VINCREST 2 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

 VİNCREST vinkristin sülfat isimli bir maddeyi içeren bir kanser ilacıdır.
 VİNCREST her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.
 VİNCREST, berrak renksiz veya açık sarı çözeltidir ve 2 mL çözelti içeren 5 mL kapasiteli
cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
1 / 12
 VİNCREST kan (lösemi veya lenfoma), meme, akciğer, baş ve boyun kanserlerinin
tedavisinde kullanılır.
 Aynı zamanda plazma hücre kanseri (multiple miyelom) ve çocuklarda, bazı kanserlerin
tedavisinde kullanılır.
 Bir kan hastalığı olarak bilinen ve vücutta kırmızı-mor renkte döküntülerle kendini gösteren
bir hastalığın (idiyopatik trombositopenik purpura) tedavisinde diğer tedavi uygulamalarının
başarılı olmadığı zamanlarda kullanılabilir.
 VİNCREST tek başına ya da diğer kanser ilaçları ile birlikte verilebilir.

VİNCREST asla intratekal olarak kullanılmamalıdır.
VİNCREST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Vinkristine ya da mannitolden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (aşırı
duyarlılık reaksiyonları deri döküntüsü, kaşıntı, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme ve
nefes almada zorlanmayı içerebilir).
 Charcot-Marie-Tooth adı verilen bir sendromunuz varsa (hareket ve duyu sinirlerini etkileyen
kalıtımsal bir hastalık)
VİNCREST’i KULLANMAYINIZ.
VİNCREST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Ruh veya sinir hastalığınız var ise
 Karaciğer rahatsızlığınız var ise
 Radyoterapi tedavisi görüyorsanız
 Nefes almada problemleriniz var ise
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2 / 12
VİNCREST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİNCREST’in yiyecek veya içeceklerle olan bir etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİNCREST, kadınlarda hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VİNCREST’in hamile
kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan
araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Hamile kadınlara uygulandığında
fetüste ciddi toksik etkilere yol açabilir, bu nedenle VİNCREST hamilelerde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların VİNCREST alırken hamile kalmaması konusunda
uyarılmaları gerekmektedir.
Tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasından 3 ay sonra hem erkekler hem de kadınlar gebelik
önleyici tedbirler almalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vinkristin’in insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden VİNCREST kullanan anneler
emzirmeye son vermelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanmanızı etkileyecek bir yan etki gördüğünüzde araç veya makine
kullanımına son veriniz.
VİNCREST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VİNCREST her “doz”unda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Vinkristin sülfat ile diğer ilaçların kullanımında özen gösterilmesi gerekmektedir.
3 / 12
Aşağıdaki ilaçlar ile beraber kullanımı vinkristin sülfatın yan etkilerini daha kötüleştirebilir.
 Allopurinol (ilaç gut tedavisinde kullanılır)
 Piridoksin (B6 vitamini)
 İzoniazid (ilaç tüberküloz tedavisinde kullanılır)
 Mitomisin-C (anti kanser ilaç)
 İtrakonazol (mantar enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)
 L-asparaginaz (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
 Bazı kanser ilaçları (platin içerenler) işitme ve denge sorunlarına neden olabilir.
 İdrar ile atılımda problem yaratan ilaçlar ile beraber kullanılmamalı. Tedaviden önce bu
ilaçların kullanımına son verilmelidir.
 Sinir sisteminde problemlere (örneğin yürüme zorluğu, karıncalanma veya uyuşma) sebep olan
ilaçlar
 Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında fenitoin
etkisini göstermeyebilir. Kandaki fenitoin düzeyleri takip edilmelidir.
 Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır) ile vinkristin sülfatın beraber kullanımında
metotreksatın etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size uygulanan VİNCREST dozu vücut yüzey alanınıza, sağlık durumunuza ve karaciğerinizin
sağlık durumuna göre belirlenir. Dozun hesaplanmasında çok dikkatli olunmalıdır.
Genel olarak tek doz 2 mg’ı aşmamalıdır. Her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı
yapılmalıdır. Haftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz, 1,4-1,5 mg/m2’dir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 Uygulama yolu ve metodu:
VİNCREST bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir.
Bu ürün damar içine enjeksiyon (şırınga ile) veya infüzyon (damla damla) ile uygulanır.
4 / 12
VİNCREST irritandir, kazara göze temas etmesi durumunda doktorunuza veya hemşirenize derhal
su ile yıkaması için bildiriniz.
