VIEKIRAX 12,5/75/50 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, VIEKIRAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10,.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, VIEKIRAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın ve ribavirin ile birlikte veya ribavirin
olmaksızın VIEKIRAX alırken görülen yan etkiler:
Ciddi alerjik reaksiyonlar, aşağıda yer alan durumları içerebilir:
Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir
(anjiyoödem).
Düşük tansiyona (düşük kan basıncı) bağlı baş dönmesi ya da bayılma hissi.
Yüz, dudak, dil ya da boğaz şişmesi dahil olmak üzere vücudun
herhangi bir yerini etkileyebilir.
Ciltte döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz halinde, doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
VIEKIRAX’ı, dasabuvir ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan etkiler.
Yaygın:
Kaşıntı.
Seyrek:
Yüz, dil ya da boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.
Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir (anjiyoödem).
VIEKIRAX’ı, dasabuvir ve ribavirin ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan
etkiler.
Çok yaygın:
Çok yorgun hissetmek (yorgunluk)
8
Hasta hissetmek (bulantı)
Kaşıntı
Uyumada güçlük
Güçsüz veya enerjisiz hissetmek
Yaygın:
Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması).
Seyrek:
Yüz, dil ya da boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.
Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir (anjiyoödem).
Eğer Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VIEKIRAX, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan uygulanabilir. Birbirlerine olan
etkileri beraber uygulandıklarında değişmektedir. (bakınız, bölüm 5.2). Bu etkileşimden
dolayı bir kombinasyon olarak değerlendirilmelidir.
Farmakodinamik etkileşimler
Enzim indükleyicilerin birlikte uygulanması, advers olaylarda artışa ve ALT yükselmesine yol
açabilir (Tablo 2'ye bakınız). Etinilestradiol ile birlikte uygulama, ALT yükselmesine yol
açabilir (bakınız, bölüm 4.3 ve 4.4). Kontrendike enzim indükleyicilerinin örnekleri, bölüm
4.3'de verilmiştir.
Farmakokinetik etkileşimler
VIEKIRAX'ın diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini etkileme potansiyeli
Ritonavirin dahil olduğu kombinasyon tedavisinin net etkisi in vivo ilaç etkileşim
çalışmalarında değerlendirilmiştir.
Aşağıdaki bölüm, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan VIEKIRAX tarafından
etkilenen spesifik taşıyıcıları ve metabolize edici enzimleri tanımlamaktadır. Diğer tıbbi
ürünler ile potansiyel ilaç etkileşimlerine ve doz uygulamasına ilişkin tam bir yönlendirme
için, Tablo 2'ye bakınız.
CYP3A4 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Ritonavir, kuvvetli bir CYP3A inhibitörüdür. Dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan
VIEKIRAX'ın, başlıca CYP3A tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler ile birlikte
uygulanması, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. Vücuttan
eliminasyonu için CYP3A’ya yüksek düzeyde bağımlı olan tıbbi ürünlerin plazma düzeyleri
ciddi olaylara yol açacak şekilde yükselebileceğinden VIEKIRAX ile birlikte kullanımı
kontrendikedir (bakınız, bölüm 4.3 ve Tablo 2).
İlaç etkileşim çalışmalarında değerlendirilen CYP3A substratlarından doz ayarlaması ve/veya
klinik izlem gerektirebilecek olanlardan bazıları; siklosporin, sirolimus, takrolimus,
amlodipin, rilpivirin ve alprazolam (Tablo 2'ye bakınız). Doz ayarlaması ve/veya klinik izlemi
Sayfa 8/59
gerektirebilecek diğer CYP3A4 substratlarının örnekleri kalsiyum kanal blokerlerini (örn.,
nifedipin) ve trazodonu içermektedir. Buprenorfinin ve zolpidemin de yine CYP3A tarafından
metabolize edilmesine karşın, ilaç etkileşim çalışmaları, bu tıbbi ürünlerin, dasabuvir ile
birlikte veya dasabuvir olmadan VIEKIRA…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı