Verxant 300 mg / 2 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem, 1 adet Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. VERXANT nedir ve ne için kullanılır?
VERXANT, kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti berrak
ve renksiz ila hafif sarıdır. VERXANT, 1 kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içeren paket
halinde takdim edilmektedir.
VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, bir monoklonal antikordur.
Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.
1
VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A
adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), sedef hastalığına bağlı eklem hastalığı (psoriatik artrit)
ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (ankilozan spondilit) gibi hastalıklarda
yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki gösterir.
VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Plak psoriasis
• Psoriatik artrit
• Ankilozan spondilit
Plak psoriasis
VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri
hastalığının tedavisinde kullanılır. VERXANT, iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını
azaltır. VERXANT, orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.
Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını
sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.
Psoriatik artrit
VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum,
eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer siz
de aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt
vermezseniz, aktif psoriatik artritin bulgu ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek
ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için size
VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da
metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
VERXANT’ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak,
hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal
günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.
Ankilozan spondilit
VERXANT, "ankilozan spondilit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum,
iltihaplı bir hastalık olup temelde omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar.
Eğer sizde ankilozan spondilit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara
iyi yanıt vermezseniz, hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel
işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif ankilozan spondilit hastası yetişkinlerde kullanılır.
VERXANT’ı ankilozan spondilitte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak
ve fiziksel işlevinizi düzeltmek suretiyle fayda sağlayacaktır.
2
ve renksiz ila hafif sarıdır. VERXANT, 1 kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içeren paket
halinde takdim edilmektedir.
VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, bir monoklonal antikordur.
Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.
1
VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A
adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), sedef hastalığına bağlı eklem hastalığı (psoriatik artrit)
ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (ankilozan spondilit) gibi hastalıklarda
yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki gösterir.
VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Plak psoriasis
• Psoriatik artrit
• Ankilozan spondilit
Plak psoriasis
VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri
hastalığının tedavisinde kullanılır. VERXANT, iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını
azaltır. VERXANT, orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.
Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını
sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.
Psoriatik artrit
VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum,
eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer siz
de aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt
vermezseniz, aktif psoriatik artritin bulgu ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek
ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için size
VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da
metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
VERXANT’ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak,
hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal
günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.
Ankilozan spondilit
VERXANT, "ankilozan spondilit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum,
iltihaplı bir hastalık olup temelde omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar.
Eğer sizde ankilozan spondilit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara
iyi yanıt vermezseniz, hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel
işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif ankilozan spondilit hastası yetişkinlerde kullanılır.
VERXANT’ı ankilozan spondilitte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak
ve fiziksel işlevinizi düzeltmek suretiyle fayda sağlayacaktır.
2
2. VERXANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Secukinumaba ya da VERXANT’ın diğer içerik maddelerine karşı alerjiniz varsa,
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT’ı kullanmadan önce doktorunuzun
tavsiyesini alınız.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa.
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.
Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Tüberkülozunuz varsa.
• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Ülseratif kolitiniz (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı
olacaksanız.
• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar
(siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hepatit B
Hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaç
enfeksiyonun yeniden aktive olmasına neden olabilir. Secukinumab tedavisi öncesinde ve
sırasında doktorunuz sizi enfeksiyon bulguları açısından kontrol edebilir. Aşağıdaki
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: kötüleşen yorgunluk, ciltte
veya gözlerin beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrar, iştahsızlık, mide bulantısı ve/veya
mide bölgesinin sağ üst tarafında ağrı.
Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)
Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine
işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen
doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa
derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar
VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan
etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların belirtilerine
karşı dikkatli olmalısınız.
3
Bu tip işaretler bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
VERXANT, bu yaş grubunda çalışılmadığı için (18 yaşından küçük) çocuklara ve ergenlere
önerilmemektedir.
VERXANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki
etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANT
kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle yeterli
doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip
emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte
karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son
dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
VERXANT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir
düzeydedir.
VERXANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli
tip aşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Secukinumaba ya da VERXANT’ın diğer içerik maddelerine karşı alerjiniz varsa,
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT’ı kullanmadan önce doktorunuzun
tavsiyesini alınız.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa.
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.
Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Tüberkülozunuz varsa.
• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Ülseratif kolitiniz (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı
olacaksanız.
• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar
(siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hepatit B
Hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaç
enfeksiyonun yeniden aktive olmasına neden olabilir. Secukinumab tedavisi öncesinde ve
sırasında doktorunuz sizi enfeksiyon bulguları açısından kontrol edebilir. Aşağıdaki
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: kötüleşen yorgunluk, ciltte
veya gözlerin beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrar, iştahsızlık, mide bulantısı ve/veya
mide bölgesinin sağ üst tarafında ağrı.
Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)
Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine
işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen
doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa
derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar
VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan
etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların belirtilerine
karşı dikkatli olmalısınız.
3
Bu tip işaretler bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
VERXANT, bu yaş grubunda çalışılmadığı için (18 yaşından küçük) çocuklara ve ergenlere
önerilmemektedir.
VERXANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki
etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANT
kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle yeterli
doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip
emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte
karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son
dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
VERXANT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir
düzeydedir.
VERXANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli
tip aşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VERXANT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
VERXANT iğne yoluyla derinizin altına yapılır (deri altı enjeksiyonu olarak bilinir).
VERXANT’ı kendi kendinize enjekte edip etmeyeceğinize siz ve doktorunuz karar
vermelisiniz.
Bir doktor, hemşire ya da eczacı tarafından eğitim almadan kendi kendinize iğne yapmayı
denememeniz önemlidir. Ayrıca size bakan kişi de uygun eğitimden sonra size VERXANT
iğnesini yapabilir.
VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda
yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığı altına bakınız.
VERXANT’a ne kadar ve ne süreyle ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Plak psoriasis
Yetişkin
• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. İlaca karşı verdiğiniz yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından size
verilecek olan dozunuzda ilave ayarlamalar önerilebilir. Bu uygulama zamanlarının her birinde
size, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Psoriatik artrit
Eğer hem orta ila şiddetli plak psoriasisi hem de psoriatik artrit hastalığına sahipseniz,
doktorunuz doz önerisini gerektiği gibi ayarlayabilir.
Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:
• Önerilen doz deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 300 mg’lık bir iğne şeklinde
verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Diğer psoriatik artrit hastaları için:
• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız.
5
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir.
Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)
• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir. Her 300 mg’lık doz, 300
mg’lık bir iğne şeklinde uygulanacaktır.
VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip
göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
İğnelerinizin ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağı hakkında doktorunuzla
görüştüğünüzden emin olunuz.
Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT’ı kullanmaya devam ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda
yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığının altına bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VERXANT’ın 18 yaş altı çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz araştırılmadığından
bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin
kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:
VERXANT, bu hasta gruplarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde
bulunulamamaktadır.
Eğer VERXANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:
VERXANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun
reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VERXANT’ı kullanmayı unutursanız
VERXANT iğnenizi yapmayı unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik
artrit veya ankilozan spondilit ile ilgili şikayetleriniz tekrar oluşabilir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
VERXANT iğne yoluyla derinizin altına yapılır (deri altı enjeksiyonu olarak bilinir).
VERXANT’ı kendi kendinize enjekte edip etmeyeceğinize siz ve doktorunuz karar
vermelisiniz.
Bir doktor, hemşire ya da eczacı tarafından eğitim almadan kendi kendinize iğne yapmayı
denememeniz önemlidir. Ayrıca size bakan kişi de uygun eğitimden sonra size VERXANT
iğnesini yapabilir.
VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda
yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığı altına bakınız.
VERXANT’a ne kadar ve ne süreyle ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Plak psoriasis
Yetişkin
• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. İlaca karşı verdiğiniz yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından size
verilecek olan dozunuzda ilave ayarlamalar önerilebilir. Bu uygulama zamanlarının her birinde
size, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Psoriatik artrit
Eğer hem orta ila şiddetli plak psoriasisi hem de psoriatik artrit hastalığına sahipseniz,
doktorunuz doz önerisini gerektiği gibi ayarlayabilir.
Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:
• Önerilen doz deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 300 mg’lık bir iğne şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 300 mg’lık bir iğne şeklinde
verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Diğer psoriatik artrit hastaları için:
• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız.
5
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir.
Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)
• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir. Her 300 mg’lık doz, 300
mg’lık bir iğne şeklinde uygulanacaktır.
VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip
göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
İğnelerinizin ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağı hakkında doktorunuzla
görüştüğünüzden emin olunuz.
Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT’ı kullanmaya devam ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda
yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığının altına bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VERXANT’ın 18 yaş altı çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz araştırılmadığından
bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin
kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:
VERXANT, bu hasta gruplarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde
bulunulamamaktadır.
Eğer VERXANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:
VERXANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun
reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VERXANT’ı kullanmayı unutursanız
VERXANT iğnenizi yapmayı unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik
artrit veya ankilozan spondilit ile ilgili şikayetleriniz tekrar oluşabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VERXANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük kan basıncı: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarıklıkların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan
etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.
Çok yaygın:
Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu
•
enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
Yaygın:
• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Yorgunluk
• Kaşıntılı, kızarık ve kuru cilt (egzama)
7
Yaygın olmayan:
• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis)
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyine bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi
enfeksiyon belirtileri (nötropeni)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Karında kasılmalar ve ağrı, ishal, kilo kaybı ve dışkıda kan olması (bağırsak hastalığı
şikayetleri)
• Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve el ve ayak parmaklarının kenarlarında küçük,
kaşıntılı kabarcıklar (dishidrotik egzama)
• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
Seyrek:
• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Vücutta geniş alanları kapsayan kaşıntılı ve ağrılı kızarıklıkların ve döküntülerin
olması (eksfolyatif dermatit)
• Küçük kırmızı veya mor şişlikler ile deri döküntüsüne yol açabilen küçük kan
damarlarının iltihabı(vaskülit)
• Boyun, yüz, ağız veya boğazda yutkunma veya nefes alma güçlüğüne yol açabilecek şişme
(anjiyoödem)
Sıklığı bilinmeyen:
• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar
enfeksiyonu (özefageal kandidiyazis) dahil)
• Ağrılı şişlik ve cilt ülserasyonu (piyoderma gangrenosum)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük kan basıncı: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarıklıkların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan
etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.
Çok yaygın:
Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu
•
enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
Yaygın:
• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Yorgunluk
• Kaşıntılı, kızarık ve kuru cilt (egzama)
7
Yaygın olmayan:
• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis)
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyine bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi
enfeksiyon belirtileri (nötropeni)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Karında kasılmalar ve ağrı, ishal, kilo kaybı ve dışkıda kan olması (bağırsak hastalığı
şikayetleri)
• Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve el ve ayak parmaklarının kenarlarında küçük,
kaşıntılı kabarcıklar (dishidrotik egzama)
• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
Seyrek:
• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Vücutta geniş alanları kapsayan kaşıntılı ve ağrılı kızarıklıkların ve döküntülerin
olması (eksfolyatif dermatit)
• Küçük kırmızı veya mor şişlikler ile deri döküntüsüne yol açabilen küçük kan
damarlarının iltihabı(vaskülit)
• Boyun, yüz, ağız veya boğazda yutkunma veya nefes alma güçlüğüne yol açabilecek şişme
(anjiyoödem)
Sıklığı bilinmeyen:
• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar
enfeksiyonu (özefageal kandidiyazis) dahil)
• Ağrılı şişlik ve cilt ülserasyonu (piyoderma gangrenosum)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VERXANT’ın saklanması
VERXANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Enjeksiyon kalemini, ışıktan korumak için tamamen kapalı kutusu içinde tutunuz.
Buzdolabında 2 ºC- 8 ºC arasında tutunuz. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Gerekirse, bir kereye mahsus olarak, VERXANT buzdolabının dışında, 30ºC’yi geçmeyen
oda sıcaklığında 4 güne kadar bekleyebilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT’ı kullanmayınız.
8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, sıvı kolaylıkla görülebilir
parçacıklar içeriyorsa, bulanıksa ve belirgin şekilde kahverengi ise VERXANT’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein AG, İsviçre
Bu kullanma talimatı 07/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
9
Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları
İğneyi yapmadan önce bu talimatları sonuna kadar okuyunuz.
Bu talimatlar, VERXANT enjeksiyon kalemini kullanarak doğru şekilde iğne yapmanızda
size yardımcı olma amaçlıdır.
Bir doktor, hemşire veya eczacı tarafından eğitilene kadar kendinize iğne yapmamanız
önemlidir.
VERXANT enjeksiyon kaleminiz:
Kutusu içindeki VERXANT enjeksiyon
kaleminizi buzdolabında, 2°C ila 8°C
arasında ve çocukların erişemeyeceği
yerlerde muhafaza ediniz.
• Kalemi dondurmayınız.
• Kalemi çalkalamayınız.
• Eğer kapağı çıkarılmış vaziyette
düşürülmüş ise, kalemi kullanmayınız.
Resimde kapağı çıkarılmış VERXANT kalem
görülüyor. Enjeksiyona hazır olana kadar
İğne, iğne muhafazası ile örtülüdür ve iğne
kapağı çıkarmayınız.
görünmeyecektir. İğne muhafazasına
dokunmayınız veya iğneyi itmeyiniz çünkü
iğne batması sonucu yaralanabilirsiniz.
İğneyi yapmak için gerekenler:
Kutu içinde olanlar: Kutu içinde olmayanlar:
• Alkollü bez
Yeni ve önceden kullanılmamış • Pamuk topları veya
VERXANT kalem gazlı bez
• Kesici/delici alet kabı
10
İğneyi yapmadan önce:
Oda sıcaklığına ulaşmasını sağlamak üzere kalemi, iğneyi yapmadan 30-45 dakika önce
buzdolabından çıkarınız.
1. İğneyi yapmadan önceki önemli emniyet kontrolleri:
Sıvı, berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında
değişebilir.
Eğer sıvı içinde kolaylıkla görülebilen parçacıklar varsa,
bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise,
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ise kalemi kullanmayınız.
Emniyet mührü kırılmış ise kullanmayınız.
Enjeksiyon kaleminizin doğru ilacı ve dozu içerip
içermediğini kontrol ediniz.
Kalem bu kontrollerden herhangi biri için uygunsuz sonuç
verirse, eczacınızla görüşünüz.
2a. İğne yerinizi seçin:
• Önerilen bölge, uyluklarınızın ön kısmıdır. Ayrıca alt karnı
da kullanabilirsiniz fakat göbek deliğinin 5 cm çevresindeki
alanı kullanmamalısınız.
• Kendinize her iğne yaptığınızda farklı bir yeri seçiniz.
• Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sert olduğu
alanlara iğne yapmayınız. Yara ve deri çatlağı izlerinin
olduğu alanlardan kaçınınız.
2b. Sadece bakıcılar ve sağlık uzmanları için:
• Eğer size iğnenizi bir bakıcı veya sağlık uzmanı
yapıyorsa, dış üst kolunuza da iğne yapabilir.
3. İğne yerinin temizlenmesi:
• Ellerinizi sabun ve sıcak su ile yıkayınız.
• Dairesel hareketler kullanarak iğne yapacağınız yeri
alkollü bez ile temizleyiniz. İğneden önce kurumaya
bırakınız.
• İğneden önce temizlenen bölgeye tekrar dokunmayınız.
11
İğnenin hazırlanması:
4. Kapağın çıkarılması:
• Kapağı sadece kalemi kullanmaya hazır olduğunuzda
çıkarınız.
• Kapağı, soldaki şekilde gösterildiği gibi ok yönünde
çekip açınız.
• Çıkardıktan sonra kapağı atınız. Kapağı yeniden
takmaya çalışmayınız.
• Kapağı çıkardıktan sonraki 5 dakika içerisinde kalemi
kullanınız.
5. Kalemin tutuluşu:
• Kalemi, temizlenen iğne yapacağınız yere dik olacak
(90 derece açı) şekilde tutunuz.
Doğru Yanlış
İĞNEYİ YAPMADAN ÖNCE BU BÖLÜMÜ
OKUMALISINIZ.
İğne esnasında iki tık sesi duyacaksınız.
Birinci tık sesi, iğnenin başladığı anlamına gelir. Birkaç saniye
sonra duyacağınız ikinci tık sesi, iğnenin neredeyse
tamamlandığı anlamına gelir.
Pencereyi dolduran yeşil işareti görene ve hareketi durana
kadar VERXANT kalemi cildinize doğru sıkıca tutmaya devam
etmelisiniz.
6. İğneye başlama:
• İğneye başlamak için kalemi cildinize doğru sıkıca
bastırın.
• Birinci tık sesi, iğnenin başladığı anlamına gelir.
• Kalemi cildinize doğru sıkıca tutmaya devam edin.
• Gri uçlu yeşil işaret, iğnenin gidişatını gösterir.
12
7. İğnenin tamamlanması:
• İkinci tık sesini duyana kadar bekleyin. Bu ses,
iğnenin neredeyse tamamlandığı anlamına gelir.
• Gri uçlu yeşil işareti kontrol edin: pencereyi
doldurmalı ve artık hareket etmemelidir.
• Kalem artık çıkarılabilir.
İğneden sonra:
8. Yeşil işaretin pencereyi doldurup doldurmadığını
kontrol edin:
• Doldurmuş olması, ilacın uygulanmış olduğu anlamına
gelir. Yeşil işaret görünmüyorsa doktorunuzla görüşün.
• İğne yerinde az miktarda kan olabilir. İğne yapılan yerin
üzerine pamuk parçası veya gazlı bez bastırıp 10 saniye
tutabilirsiniz. İğne yapılan yeri ovalamayınız. Gerekirse
iğne yerini küçük bir yara bandı ile örtebilirsiniz.
9. Verxant UnoReady kaleminizin atılması:
• Kullanılan kalemi, kesici/delici aletler kutusu (örn.,
delinmeye dirençli kapaklı kap veya benzeri) içine
atınız.
• Kalemi tekrar kullanmaya kesinlikle kalkışmayınız.
13
Enjeksiyon kalemini, ışıktan korumak için tamamen kapalı kutusu içinde tutunuz.
Buzdolabında 2 ºC- 8 ºC arasında tutunuz. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Gerekirse, bir kereye mahsus olarak, VERXANT buzdolabının dışında, 30ºC’yi geçmeyen
oda sıcaklığında 4 güne kadar bekleyebilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT’ı kullanmayınız.
8
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, sıvı kolaylıkla görülebilir
parçacıklar içeriyorsa, bulanıksa ve belirgin şekilde kahverengi ise VERXANT’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein AG, İsviçre
Bu kullanma talimatı 07/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
9
Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları
İğneyi yapmadan önce bu talimatları sonuna kadar okuyunuz.
Bu talimatlar, VERXANT enjeksiyon kalemini kullanarak doğru şekilde iğne yapmanızda
size yardımcı olma amaçlıdır.
Bir doktor, hemşire veya eczacı tarafından eğitilene kadar kendinize iğne yapmamanız
önemlidir.
VERXANT enjeksiyon kaleminiz:
Kutusu içindeki VERXANT enjeksiyon
kaleminizi buzdolabında, 2°C ila 8°C
arasında ve çocukların erişemeyeceği
yerlerde muhafaza ediniz.
• Kalemi dondurmayınız.
• Kalemi çalkalamayınız.
• Eğer kapağı çıkarılmış vaziyette
düşürülmüş ise, kalemi kullanmayınız.
Resimde kapağı çıkarılmış VERXANT kalem
görülüyor. Enjeksiyona hazır olana kadar
İğne, iğne muhafazası ile örtülüdür ve iğne
kapağı çıkarmayınız.
görünmeyecektir. İğne muhafazasına
dokunmayınız veya iğneyi itmeyiniz çünkü
iğne batması sonucu yaralanabilirsiniz.
İğneyi yapmak için gerekenler:
Kutu içinde olanlar: Kutu içinde olmayanlar:
• Alkollü bez
Yeni ve önceden kullanılmamış • Pamuk topları veya
VERXANT kalem gazlı bez
• Kesici/delici alet kabı
10
İğneyi yapmadan önce:
Oda sıcaklığına ulaşmasını sağlamak üzere kalemi, iğneyi yapmadan 30-45 dakika önce
buzdolabından çıkarınız.
1. İğneyi yapmadan önceki önemli emniyet kontrolleri:
Sıvı, berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında
değişebilir.
