VIRIREC 3 MG/G KREM Kullanma Talimatı

• VİRİREC, prostaglandin E (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve üretraya
1
(idrar kanalı) haricen uygulanan beyaz ila beyazımsı renkte bir kremdir.
• VİRİREC, her biri 100 mg krem içinde 300 mikrogram (3mg/g) alprostadil içeren, 4 adet
tek dozluk aplikatör içerisinde, karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• Aplikatör, bir piston, hazne ve koruyucu kapaktan oluşur ve aluminyum folyo/laminat
koruyucu poşetler içerisinde yer alır.
• VİRİREC 18 yaş ve üzeri erkeklerdeki erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılır.
Erektil disfonksiyon cinsel ilişki için yeterli bir sertleşmeye (ereksiyona) erişilememesi
veya sertleşmenin devam ettirilmemesidir. Başka hastalıkların tedavisi için kullanmakta
olduğunuz ilaçlar, penisteki kan dolaşımının zayıf oluşu, sinir hasarı, duygusal sorunlar,
çok fazla sigara içmek veya alkol kullanımı ve hormonal sorunlar olmak üzere erektil
disfonksiyonun çeşitli nedenleri vardır. Erektil disfonksiyon sıklıkla birden fazla nedene
bağlıdır. Erektil disfonksiyonun tedavisi, erektil disfonksiyona neden olan bir ilaç
kullanıyorsanız ilacınızın değiştirilmesi, reçeteli ilaçlar, sertleşmeye yol açan tıbbi
cihazlar, penisteki kan akımını düzeltmek amacıyla kullanılan cerrahi prosedürler, penis
implantları ve psikolojik danışmanlığı içerir. VİRİREC’in kullanımından sonra
sertleşmenin başlaması 5 ila 30 dakika içerisindedir. Doktorunuz aksini söylemediği
sürece reçete ile verilen herhangi bir ilacı almayı durdurmamalısınız.

VİRİREC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Yatar/oturur pozisyondan kalkar pozisyona geçerken kan basıncında düşme, kalp krizi
öyküsü ve senkop (bayılma) veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali gibi altta yatan
herhangi bir hastalığınız varsa
• Alprostadil'e veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik) veya genini taşıyanlar,
trombositemi (kandaki kan pulcuğu sayısında azalma), polisitemi (kandaki alyuvar
sayısının normalden fazla olması), multipl miyelom (kemik iliği kanseri) veya lösemi (kan
hücrelerinin kanseri) gibi uzun süreli sertleşmeye yol açabilecek bir durumunuz varsa
• Anormal olarak gelişmiş bir penisiniz varsa veya penisinizde eğrilik gibi bir anatomik
durumunuz varsa
• Peniste veya idrar yolunuzda enflamasyon (iltihap) veya enfeksiyonunuz varsa
• Venöz tromboza (toplardamar tıkanıklığı) yatkınlığınız varsa
• Uzun süreli sertleşmeye yol açabilecek hiperviskozite sendromunuz (kanda bulunan
proteinlerin anormal ve aşırı üretimi ile karakterize kan akışkanlığının azalması ve ilişkili
diğer hastalıklar) varsa
• Kalp problemleri veya yeni geçirilmiş bir felç gibi sağlık nedenleri ile size cinsel ilişkide
bulunmamanız söylendiyse
• Kondom kullanmadığınız sürece partnerinizin hamile, emziriyor veya çocuk doğurma
potansiyeline sahip olması durumunda
VİRİREC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer VİRİREC ile aşağıdaki lokal etkiler daha önce sizde görüldüyse, VİRİREC’i
kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
• 4 saatten fazla süren sertleşme (priapism)
• Semptomatik hipotansiyon (baş dönmesi)
• Karaciğer (hepatik) ve/veya böbrek yetmezliği, yetersiz metabolizmaya bağlı olarak daha
düşük bir doza gereksinim duyulabilir
• Bayılma
Aşağıdaki durumlarda bir kondom kullanılmalıdır:
• Partneriniz hamile veya emziriyor ise
• Partneriniz çocuk doğurma potansiyeline sahipse
• Cinsel yolla bulaşan hastalıkları engellemek için
• Oral (ağız yoluyla) ve anal (makat yoluyla) cinsel ilişki esnasında
VİRİREC’in yalnızca lateks kondomlar ile birlikte kullanımı araştırılmış olup diğer
malzemelerden yapılmış kondomların hasarlanma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
VİRİREC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİRİREC’in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİRİREC’in hamile kadınlarda kullanımı yoktur.