VİNCREST ile tedavi sırasında konstipasyonu (kabızlık) önlemek için doktorunuz size ilaç
verebilir.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Önerilen doz, haftada bir 1,4-2 mg/m2’dir en çok haftada 2 mg'dır. 10 kg veya daha az kilolu
çocuklarda başlangıç dozu 0,05 mg/kg olmalıdır, haftada bir damar içine intravenöz yoldan
uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önerilen yetişkin dozu uygulanabilir. Yaşlıysanız uygulamada daha dikkatli olunmalıdır.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer VİNCREST’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNCREST kullandıysanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
VİNCREST uygulanımı beklenmez. Ancak size daha fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız,
mümkün olan en kısa zamanda, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. Önerilenden daha
yüksek doz uygulanmış ise doktorunuz tarafından dikkatle izleneceksiniz ve gerekli müdahaleler
doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
VİNCREST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5 / 12
VİNCREST’i kullanmayı unutursanız:
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı
uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne
zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VİNCREST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
VİNCREST ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
İstenmeyen veya beklenmeyen etkiler gelişmediği ve doktorunuz aksi bir tavsiyede bulunmadığı
sürece tedaviyi bırakmayınız.
Tedaviyi doktorunuzun belirlediği zamandan önce sonlandırmanız halinde hastalığınız
şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi VİNCREST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
 çok yaygın (10’da 1’den fazla)
 yaygın (10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)
 yaygın olmayan (100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)
 seyrek (1000’de 1’den az, fakat 10.000’de 1’den fazla)
 çok seyrek (10.000’de 1’den az)
 bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa VİNCREST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Enjeksiyon yeri reaksiyonu
 Anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar
6 / 12
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİNCREST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
Saç dökülmesi (Alopesi)
Yaygın:
Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında
azalma).
Nöromüsküler yan etkilerin gelişiminde bir sıralama görülmektedir, başlangıçta sadece duyusal
bozukluklar ve uyuşma görülmektedir, sinir ağrıları, duyu kayıpları, uyuşukluk, yürüme güçlüğü,
motor zorlanmalar, dışkı kaçırma, derin tendon refleksi kaybı, adalelerde uyum bozukluğu
(ataksi), kısmi felç, ayak düşmesi, göz felci, gırtlak bölgesinde sinir felci, kafatası sinir felci
gözlenebilir.
Geçici körlük ve körlükle birlikte optik atrofi (görme sinirlerinin hasarı), görüşün kötüleşmesi
Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon).
Kabızlık, kilo kaybı, bulantı, kusma, ağızda ülserasyon, diyare, mide krampları, anoreksi
(iştahsızlık).
Deride kızarıklık.
Çene, farenks, parotid bezi, kemik, sırt, kol, bacak ve kas ağrıları.
Enjeksiyon yeri reaksiyonu.
Yaygın olmayan:
Sağırlık (geçici veya kalıcı), sekizinci kafa sinirinde tahribat, denge bozukluğu, baş dönmesi,
vertigo (denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi), nistagmus (istemsiz göz hareketleri).
Seyrek:
Uygunsuz antidüretik hormon salgılanması tespit edilmiştir. Hiponatremi (kanda sodyum
düzeyinin normalin altına düşmesi) mevcudiyetinde yüksek üriner sodyum itrahı oluşmuştur.
Anafilaksi, kızarıklık, ödem gibi alerjik tipte reaksiyonlar belirlenmiştir.
7 / 12
Çok seyrek:
Yüksek tansiyonla birlikte konvülsiyon (havale),
Çocuklarda koma hali ve konvülsiyonlar
Bilinmiyor:
Anemi (kansızlık)
Anormal göz hareketleri
Özellikle mitomisin-C ile kombine kullanıldığında akut nefes darlığı ve ciddi solunum
problemlerine neden olan bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı)
Karın ağrıları, bağırsakta kangren (intestinal nekroz) ve/veya delinme (perforasyon), kabızlık
Mesane zayıflığına bağlı üriner retansiyon (idrar tutulumu), poliüri (aşırı miktarda idrar yapma).
Disüri (ağrılı idrar yapma)
Ateş, baş ağrısı
Adet görememe
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VİNCREST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2C-8C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış
kartonunun içerisinde tutunuz.
8 / 12
Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan çözelti 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür infüzyon çözeltisi
veya 50 mg/ml (%5) glukoz infüzyon çözeltisinde 0,01 mg/ml konsantrasyonda seyreltildiğinde,
2-8°C’de 48 saat veya 15-25°C’de 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİNCREST’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİNCREST’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 30/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
VİNCREST, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde
kullanılmalıdır.
Hazırlama:
VİNCREST, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan
profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.
İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için
ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven,
gözlük ve maske kullanılmalıdır.
Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.
Vinkristin sülfatı sadece intravenöz yoldan kullanınız. VİNCREST deneyimli kişiler tarafından
uygulanmalıdır. VİNCREST intratekal, intramüsküler veya subkutan yoldan verilmemelidir.
İntratekal kullanımı ölümle sonuçlanır. VİNCREST içeren şırıngaların üzerine yalnız intravenöz
kullanılacağını belirten bir etiket konulmalıdır. VİNCREST kullanımından önce hasta ve ailelerine
ilacın oluşturabileceği yan etkiler yönünden önerilerde bulunulmalıdır.
Yanlışlıkla intratekal müdahale yapılmışsa hemen nöroşirürjik müdahale gerekmektedir. Aksi
takdirde ölümle sonuçlanabilecek paraliziler görülebilir. Daha önceden yayımlanmış intratekal
yoldan vinkristin verilmesine rağmen hayatta kalması sağlanmış hastaların tedavi şekli baz
alınarak, enjeksiyondan hemen sonra yapılması gerekenler şunlardır:
1. Lombere erişimini engellemek için omurilik sıvısından mümkün olduğunca uzaklaştırılması
gerekmektedir.
2. Epidural kateterin; ilk lombere girişin üzerindeki omurlar arası boşluk yoluyla subaraknoid
aralığa yerleştirilmesi ve omurilik sıvısının laktatlı ringer ile lavajının sağlanması. Taze
dondurulmuş plazma talep edilmeli ve sağlanması durumunda her 1 litre laktatlı ringer
solüsyonuna 25 mL eklenmelidir.
10 / 12
3. Beyin cerrahı tarafından intraventriküler diren veya katater yerleştirilerek omurilik sıvısının
lavajının devamlılığı sağlanmalı, laktatlı ringer solüsyonu sürekli olarak 150 mL/saat hızında
devamlı infüze edilmeli veya taze dondurulmuş plazma no.2’deki gibi eklenecekse 75 mL/saat
hızında verilmelidir.
İnfüzyon oranı omurilik sıvısındaki protein seviyesini 150 mg/100 mL’de tutacak şekilde
ayarlanmalıdır.
Aşağıdaki uygulamalar ilave olarak yapılabilir ancak zorunlu değildir:
Folinik asit 100 mg intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır ve daha sonra 24 saat boyunca
25 mg/saat hızında infüze edilir. Daha sonra 1 hafta boyunca 6 saatte bir 25 mg bolus dozlar
uygulanır. 10 g glutamik asidin 24 saat içerisinde intravenöz uygulanmasını takiben, bir ay
boyunca günde üç defa ağızdan 500 mg verilir. 50 mg piridoksin, 8 saatte bir 30 dakika boyunca
intravenöz yolla verilir. Nörotoksisitenin azaltılmasındaki rolleri net değildir.
Vinkristin sülfat başka ilaç ile karıştırılmamalı ve pH’yı 3,5-5,5 aralığının dışına çıkaracak başka
çözeltilerle seyreltilmemelidir. İlacın furosemid ile hem şırıngada karıştırılması hem de Y
bölgesine arada yıkama yapılmaksızın peş peşe enjekte edilmesi, çökelti ile sonuçlanır.
Kontaminasyon:
a) Gözler ya da deri ile temas gerçekleştiğinde bu bölgeler bol su ya da serum fizyolojik ile
yıkanmalıdır. Ciltteki geçici sızlama için tahriş edici özelliği olmayan bir krem uygulanabilir.
Gözle temas halinde veya çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora
başvurulmalıdır.
b) Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve bölgede bu amaçla tutulan sünger ile
dökülen materyal temizlenmelidir. Bölge su ile iki kez yıkanmalıdır. Tüm çözeltiler ve sünger
plastik bir torba içerisine konulmalı ve mühürlenmelidir.
İmha etme:
Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin
tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların
11 / 12
imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
12 / 12