Eğer sıvı içinde kolaylıkla görülebilen parçacıklar varsa,
bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise,
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ise kalemi kullanmayınız.
Emniyet mührü kırılmış ise kullanmayınız.
Enjeksiyon kaleminizin doğru ilacı ve dozu içerip
içermediğini kontrol ediniz.
Kalem bu kontrollerden herhangi biri için uygunsuz sonuç
verirse, eczacınızla görüşünüz.
2a. İğne yerinizi seçin:
• Önerilen bölge, uyluklarınızın ön kısmıdır. Ayrıca alt karnı
da kullanabilirsiniz fakat göbek deliğinin 5 cm çevresindeki
alanı kullanmamalısınız.
• Kendinize her iğne yaptığınızda farklı bir yeri seçiniz.
• Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sert olduğu
alanlara iğne yapmayınız. Yara ve deri çatlağı izlerinin
olduğu alanlardan kaçınınız.
2b. Sadece bakıcılar ve sağlık uzmanları için:
• Eğer size iğnenizi bir bakıcı veya sağlık uzmanı
yapıyorsa, dış üst kolunuza da iğne yapabilir.
3. İğne yerinin temizlenmesi:
• Ellerinizi sabun ve sıcak su ile yıkayınız.
• Dairesel hareketler kullanarak iğne yapacağınız yeri
alkollü bez ile temizleyiniz. İğneden önce kurumaya
bırakınız.
• İğneden önce temizlenen bölgeye tekrar dokunmayınız.
11
İğnenin hazırlanması:
4. Kapağın çıkarılması:
• Kapağı sadece kalemi kullanmaya hazır olduğunuzda
çıkarınız.
• Kapağı, soldaki şekilde gösterildiği gibi ok yönünde
çekip açınız.
• Çıkardıktan sonra kapağı atınız. Kapağı yeniden
takmaya çalışmayınız.
• Kapağı çıkardıktan sonraki 5 dakika içerisinde kalemi
kullanınız.
5. Kalemin tutuluşu:
• Kalemi, temizlenen iğne yapacağınız yere dik olacak
(90 derece açı) şekilde tutunuz.
Doğru Yanlış
İĞNEYİ YAPMADAN ÖNCE BU BÖLÜMÜ
OKUMALISINIZ.
İğne esnasında iki tık sesi duyacaksınız.
Birinci tık sesi, iğnenin başladığı anlamına gelir. Birkaç saniye
sonra duyacağınız ikinci tık sesi, iğnenin neredeyse
tamamlandığı anlamına gelir.
Pencereyi dolduran yeşil işareti görene ve hareketi durana
kadar VERXANT kalemi cildinize doğru sıkıca tutmaya devam
etmelisiniz.
6. İğneye başlama:
• İğneye başlamak için kalemi cildinize doğru sıkıca
bastırın.
• Birinci tık sesi, iğnenin başladığı anlamına gelir.
• Kalemi cildinize doğru sıkıca tutmaya devam edin.
• Gri uçlu yeşil işaret, iğnenin gidişatını gösterir.
12
7. İğnenin tamamlanması:
• İkinci tık sesini duyana kadar bekleyin. Bu ses,
iğnenin neredeyse tamamlandığı anlamına gelir.
• Gri uçlu yeşil işareti kontrol edin: pencereyi
doldurmalı ve artık hareket etmemelidir.
• Kalem artık çıkarılabilir.
İğneden sonra:
8. Yeşil işaretin pencereyi doldurup doldurmadığını
kontrol edin:
• Doldurmuş olması, ilacın uygulanmış olduğu anlamına
gelir. Yeşil işaret görünmüyorsa doktorunuzla görüşün.
• İğne yerinde az miktarda kan olabilir. İğne yapılan yerin
üzerine pamuk parçası veya gazlı bez bastırıp 10 saniye
tutabilirsiniz. İğne yapılan yeri ovalamayınız. Gerekirse
iğne yerini küçük bir yara bandı ile örtebilirsiniz.
9. Verxant UnoReady kaleminizin atılması:
• Kullanılan kalemi, kesici/delici aletler kutusu (örn.,
delinmeye dirençli kapaklı kap veya benzeri) içine
atınız.
• Kalemi tekrar kullanmaya kesinlikle kalkışmayınız.
13
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 03.05.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.