VİRİREC’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hamile kadınların
VİRİREC’e maruz kalmamaları gerekir. Eğer partneriniz hamile ise veya doğurganlık
çağında ise kondom kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken VİRİREC kullanımı önerilmez. Eğer partneriniz emziriyor ise kondom
kullanınız.
VİRİREC’in insanda erkek üremesi (fertilitesi) üzerine olan etkisi bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
VİRİREC baş dönmesini de içeren sersemlik hali yaratabilir veya bayılmaya neden olabilir.
İlacı uyguladıktan sonraki 1 ila 2 saat içinde araç veya makine kullanmayınız.
VİRİREC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VİRİREC’in içeriğinde yer alan yardımcı maddelere yönelik herhangi bir etki
beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VİRİREC’in erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
araştırılmamıştır. Bu nedenle erektil disfonksiyon için başka ilaçlar alıyorsanız, baş
dönmesi, bayılma ve uzun süreli sertleşme gibi belirtilere yol açabileceğinden bunları
VİRİREC ile birlikte kullanmayınız. VİRİREC penis implantları veya papaverin [akut
miyokard infarktüsü (kalp krizi), anjina pektoris (kalbi besleyen damarların
daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), arteriel tromboembolizm (atardamar
tıkanıklığı), erektil disfonksiyon, mide-bağırsak spazmları, gibi hastalıkların tedavisinde
kullanılır] gibi düz kas gevşetici ilaçlarla; ereksiyon oluşturmak için kullanılan alfa bloke
edici ilaçlarla (örn. intrakavernöz fentolamin, timoksamin gibi) test edilmemiştir. Birlikte
kullanıldığında priapism (ağrılı uzun süren ereksiyon) riski vardır.
Her ne kadar araştırılmamış ise de VİRİREC yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan
ilaçlar, dekonjestanlar (burun tıkanıklığını giderici ilaçlar) ve iştah kesicilerle birlikte
kullanıldığında etkisinde azalma olabilir.
Eğer, kan pıhtı oluşumunu önleyen ilaçlar kullanıyorsanız kanama riski veya idrarda kan
görülme riski artacağından VİRİREC kullanmayınız.
Yüksek kan basıncı ilaçları ile birlikte kullanıldığında VİRİREC özellikle yaşlılarda baş
dönmesi ve bayılma gibi semptomlarda artışa neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktor veya eczacınıza danışınız.
VİRİREC, 100 mg kremde 300 mcg alprostadil içeren dozda mevcuttur. VİRİREC
gerektiğinde sertleşme (ereksiyon) elde etmek için kullanılmalıdır. Her bir VİRİREC
aplikatör yalnızca tek kullanım içindir ve kullanımdan sonra uygun şekilde atılmalıdır.
Sertleşme (Ereksiyon) için
Normal doz 300 mcg’dır. Uygun uygulama tekniği ve dozun ayarlanması konusunda size
gereken bilgileri verecek olan doktorunuzla konuşunuz.
VİRİREC’i haftada 2 - 3 kez ve 24 saatte yalnızca bir defadan fazla uygulamayınız.
Etkinin başlangıcı, uygulamadan sonraki 5 ila 30 dakika içindedir. Etkinin devam süresi
yaklaşık 1 - 2 saattir. Ancak gerçek devam süresi hastadan hastaya değişir.
Uygulama yolu ve metodu:
İlacı uygulamadan önce idrar yapılması tavsiye edilir. VİRİREC’in tüm içeriğini, kapağını
açtıktan sonra penisin ucundaki deliğe aşağıdaki talimatlar doğrultusunda ilişkiden önceki 5
ila 30 dakika içinde uygulayınız:
1. VİRİREC’i uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Aplikatörü poşetten, üst kenarın
ortasındaki işaretli kısımdan tamamen aşağıya doğru yırtarak çıkarınız. Aplikatörü (bkz.
Şekil 1) poşetten çıkarınız. Poşeti, kullanılmış aplikatörü daha sonra atmak için saklayınız.
Piston
Hazne
o Uç
Kapak
Şekil 1
2. Aplikatörü iki elinizin arasına alıp çevirerek, içeriğinin oda sıcaklığına gelmesini
sağlayınız (bkz. Şekil 2). Eğer koruyucu poşet daha önceden buzdolabından çıkartıldıysa
(Bölüm 5 VİRİREC’in Saklanması bölümünde belirtilmekte olan zaman sınırlamasına dikkat
edilecek şekilde) bu adım atlanabilir çünkü içerik halihazırda oda sıcaklığına ulaşmıştır.
