Vebulis 20 mcg/ml Nebülizasyon Çözeltisi, 168 ADET
Vebulis 20 mcg/ml Nebülizasyon Çözeltisi, 168 ADET, etkin madde olarak iloprost içeren sprey / inhaler formunda bir ilaçtır. ATC sınıflamasında kan ve kan yapıcı organlar grubunda, B01AC11 kodu ile yer alır. Ruhsatı Deva Holding A.Ş. adına kayıtlıdır. Beyaz reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
Breelib nebülizatör olarak isimlendirilen cihaz aracılığıyla kullanılır. VEBULİS yetişkin hastalarda orta şiddette primer pulmoner hipertansiyon (PPH) vakalarının tedavisinde kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | iloprost |
|---|---|
| İlaç firması | DEVA HOLDİNG A.Ş. |
| ATC kodu | B01AC11 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699525759757 |
| Ruhsat sahibi | DEVA HOLDİNG A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2024/120 |
| Ruhsat tarihi | 26.04.2024 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
iloprost hakkında
Farmakoterapötik grup: Antitrombotik ajanlar, heparin hariç trombosit agregasyon inhibitörleri
C11 VEBULİS’in etkin maddesi olan iloprost sentetik bir prostasiklin analoğudur. VEBULİS’in inhalasyonu sonrası farmakolojik etkiler: Pulmoner arteriyel yatağın direkt vazodilatasyonu ardından pulmoner arter basıncı, pulmoner vasküler rezistans, kardiyak debi ve miks venöz oksijen satürasyonunda anlamlı şekilde düzelme meydana gelir. Küçük, randomize, çift kör, plasebo kontrollü 12 haftalık bir çalışmada (STEP çalışması), en az 16 hafta boyunca günde iki kez 125 mg bosentan ile tedavi edilen ve kayıt öncesinde hemodinamik koşullar açısından stabil olan 34 hasta, 10 mcg/ml’lik (uyanık olunan saatlerde 10 / 16 günde 6 ile 9 kez 5 mikrograma kadar) konsantrasyonda iloprost inhalasyonu ilavesini tolere etmiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
VEBULİS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VEBULİS’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek
yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
• Döküntü (yaygın)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEBULİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük tansiyon (hipotansiyon*) (yaygın)
• Kanama olayları* [Yüksek oranda, kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler (antikoagülan) ek
tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla
epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan
pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon) inhibitörleri veya antikoagülanları beraber
kullanan hastalarda artabilir.] (çok yaygın) Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama
vakaları bildirilmiştir.
• Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Çok yaygın
• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon-belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon
düşüklüğü)
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çene ağrısı/çene kilitlenmesi (trismus)
• Kol ve bacaklarda su tutulmasına bağlı şişme (periferal ödem)
Yaygın
• Nefes almada güçlük (dispne),
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Hızlı ve sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• İshal
• Kusma
• Boğaz ağrısı (yutkunurken)
• Boğazda tahriş
• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
• Sırt ağrısı
• Döküntü
Bilin…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Senkop:
Hekimler senkop riskini arttırabilecek eşzamanlı durumlar ya da ilaçların varlığı konusunda
dikkatli olmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim
şekilleri).
İnhale iloprostun pulmoner vazodilatör etkisi kısa sürelidir (bir - iki saat). Senkop hastalığın
yaygın bir semptomudur ve tedavi sırasında görülebilir. Pulmoner hipertansiyonla bağlantılı
senkop deneyimleyen hastalar, örneğin fiziksel efor sırasında olduğu üzere, sıra dışı
zorlanmadan kaçınmalıdır. Fiziksel efor öncesinde inhalasyon yapılması yararlı olabilir.
Senkop sayısındaki artış terapötik boşlukları ve/veya hastalığın kötüye gidişini yansıtabilir.
Tedavinin uyarlanması ve/veya değiştirilmesi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz.
Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Solunum yolu hastalıkları olan hastalar:
VEBULİS özellikle bronşiyal hiperaktivitesi olan hastalarda bronkospazmın indüklenme
riskine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Ayrıca, VEBULİS’in faydası
eşzamanlı Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) ve şiddetli astımı olan hastalarda
belirlenmemiştir. Eşzamanlı akut pulmoner enfeksiyonlar, KOAH ve şiddetli astımı olan
hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Pulmoner veno-oklüzif hastalık
Pulmoner vazodilatörler pulmoner veno-oklüzif hastalığı olan hastaların kardiyovasküler
durumunu anlamlı şekilde kötüleştirebilir. Pulmoner ödem belirtileri meydana gelirse eşlik
eden pulmoner veno-oklüzif hastalık olasılığı değerlendirilmeli ve VEBULİS ile tedavi
kesilmelidir.
Tedaviye ara verilmesi:
VEBULİS tedavisine ara verilmesi durumunda, yoksunluk etkisi riski resmi olarak
dışlanmamıştır. İnhale iloprost tedavisi kesildiğinde hasta dikkatli biçimde izlenmelidir ve
hastalığı kritik olan hastalarda alternatif bir tedavi düşünülmelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar:
İntravenöz olarak uygulanan iloprost ile ilişkili verilerin de ortaya koyduğu üzere diyaliz
gerektiren renal yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda iloprostun eliminasyonu
azalmıştır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). 3-4 saatlik doz aralıkları ile dikkatli bir
başlangıç dozu titrasyonu önerilir (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji …
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 20
iloprost etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
