VIEKIRAX 12,5/75/50 MG 56 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

VIEKIRAX, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen, hepatit C
virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan yetişkinlerin tedavisinde virüslere karşı
kullanılan bir ilaçtır. VIEKIRAX ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir etkin maddelerini
içermektedir.
VIEKIRAX pembe renkli, oblong, üzerine “AV1” oyulmuş, 18,8 mm x 10,0 mm boyutlarında
film kaplı tablettir. VIEKIRAX, günlük 2 adet film tablet içeren alüminyum folyo blisterler
içerisinde ambalajlanmıştır. Her kutu 56 tablet içerir (14 tabletlik 4 iç kutu içeren çoklu
ambalaj kutusu).
1
Üç etkin maddenin birlikte gösterdiği etki, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücreleri
enfekte etmesini durdurarak, bir süre içerisinde kanı virüsten temizler. Ombitasvir ve
paritaprevir, virüsün çoğalması için çok önemli olan iki proteini bloke eder. Ritonavir,
paritaprevirin vücuttaki etkisini uzatacak bir ‘güçlendirici’ şeklinde etki eder.
VIEKIRAX tabletler, "dasabuvir" ve "ribavirin" gibi diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınır.
Doktorunuz, VIEKIRAX ile birlikte bu ilaçlardan hangilerinin alınacağını size söyleyecektir.
VIEKIRAX ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar için de Kullanma Talimatlarını
okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIEKIRAX’ı, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir’e veya bu ilacın içeriğindeki maddelerinden
herhangi birine karşı alerjik iseniz.
 Hepatit C dışında orta şiddette ve şiddetli karaciğer yetmezliği gibi belirli karaciğer
problemleriniz varsa
 Aşağıdaki tabloda gösterilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız; VIEKIRAX bu
ilaçlar ile birlikte alınması halinde ciddi veya yaşamı tehdit edici etkileri meydana
gelebilir. Bu ilaçlar, VIEKIRAX’ın etki etme şeklini etkileyebilir veya VIEKIRAX,
bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.
VIEKIRAX ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar
İlaç veya etkin madde Kullanım amacı
Alfuzosin Prostat bezinde büyüme için
Düzensiz kalp atışlarını düzeltmek için
Amiodaron, disopiramit, dronedaron
kullanılır
Astemizol, terfenadin Alerji semptomları için
Atorvastatin, lovastatin, simvastatin Kolestrolü azaltmak için
Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital Epilepsi tedavisi için
Sisaprid Belirli mide problemlerinin giderilmesi için
Klaritromisin, fusidik asit, rifampisin, Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde
telitromisin
Ciddi karaciğer veya böbrek problemleri Gut ataklarının tedavisinde
olan hastalarda kolşisin
Konivaptan Kandaki sodyum düzeyini düzenlemek için
Efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, AIDS hastalığına yol açan insan immün
sakinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV)
kobisistat enfeksiyonun tedavisi için
2
Enzalutamid Prostat kanseri için
Ergotamin, dihidroergotamin Migren tedavisinde
Ergonovin, metilergometrin Doğum sırasında kullanılır
Doğum kontrol hapları ve bu amaçla
kullanılan vajinal halkaların çoğunda Doğum kontrolü için
bulunan etinilestradiol içeren ilaçlar
İtrakonazol, ketokonazol, pasakonazol,
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde
vorikonazol
Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı
Midazolam, triazolam (ağızdan alındığında) ve durumla uygun olmayan endişe durumu)
ve uyumada güçlük için
Mitotan Böbreküstü bezlerin kötü huylu tümörlerinin
belirtileri için
Pimozid, lurasidon Şizofreni için
Ketiapin Şizofreni, bipolar bozukluk ve majör
depresif bozukluk için
Kinidin Kalp ritmini düzenlemede ve sıtma
hastalığının tedavisinde
Ranolazin Kronik anjina için (göğüs ağrısı)
Salmeterol Astım için
"Pulmoner arteriyel hipertansiyon" olarak
Sildenafil adlandırılan bir kalp ve akciğer bozukluğunu
tedavi etmek amacıyla kullanıldığında.
Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı
Sarı kantaron (St John’s Wort, Hypericum ve durumla uygun olmayan endişe durumu)
perforatum) ve hafif depresyon için de kullanılan
reçetesiz verilen bitkisel bir tedavi
Tikagrelor Pıhtılaşmayı önlemek için
Eğer yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise VIEKIRAX almayınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danıştıktan sonra VIEKIRAX alınız.
VIEKIRAX’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hepatit C dışında başka bir karaciğer hastalığınız varsa, VIEKIRAX almadan önce
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
VIEKIRAX ve dasabuvir ile tedaviniz sırasında, aşağıdakilerden birinin gerçekleşmesi
durumunda doktorunuza söyleyiniz:
- Hasta hissediyorsanız (mideniz bulanıyorsa), hasta iseniz (kusuyorsanız) veya
iştahınızı kaybettiyseniz
- Cildinizde veya gözlerinizde sararma fark edecek olursanız
3
- İdrarınız normalden daha koyu renkli ise
- Konfüzyon (sersemlik)
- Karın bölgesinde şişlik fark edilmesi
Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte
olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.
Depresyon veya psikiyatrik hastalık geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Özellikle
depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda veya VIEKIRAX ve
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte ribavirin alan hastalarda intihar düşüncesi ve
davranışları dahil olmak üzere depresyon bildirilmiştir. Siz ya da sağlık görevliniz
davranışlarınızda veya duygu durumunuzda herhangi bir değişiklik olması durumunda ve
intihar düşüncesi olması durumunda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Kan Testleri
Doktorunuz, VIEKIRAX ile tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında kan değerlerinizi
test edecektir. Bu şekilde, doktorunuz:
 VIEKIRAX ile birlikte hangi diğer ilaçları ve ne kadar süreyle almanız gerektiğine
karar verebilir.
 Tedavinizin işe yarayıp yaramadığını, hepatit C virüsünün kanınızda bulunup
bulunmadığını doğrulayabilir.
 VIEKIRAX veya VIEKIRAX ile birlikte kullandığınız diğer antiviral ilaçların (örn.,
"dasabuvir" ve "ribavirin") yan etkilerini kontrol edebilir.
VIEKIRAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VIEKIRAX tabletler yemek ile birlikte alınmalıdır. Yemeğin türü önemli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VIEKIRAX ve ribavirin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Çünkü ribavirin,
doğmamış bebeğinizde doğum kusurlarına veya ölüme neden olabilir. Ribavirin, tedavi
bitiminden sonra uzun süre vücudunuzda kalır. Bu sebeple tedavi süresince ve tedaviden
sonra bir süre daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir.
Hamile olan kadın hastaların ribavirin kullanmaları durumunda doğum kusuru oluşması riski
vardır.
Ribavirin için kullanma talimatının "Doğum Kontrolü" bölümünü dikkatli okuyunuz. Bu
bilgileri hem erkeklerin, hem de kadınların okuması önemlidir.
VIEKIRAX ve ribavirin ile tedavi sırasında veya sonraki aylarda siz veya partnerinizin
hamile kalması durumunda hemen doktorunuza danışınız.
4
Doğum kontrolü
VIEKIRAX’ın gebelik sırasında kullanımında etkileri bilinmemektedir. VIEKIRAX gebelik
sırasında ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan gebe olma potansiyeline sahip
kadınlarda kullanılmamalıdır.
Siz veya partneriniz tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Etinilestradiol içeren doğum kontrol ilaçları VIEKIRAX ile kombine kullanılmamalıdır. Sizin
için en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VIEKIRAX ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz. VIEKIRAX içerisindeki etkin maddelerin
(ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalar, hepatit C tedavisi için VIEKIRAX'ı diğer ilaçlar ile birlikte kullanırken
kendilerini çok yorgun hissettiklerini bildirmişlerdir. Kendinizi yorgun hissedecek olursanız,
araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
VIEKIRAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VIEKIRAX uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya
kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
VIEKIRAX ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçların neler
olduğunu yukarıda "VIEKIRAX ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar" tablosunda
görebilirsiniz (bakınız bölüm 2).
Ayrıca, eğer aşağıdaki tabloda yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, VIEKIRAX’ı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuzun bu ilaçların
dozunu değiştirmesi gerekli olabilir. Eğer hormon içeren doğum kontrolü ilaçları
kullanıyorsanız, VIEKIRAX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz. Gebelikle ilgili önlemler için yukarıdaki ilgili bölüme bakınız.
VIEKIRAX’ı kullanmadan önce
doktorunuza bilgi vermenizin gerekli olduğu ilaçlar
İlaç veya etkin madde Kullanım amacı
Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve
Alprazolam, diazepam durumla uygun olmayan endişe durumu), panik
ataklar ve uyumada güçlük için
5
Siklosporin, everolimus, sirolimus
Bağışıklık sistemini baskılamak için
takrolimus
Siklobenzaprin, karisoprodol Kas spazmları için
Böbrek ve karaciğer fonksiyon testi Gut ataklarının tedavisi için veya ailesel Akdeniz
normal olan hastalar için kolşisin ateşi tedavisinde
Digoksin, amlodipin, nifedipin,
valsartan, diltiazem, verapamil, Kalp problemleri veya yüksek tansiyon için
kandesartan, losartan
Furosemid Vücutta çok fazla sıvı birikmesini önlemek için
Hidrokodon Ağrı için
Levotiroksin Tiroid problemleri için
AIDS hastalığına yol açan insan immün
Rilpivirin, darunavir, atazanavir yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV)
enfeksiyonun tedavisi için
Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol Mide ülserleri ve diğer mide problemleri için
İmatinib Bazı kanser türlerinin tedavisinde
Fluvastatin, pitavastatin, pravastatin,
Kolesterolü azaltmak için
rosuvastatin
Dabigatran Kanı inceltmek için
Feksofenadin Saman nezlesi için
S-mefenitoin Havale (sara) için
Sülfasalazin Enflamatuar bağırsak hastalığı için
Rapaglinid Kan şekerini düşürmek için
Eritromisin Bakteriyel enfeksiyonlar için
Steroit veya kortiko-steroit ilaçlar (örn., Ciddi hastalıklar ve alerjiler dahil pek çok farklı
flutikazon) durum için
Anksiyete (kaygı bozukluğu; sürekli, aşırı ve
Trazodon durumla uygun olmayan endişe durumu) ve
depresyon için
Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak
kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan
testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
6
VIEKIRAX’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz,
doktorunuza veya eczacınıza danışın.
VIEKIRAX tabletler, genellikle “dasabuvir” ve “ribavirin” gibi diğer bir antiviral ilaçlar ile
birlikte alınır.
Uygulama yolu ve metodu:
Önerilen doz, sabah birlikte alınan iki tablettir.
VIEKIRAX’ı yemek ile birlikte alın. Yemeğin türü önemli değildir. Tabletleri bütün olarak
yutun. VIEKIRAX acı bir tada sahip olabileceği için tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya
kırmayın.
VIEKIRAX’ı 8, 12 veya 24 hafta süreyle kullanacaksınız. Tedavinizin ne kadar devam
edeceğini doktorunuz söyleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, VIEKIRAX’ı almayı
bırakmayınız. Hepatit C virüsü enfeksiyonunun aşılmasında kullanacağınız ilacın başarı
şansını artırmak ve etkili olabilmesi için tedavi kürünü tam olarak kullanmanız çok önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VIEKIRAX, 18 yaşından küçük çocuklarda ve gençlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda, VIEKIRAX dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan kişiler için, VIEKIRAX dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
VIEKIRAX, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIEKIRAX kullandıysanız:
Eğer, yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla VIEKIRAX kullanacak olursanız, hemen
doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz veya en yakın hastaneye gitmelisiniz. Hangi ilacı
kullandığınızı kolaylıkla tarif edebilmeniz için ilacın kutusunu yanınıza alınız.
VIEKIRAX’ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VIEKIRAX’ı kullanmayı unutursanız
VIEKIRAX’ın bir dozunu bile kaçırmamanız önemlidir.
Eğer, bir dozu unutacak olursanız ve:
Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha uzun bir süre varsa - unutulan dozu, en kısa sürede,
yemekle birlikte alın.
Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre varsa - unutulan dozu almayın ve bir
sonraki dozunuzu her zamanki gibi yemekle alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
7
VIEKIRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VIEKIRAX ile tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza danışınız.
Eğer VIEKIRAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Tüm ilaçlar gibi, VIEKIRAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
 Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
 Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
 Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
 Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10,.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
 Çok seyrek: 10,.000 hastanın birinden az görülebilir.
 Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, VIEKIRAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın ve ribavirin ile birlikte veya ribavirin
olmaksızın VIEKIRAX alırken görülen yan etkiler:
 Ciddi alerjik reaksiyonlar, aşağıda yer alan durumları içerebilir:
 Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir
(anjiyoödem).
 Düşük tansiyona (düşük kan basıncı) bağlı baş dönmesi ya da bayılma hissi.
 Yüz, dudak, dil ya da boğaz şişmesi dahil olmak üzere vücudun
herhangi bir yerini etkileyebilir.
 Ciltte döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz halinde, doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
VIEKIRAX’ı, dasabuvir ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan etkiler.
Yaygın:
 Kaşıntı.
Seyrek:
 Yüz, dil ya da boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.
Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir (anjiyoödem).
VIEKIRAX’ı, dasabuvir ve ribavirin ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan
etkiler.
Çok yaygın:
 Çok yorgun hissetmek (yorgunluk)
8
 Hasta hissetmek (bulantı)
 Kaşıntı
 Uyumada güçlük
 Güçsüz veya enerjisiz hissetmek
Yaygın:
 Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması).
Seyrek:
 Yüz, dil ya da boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.
Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir (anjiyoödem).
Eğer Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VIEKIRAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
VIEKIRAX’ı kutusu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son
kullanma tarihi, o ayın son gününü belirtir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Çevreyi korumak amacıyla
kullanmadığınız EXVIERA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza
danışınız.
Ruhsat Sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ümraniye/İstanbul/Türkiye
Üretim yeri:
Fournier Laboratories Ireland Limited
Anngrove, Carrigtwohill,
Co.Cork İrlanda
Bu kullanma talimatı ................ tarihinde onaylanmıştır.
9