VELDEPYON 300 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET

Tüm ilaçlar gibi, VELDEPYON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
9
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdakilerden biri olursa VELDEPYON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Krizler veya nöbetler:
VELDEPYON kullanan yaklaşık her 1000 kişiden 1'i kriz (nöbet veya kasılma) riski
altındadır. Bunun gerçekleşme ihtimali; ilacı çok fazla alıyorsanız, belli ilaçlar
kullanıyorsanız veya normalden daha yüksek kriz riski taşıyorsanız daha fazladır. Bu
durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Kriz geçirirseniz, düzeldiğinizde doktorunuza söyleyiniz. Daha fazla tablet almayınız.
Alerjik reaksiyonlar:
Bazı kişilerde VELDEPYON’a karşı alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bunlar aşağıdakileri
içerir:
• Kabarabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (etrafında koyu bir
halka olan daha soluk bir alanla çevrilmiş merkezi koyu noktalar – eritema
multiforme) (çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az) görülebilir.)
• Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgenin etrafında olmak üzere,
kabarcıkların ve soyulan derinin görüldüğü yaygın döküntü (Stevens-Johnson
sendromu) (Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az) görülebilir.)
• Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk (Çok seyrek
(10.000 hastanın 1’inden az) görülebilir.)
• Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme (Çok seyrek (10.000 hastanın
1’inden az) görülebilir.)
• Kaslarda veya eklemlerde ağrı (Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
görülebilir.)
• Baygınlık veya kendinden geçme (Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
görülebilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VELDEPYON’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Herhangi bir alerjik reaksiyon bulgusu görürseniz derhal doktorunuz ile iletişime
geçiniz. Daha fazla tablet almayınız.
Alerjik reaksiyonlar uzun bir süre devam edebilir. Alerji belirtilerinizin iyileşmesi için
doktorunuz bir tedavi verirse, vereceği bu tedaviyi tamamladığınızdan emin olunuz.
Lupus deri döküntüsü veya lupus belirtilerinde kötüleşme
Sıklığı bilinmiyor: VELDEPYON kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden
hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Lupus, deriyi ve diğer organları etkileyen bir bağışıklık sistemi rahatsızlığıdır:
10
• Eğer VELDEPYON kullanırken lupus alevlenmeleri, deri döküntüsü veya
lezyonları (özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde) yaşarsanız derhal
doktorunuzla görüşünüz çünkü ted…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Monoamin oksidaz A ve B inhibitörleri, bupropiondan farklı bir mekanizma ile
katekolaminerjik yolakları da etkilediğinden, VELDEPYON ve monoamin oksidaz
inhibitörlerinin (MAOİ) eş zamanlı kullanımı, istenmeyen etkilerin olasılığını
artırabileceğinden, kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). İrreversibl MAOİ’lerin kullanımının
sonlandırılması ile VELDEPYON ile tedavinin başlaması arasında en az 14 günlük bir zaman
geçmesi gerekir. Reversibl MAOİ’ler için 24 saatlik bir periyot yeterlidir.
8
Bupropionun diğer ilaçlar üzerinde etkisi
Bupropion ve ana metaboliti olan hidroksibupropion CYP2D6 izoenzimi tarafından metabolize
edilmeseler de bu izoenzimin yolağını inhibe ederler. Sağlıklı gönüllülerde bupropion ve
desipraminin birlikte kullanımı CYP2D6 izoenziminin aşırı metabolizörü olarak bilinir ve bu
durum desipraminin Cmaks ve AUC değerlerinde artışa sebep olur (2 ila 5 kat). CYP2D6’nin
inhibisyonu son bupropion dozunun ardından en az 7 gün devam etmiştir.
Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan dar terapötik indeksli tıbbi ürünlerle eş zamanlı
kullanım, eş zamanlı kullanılacak olan tıbbi ürünün doz aralığının alt limiti ile başlatılmalıdır.
Bu tıbbi ürünler bazı antidepresanları (örneğin; desipramin, imipramin), antipsikotikleri
(örneğin; risperidon, tiyoridazin), beta blokörleri (örneğin, metoprolol), selektif serotonin geri
alım inhibitörleri (SSRI’lar) ve Tip 1C antiaritmikleri (örneğin; propafenon, flekainit) içerir.
VELDEPYON, halihazırda bu tip bir ürünü kullanan bir hastanın tedavi rejimine ekleniyorsa,
orijinal tıbbi ürünün dozunun düşürülmesi gerekliliği dikkate alınmalıdır. Bu durumlarda,
VELDEPYON ile tedavinin beklenen faydaları, potansiyel risklerine karşı dikkatle
değerlendirilmelidir.
VELDEPYON ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya serotonin
norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) gibi bir serotonerjik ajan birlikte kullanıldığında,
potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu pazarlama sonrası
deneyimlerde bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Etkililik için CYP2D6 aracılı metabolik aktivasyona gerek duyan ilaçlar (örneğin, tamoksifen),
bupropion gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulandığı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı