştır.
11 / 12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VEBULİS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce
ampul içeriğinin tamamı nebülizatörün odacığına konmalıdır.
Her inhalasyondan sonra, nebülizatörde kalan çözelti atılmalıdır. Ek olarak, nebülizatör hijyeni
ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatle uyulmalıdır.
Kullanım talimatları:
Kullanıma hazır nebülizer çözeltisi, Breelib kullanılarak inhale edilmelidir.
VEBULİS’in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için odanın havalandırılması
önerilir.
Breelib
Breelib nebülizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir.
Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi VEBULİS ile doldurulmalıdır.
Cihaz Tıbbi ürün Ağız parçasındaki Tahmini inhalasyon
iloprost dozu süresi
VEBULİS 20 mcg/mL
Breelib (sarı ve kırmızı halkalı 5 mcg 3 dakika
1mL’lik ampul)
İloprost çözeltisinin farklı nebülizasyon özelliklerinin ortaya çıkmasına yol açan diğer
nebülizatör sistemler ile inhale iloprost uygulanmasının, etkililik ve güvenliliği
kanıtlanmamıştır.
12 / 12