VELDEPYON 450 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET

Tüm ilaçlar gibi, VELDEPYON’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VELDEPYON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Krizler veya nöbetler
VELDEPYON kullanan yaklaşık olarak her 1000 kişiden 1'i kriz yani nöbet veya kasılma
riski altındadır. Bunun gerçekleşme ihtimali, ilacı çok fazla alıyorsanız, belli ilaçlar
kullanıyorsanız veya normalden daha yüksek kriz riski taşıyorsanız daha fazladır. Sizin için
geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Kriz geçirirseniz, düzeldiğinizde doktorunuza söyleyiniz. Daha fazla tablet almayınız.
Alerjik reaksiyonlar
Bazı kişilerde VELDEPYON’a karşı alerjik reaksiyon gelişebilir. Bunlar aşağıdakileri
içerir:
• Kabarabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (etrafında koyu bir halka olan
daha soluk bir alanla çevrilmiş merkezi koyu noktalar = eritema multiforme) (çok seyrek
(10.000 hastanın 1’inden az) görülebilir.)
• Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgenin etrafında olmak üzere, kabarcıkların ve
soyulan derinin görüldüğü yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) (Çok seyrek
(10.000 hastanın 1’inden az) görülebilir.)
•Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk (Çok seyrek (10.000
hastanın 1’inden az) görülebilir.)
• Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme (Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)
görülebilir.)
• Kaslarda veya eklemlerde ağrı (Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az) görülebilir.)
• Baygınlık veya kendinden geçme (Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az) görülebilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer sizde bu durumlar görülüyorsa, sizin VELDEPYON’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Bu durumda daha fazla tablet almayınız. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Herhangi bir alerjik reaksiyon bulgusu görürseniz derhal doktorunuz ile iletişime
geçiniz. Daha fazla tablet almayınız.
Alerjik reaksiyonlar uzun bir süre devam edebilir. Alerjik belirtilerinizin iyileşmesi için
doktorunuzun vereceği tedaviyi tamamladığınızdan emin olun.
Lupus deri döküntüsü veya lupus belirtilerinde kötüleşme
Sıklığı bilinmiyor: VELDEPYON kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden
hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Lupus, deriyi ve diğer organları etkileyen bir bağışıklık sistemi rahatsızlığıdır:
• Eğer VELDEPYON kullanırken lupus alevlenmeleri, deri döküntüsü veya
lezyonları (özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde) yaşarsanız derhal doktorunuzla
görüşünüz çünkü tedavinizin durduru…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Monoamin oksidaz A ve B inhibitörleri, bupropiondan farklı bir mekanizma ile katekolaminerjik
yolakları da etkilediğinden, VELDEPYON ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) eş
zamanlı kullanımı, istenmeyen etkilerin olasılığını artırabileceği için kontrendikedir (bkz. Bölüm
4.3). Geri dönüşsüz MAOI'ların alımının sonlandırılması ile VELDEPYON ile tedavinin
başlaması arasında en az 14 günlük bir zaman geçmesi gerekir. Geri dönüşlü MAOI'lar için 24
saatlik bir periyot yeterlidir.
Bupropionun diğer ilaçlar üzerinde etkisi
Bupropion ve ana metaboliti olan hidroksibupropion CYP2D6 izoenzimi tarafından metabolize
edilmese de bu izoenzimi inhibe ederler. Sağlıklı gönüllülerde bupropion ve desipramin beraber
kullanıldığında CYP2D6 izoenzimi tarafından aşırı metabolize edilir ve desipraminin Cmaks ve
AUC değerlerinde artışa sebep olur (2 ila 5 kat). CYP2D6 inhibisyonu son bupropion dozunun
ardından en az 7 gün devam etmiştir.
Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan dar terapötik indeksli tıbbi ürünlerle eş zamanlı
kullanım, eş zamanlı kullanılacak olan tıbbi ürünün doz aralığının alt limiti ile başlatılmalıdır. Bu
tıbbi ürünler bazı antidepresanları (örn. desipramin, imipramin, paroksetin), antipsikotikleri (örn.
risperidon, tiyoridazin), beta-blokörleri (örn. metoprolol), serotonin seçici geri alım inhibitörleri
(SSRI'lar) ve Tip 1C antiaritmikleri (örn. propafenon, flekainit) içerir. VELDEPYON, halihazırda
bu tip bir ürünü kullanan bir hastanın tedavi rejimine ekleniyorsa, orijinal tıbbi ürünün dozunun
düşürülmesi gerekliliği dikkate alınmalıdır. Bu durumlarda, VELDEPYON ile tedavinin beklenen
faydaları, potansiyel risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir.
VELDEPYON ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya serotonin norepinefrin
geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) gibi bir serotonerjik ajan birlikte kullanıldığında, potansiyel
olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu pazarlama sonrası deneyimlerde
bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Etkinlik için CYP2D6 aracılı metabolik aktivasyona gerek duyan ilaçlar (örn. tamoksifen),
bupropion gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulandığında etkinliklerinde azalma
gözlenebil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı