VELBİENNE 2 MG/1 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi VELBİENNE de yan etkilere sebep olabilmektedir.
Aşağıdaki hastalıklar, HRT kullanan kadınlarda kullanmayanlara göre daha sık görülür:
• Meme kanseri;
• Rahim duvarında anormal büyüme veya kanser (endometrial hiperplazi veya kanser);
• Yumurtalık kanseri;
• Kalıtsal hastalıklar
• İnme;
• HRT 65 yaşından sonra başlamışsa hafıza kaybı olasılığı.
Aşağıdaki sıralanan yan etkiler VELBİENNE kullanımına bağlı olarak ortaya çıkmıştır:
VELBİENNE ile tedavinin ilk birkaç ayında menstruasyon benzeri beklenmedik kanama
oluşabilir Genelde geçicidir ve tedavinin devamında ortadan kalkar. Eğer devam ederse,
doktorunuza danışınız.
Olası yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı,
• Mide bulantısı,
• Memede ağrı, vajinal kanama, sıcak basmaları
Yaygın olmayan
• Kilo artışı
• Uykusuzluk, sinirlilik, kilo kaybına yol açacak şekilde iştahsızlık, saldırganlık,
depresyon, uyumada güçlük, cinsel istekte azalma, orgazm olamama,
• Baş dönmesi, migren, hiperaktivite, karıncalanma
• Yüksek kan basıncı, venöz kan pıhtısı (ağrılı bacak) (ayrıca bkz. 2. Bölüm
"Damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboz)"), venöz inflamasyon, burun kanaması
• Gaz, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, kusma
• Safra kesesinde ağrı
• Terlemede artış, akne, kaşıntı, kırmızı noktalar olan kuru deri (sedef hastalığı)
• Kas ağrısı, bacaklarda kramp
• Rahim duvarı ile ilgili problemler, ağrılı adet kanaması, genital kaşıntı, vajinada
pamukçuk
• Yorgunluk, genel sıvı birikimi (ödem), yüzde şişme
Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT’leri için bildirilmiştir:
• Safra kesesi hastalığı
• Çeşitli deri hastalıkları:
- Gebelik lekeleri olarak da bilinen özellikle yüz ve boyunda deride koyulaşma
(kloazma);
- Ağrılı kırmızımsı yumrular (eritema nodozum);
- Belli şekilde kırmızı ve ağrılı kabarcıklar (multiform eritema).
• 65 yaş üzeri kadınlarda olası bunama
• Deride kan damarlarının iltihabı ve genellikle morarma ya da cilt üzerinde kanama ile
karakterize deri döküntüsü (vasküler purpura)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşimleri
Başka ilaçların VELBİENNE üzerindeki etkileri
Seks hormonlarının klerensini artıran maddeler (enzim indüksiyonu ile etkililiğin azalması):
Östrojen ve dienogest (progestojen) metabolizması, özellikle sitokrom p450 gibi mikrozomal enzimleri
indükleyen ilaçların kullanımı ile artabilir; ör. barbitüratlar, fenitoin, primidon, karbamazepin,
rifampisin, rifabutin, neviparin, efavirenz ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat,
griseofulvin ve St. John’s wort [Hypericum perforatum] içeren bitkisel ilaçlar.
Klinik olarak, östrojen ve dienogest metabolizmasındaki artış, bu hormonların etkilerinin azalmasına ve
uterusun kanama profilinde değişikliklere neden olabilir.
Tedaviye başlandıktan birkaç gün sonra enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. Maksimum enzim
indükleyici etki genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indükleyici etki, tedavinin
tamamlanmasının ardından 4 haftaya kadar devam edebilir.
Seks hormonlarının klerensini azaltan enzim inhibitörleri:
Azol-antifungaller (örn. Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol gibi güçlü ve orta dereceli
CYP3A4 inhibitörleri), verapamil, makrolidler (örn.klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt
suyu östrojenin veya dienogestin veya ikisinin birden plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Seks hormonlarının klerensini iki yönlü değiştirebilen maddeler:
HIV proteaz inhibitörlerinin nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri ile olan kombinasyonları
da dahil, HIV proteaz inhibitörleri ile kombinasyonların birçoğu, seks hormonları ile birlikte
uygulandığında östrojen veya dienogestin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya
azaltabilir. Bu değişikliklerin net etkisi bazı vakalarda klinik açıdan anlamlı olabilir.
Bu nedenle, potansiyel etkileşimlerin tespit edilebilmesi için, eşzamanlı reçete edilen HIV/HCV ilaçlar
hakkında konsültasyon yapılmalıdır.
Diğer ilaç etkileşimleri
Laboratuvar testleri
Seks steroidlerinin kullanımı, karaciğer, tiroid bezi, böbrek üstü bezleri ve böbrek fonksiyonlarının
biyokimyasal parametrelerini, (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyelerini (örn. kortikosteroid bağlayıcı
globulin, lipid/lipoprotein fraksiyonları), karbonhidrat metabo…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı