Velsipity 2 mg Film Kaplı Tablet (30 Adet)

Tüm ilaçlar gibi VELSİPİTY de herkeste olmasa da bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıda listelenen ve ciddi olabilecek herhangi bir yan etki fark ederseniz hemen doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz:
Yaygın:
• Yavaş kalp atışı (bradikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• İdrar yolu enfeksiyonu (vücudun idrarı toplayan ve dışarı atan kısımlarının
enfeksiyonu)
• Alt solunum yolu enfeksiyonu (alt solunum yolları veya akciğerlerin enfeksiyonu)
8
Yaygın olmayan:
• Düzensiz kalp atışı (atriyoventriküler blok)
• Gözün arka tarafındaki retinanın merkezi kısmı olan makulada şişme (maküler ödem)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Her 10 kişide en fazla 1 kişiyi (yaygın) ve 100 kişide en
fazla 1 kişiyi etkileyebilir (yaygın olmayan). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bir tür beyan kan hücresi olan lenfositlerin düşük seviyede olması (lenfopeni)
Yaygın:
• Kanda yüksek seviyede kolesterol (hiperkolesterolemi)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kan testlerinde karaciğer enzim seviyelerinde artış (karaciğer sorunlarının bir belirtisi)
• Nötropeni (bir çeşit beyaz kan hücresi olan nötropeni seviyelerinde düşüş)
• Görüşte bozulma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörlerinin etrasimod üzerindeki etkisi
Etrasimodun kararlı durumdaki flukonazol (orta derecede CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) ile
birlikte uygulanması etrasimod maruziyetini (EAA) %84 oranında artırmıştır. Etrasimodun
belirtilen CYP enzimlerinden (CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4) iki veya daha fazlasının (örn.
flukonazol) orta ila güçlü inhibitörü olan terapötik bir ajan veya ajan kombinasyonu ile birlikte
uygulanması etrasimod maruziyetini artırır ve önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4 indükleyicilerinin etrasimod üzerindeki etkisi
Etrasimodun rifampisin (güçlü CYP3A4, orta derecede CYP2C8 ve CYP2C9 indükleyicisi) ile
birlikte uygulanması etrasimod maruziyetini (EAA) %49 oranında azaltmıştır. Etrasimodun
belirtilen CYP enzimlerinden (CYP2C8, CYP2C9 ve CYP3A4) iki veya daha fazlasının orta
ila güçlü indükleyicisi olan bir terapötik ajan veya ajan kombinasyonu (örn. rifampisin,
enzalutamid) ile birlikte uygulanması etrasimod maruziyetini azaltır ve önerilmez (bkz. Bölüm
4.4).
CYP2C9 polimorfizminin etkisi
Etrasimod maruziyetinin artma potansiyeli nedeniyle, CYP2C9 zayıf metabolizörü olduğu
bilinen veya şüphelenilen (popülasyonun <%5'i) ve CYP2C8 ve/veya CYP3A4'ün orta veya
güçlü inhibitörleri olan tıbbi ürünleri alan hastalarda etrasimodun birlikte uygulanması
önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
Beta blokerleri ve kalsiyum kanal blokerleri
Stabil etrasimod tedavisi ile birlikte bir beta blokörün başlanması incelenmemiştir.
Etrasimod ve bir kalsiyum kanal blokörünün birlikte uygulanmasının etkisi incelenmemiştir.
Kalp hızını veya atriyoventriküler iletimi yavaşlatan tıbbi ürünler alan hastalarda, kalp hızını
düşürme üzerindeki potansiyel additif etkiler nedeniyle dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm
4.4).
Antiaritmik tıbbi ürünler, QT süresini uzatan tıbbi ürünler, kalp atış hızını azaltabilen tıbbi
ürünler
Etrasimod, QT uzatıcı tıbbi ürünler alan hastalarda çalışılmamıştır.
Sınıf Ia (örn. kinidin, prokainamid) ve Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) anti-aritmik tıbbi
ürünler, bradikardisi olan hastalarda Torsades de Pointes vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Sınıf
Ia veya Sınıf III anti-aritmik tıbbi ürünler kullanan hastalarda e…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı