VİPERLAX 10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON + 1 ADET ÇÖZÜCÜ AMPUL Kullanma Talimatı

• VIPERLAX, ülkemizdeki zehirli yılan türlerinden Macrovıpera lebetina, Vıpera
ammodytes ve Montivıpera xanthina zehirlerinin bir karışım ıyla aşılanmış (immunize
edilmiş) sağlıklı atların saflaştırılmış serumlarından elde edilmiştir. Her flakon en az
500 LD50 Macrovıpera lebetina, 1000 LD50 Vipera ammodytes ve 500 LD50
Montivıpera xanthina yılan zehirlerini nötralize eden at kökenli F(ab')2 fragmentlerini
içermektedir.
• VIPERLAX beyaz ila kırık beyaz renginde, kek yapısına sahip liyofilize tozdur. Cam
flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve çözilcil olarak 1 adet
10 ml %0.9 serum fizyolojik ampul bulunmaktadır.
• VIPERLAX, Viperidae ailesinin yılanlarından Macrovıpera lebetina (koca engerek),
Vipera ammodytes (boynuzlu engerek) ve Montivıpera xanthina (şeritli engerek) türü
yılan ısırmalarının neden olduğu zehirlenmelerin tedavisinde etkili, polivalan
saflaştırılmış yılan zehri antiserumudur.

VIPERLAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• At kökenli heterolog proteinlere veya VIPERLAX`ın bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerin harhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa VIPERLAX'ı
kullanmayınız.
2 / 9
VIPERLAX'ı aşağıdaki durumlarda DIKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Önceden heterolog proteinlere maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon
meydana gelmişse,
• Astım, egzema gibi alerjik öykü mevcut ise,
• Herhangi bir hayvana karşı temas alerjisi (özellikle atlar) veya gıda alerjisi varsa
VIPERLAX'ı dikkatli kullanınız.
• VIPERLAX at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların
(örn; virüsler) bulaşma riski olabilir.
Viriis güvenlik uyarısı:
VIPERLAX, at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya
plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları
önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon
belirteçleri için bireysel bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve viriislerin etkisiz
hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir.
Buna ragmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler
uygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve viriislerin bu
ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
Hastalar açısından VIPERLAX her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki
bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
VIPERLAX'ın uygulanmasından 6-10 gün sonra seyrek olarak serum hastalığı (ateşlenme,
eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu durumun
meydana gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler
alınır.
Bu tür durumlarda doktorunuz VIPERLAX'ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geverliyse lütfen
doktorunuza danışımz.
VIPERLAX kullanımı öncesinde
Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına ragmen, VIPERLAX uygulamasından önce sağlık
personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum
tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate
3 / 9
alınmalıdır. Böyle bir durumda VIPERLAX, yararın, anafilalctik şokun (ani başlayan ve ölüme
neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa
uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun
olmayacağını garanti edemez. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına
yönelik karar doktor tarafmdan hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak
verilir.
VIPERLAX' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (damar içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damşına.
VIPERLAX'ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda
kanıtlanmamıştır. insanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.
VIPERLAX gerekli olmadıkça (eğer antiserumun yararı, fettise olan potansiyel riskine göre
üstün çıkmaz ise) hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışımz.
Emzirme
VIPERLAX 'ın anne süttine geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu yüzden dikkatle
kullanılmalıdır.
Bu ilacı kullanmadan Once doktorunuza veya eczacınıza danışmız.
Araç ve makine kullanımı
VIPERLAX'ın araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
Eğer VIPERLAX kullandıysanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
VIPERLAX'ın keriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VIPERLAX yılan ısırmalarına karşın saflaştırılmış (ptirifıye) ve konsantre panzehirin
(antiserum) her bir flakonu 45 mg/m1'den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4/9
Diğer ilaçlar ile 'VIPERLAX'ın birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reyeteli ya da revetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise Wen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Antiserum tedavisi yılan ısırmasını takiben ciddi belirtiler gözlendikten sonra en kısa
sürede uygulanmalıdır (milinkünse ilk 6 saat içerisinde). Eğer daha geç bir zamanda
uygulanırsa beklenenden daha düşük seviyede bir tedavi edici etki gözlemlenebilir.
VIPERLAX gerek duyulduğunda özellikle çocuklarda (zehrin vücut ağırlığına oranı
önemli bir şiddet faktörüdür), kronik bir hastalığı olan yetişkinlerde (şeker hastalığı,
kalp-damar hastalıkları, kanın pıhtılaşması ile ilgili hastalıklar) ve hamile kadınlarda
önerilir.
Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
VIPERLAX doktorunuzun önerisi ile damar içine uygulanır.
Bu antiserum sağlık personeli tarafindan uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar yılan zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve yılan
ısırmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarına, doktor
tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.
Toplam gerekli olan doz, vücuda giren tüm zehri nötralize eden dozdur. Bu da hekim
tarafından zehirlenme sürecinin gözetimi ile belirlenir. Daha önceden antiserum tedavisi
uygulanan çocuklarda, antiserum tedavisi hastane şartlarında dikkatle yapılmalıdır.
Çocuklarda, uygulanacak olan antiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşına veya vücut
kitlesine bakılmaksızın, yetişkinlerdeki gibi yapılmalıdır.
5 / 9
Yaslılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalar yılan zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın
ciddiyetine ve yılan ısırmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun
miktarına, doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak
karar verilir. Toplam gerekli olan doz, vücuda giren tüm zehri nötralize eden dozdur. Bu da
hekim tarafından zehirlenme sürecinin gözetimi ile belirlenir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VIPERLAX'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve giivenliliği ile ilgili
yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer VIPERLAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIPERLAX kullandıysanız
Dozaj programı, zehirlenmenin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
VIPERLAX'ın size fazla dozda verildiğini diişiiniiyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile
konuşunuz.
Eğer VIPERLAX kullanmayı unutursanız
VIPERLAX, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorunuzun talimatına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
VIPERLAX ile tedavi sonlandırıldığındaki olusabilecek etkiler
VIPERLAX'ın uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı,
bulantı, kusma veya deri döküntiileri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle tedavi sonrası
hastaya, hekim tarafından 10 günlük bir takip sürecinin başlatılması önerilir.

Tüm ilaçlar gibi, VIPERLAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler gelişebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
6 / 9
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VIPERLAX 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik reaksiyonlar [kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), nefes darlığı, deri
döküntiisti (iirtiker), şok]
• Serum hastalığı [antiserum uygulamasından sonra 6-10 gün içerisinde oluşabilen
ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma, deri döldinnisii (Ortiker)]
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VIPERLAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bilinmiyor:
• Terleme
• Ateş
• Bulantı
• Eklem ağrısı
• Kaşıntı
• Deri döküntilsti
• Yüzde kızarıklık, şişlik ve döküntü
• Kan basıncında hafif düşme (hipotansiyon)
• öksiirtiğlin eşlik ettiği anafilalctoid (alerjik tip) reaksiyon
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7 / 9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan `İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
gilvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VIPERLAX 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajı nda saklayınız.
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIPERLAX' ı kullanmayınız.
Eğer &Uncle ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VIPERLAX' ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Albila Serum Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cd. İncirlidede Cd. Anthill Rezidans B Blok 6-1/41
Şişli/İSTANBUL
Telefon: 0 536 510 34 88
www.albila.com
Üretim Yeri:
Idol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cd. Cebe Ali Bey Sk. No:20
Zeytinburnu/ISTANBUL
Telefon: 0 212 449 00 00
www.idolilac.com
Bu kullanma talimatı 04/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK
PERSONELİ İCINDİR
• Yılan ısırmasına karşı antiserum olarak kullanılacak VIPERLAX ticari isimli ürün
intravenöz yolla uygulanır.
• Şiddetli zehirlenmelerde, yılan ısırmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda
ve hayati risk içeren durumlarda VIPERLAX intravenöz yolla yavaşça
uygulanmalıdır.
• Hasta, VIPERLAX enjeksiyonundan sonra; zehirlenme şiddetine göre en az 6-8 saat
gözlem altında tutulmalıdır. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse antiserum
tedavisi derhal kesilmelidir.
• Hastalar, heterolog proteinlere karşı önceden duyarlı olup olmadıklarını saptamak için,
alerjik öyküleri yönünden dikkatlice sorgulanmalıdır.
• VIPERLAX at kökenli heterolog proteinler içerdiğinden alerjik reaksiyon oluşturma
riski her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
• Ani gelişen bir aşırı duyarlılık reaksiyonunıı, rnıimkön olduğunca erken kontrol altına
alabilmek için antiserum hastanede uygulanmalıdır.
• Alerjik bir reaksiyon oluşursa antiserum enjeksiyonu hemen durdurulmalı ve
adrenalin, kortizon, oksijen ve antihistaminikler kullanarak semptomatik tedavi
uygulanmalıdır.
• Daha önceden antiserum tedavisi uygulanan çocuklarda, antiserum tedavisi hastane
şartlarında dikkatle yapılmalıdır.
• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin
viicuttan atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre
daha fazla olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır.
Uygulanacak antiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşına bakılmaksızın,
yetişkinlerdeki gibi yapılmalıdır. 65 yaşın üzerindeki yılan zehrinden daha fazla
etkilenebilecek olan hastalarda da bu durum geçerlidir.
• Antiserum tedavisi her zaman sıkı bir tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.
(yavaşça intravenöz yolla ya da 15 damla/dk veya 50 ml/saat infılzyon olarak)
9 / 9