Şekil 2
3. Kolayca kayacağından emin olmak için pistonu birkaç kez döndürün (bkz. Şekil 3). Daha
sonra aplikatörün ucundaki kapağı çıkartın.
Şekil 3
4. Penisin ucunu tek elle tutunuz ve penis açıklığını genişletmek için dikey pozisyonda
tutarken hafifçe sıkıştırın (bkz. Şekil 4). (Not, eğer sünnet olmamışsanız, penis açıklığını
genişletmeden önce sünnet derisini geri çekerek öylece tutunuz).
Açıklığı genişletmek için
hafifçe sıkın
(J
Şekil 4
5. Aplikatör haznesini parmaklarınız arasında ve penisin içine sokmadan tutun (bkz. Şekil
5), kremin üretradan (idrar yolundan) içeriye geçişinin gerçekleşebilmesi için aplikatörün
ucunu penis açıklığına mümkün olabildiğince yaklaştırın. Aplikatör içeriğindeki kremin
tamamını dışarı çıkartmayı unutmayın. Tüm krem penisin ucundaki açıklık ve idrar yolundan
aşağıya inene kadar pistonu başparmağınızla veya parmağınızla yavaş ama sağlam bir şekilde
itin. Not: Tüm kremin idrar yolundan aşağı inmesi önemli olmakla birlikte, aplikatörün ucunu
penis açıklığına sokmamaya dikkat edin.
Kremi açıklıktan
içeriye doğru
uygulayın
Şekil 5
6. Penisi yaklaşık 30 saniye süresince dik pozisyonda tutarak kremin iyice nüfuz etmesine
imkan tanıyınız. Bir miktar kremin ilk etapta penis açıklığına girmemesi olağandır. Penisin
ucundaki açıklığı kapatan kremin fazladan kısmı, parmağın ucuyla penis açıklığına itilmelidir
(bkz. Şekil 6). Penis açıklığına girmemiş kremi telafi etmek için ikinci bir aplikatör
uygulamayınız. İlacın etkinliğini göstermeden önce dışarıya atılma riskinden dolayı, ilacın
uygulanmasından hemen sonra idrarınızı yapmayınız.
Taşan fazladan
kremi açıklıktan
içeriye doğru itin
Şekil 6
7. Her VİRİREC dozunun yalnızca bir defa kullanılmasının uygun olduğunu unutmayınız.
Aplikatörün kapağını kapatınız ve açılmış ambalajın içine yerleştirerek bükünüz ve yerel
gereksinimler doğrultusunda atınız.
8. VİRİREC göz için tahriş edici olabilir. VİRİREC uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
VİRİREC çocuklar ve 18 yaş altı erkeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
VİRİREC karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Metabolizmanın bozulması nedeniyle bu popülasyonlarda dozun düşürülmesi gerekebilir.
Eğer VİRİREC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRİREC kullandıysanız:
VİRİREC ile tedavi gerektirecek bir aşırı doz bildirimi rapor edilmemiştir. VİRİREC’in aşırı
dozu, kan basıncında düşüş, bayılma, baş dönmesi, peniste kalıcı ağrı ve 4 saatten uzun süreli
muhtemel bir sertleşmeyle sonuçlanabilir. Bu durum erektil fonksiyonun kalıcı olarak
bozulması ile sonuçlanabilir. Bu etkilerden herhangi birinden şikayetiniz varsa derhal
doktorunuzu arayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
VİRİREC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
VİRİREC’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VİRİREC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VİRİREC gerektiğinde sertleşme (ereksiyon) elde etmek için kullanılmalıdır.
VİRİREC ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi VİRİREC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
4 saatten uzun süren uzun süreli bir sertleşme (ereksiyon) oluşursa derhal doktorunuza
başvurunuz.
Doktorunuz VİRİREC dozunu azaltabilir ve tedavinize son verebilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
Sizde:
• Hafif ve orta şiddette lokal sızı, yanma veya penisin ağrı ve kızarması,
• Döküntü,
• Genital kaşıntı, genital ağrı ve rahatsızlık hissi
• Peniste ödem
• Penis ucu iltihabı (balanitis)
• Peniste karıncalanma, zonklama, hissizlik, yanma
• Üretral (idrar yolunda) ağrı
• Artan ereksiyon
Partnerinizde:
• Hafif vajinal yanma veya kaşıntı, vajina iltihabı (vajinit)
Bu etki ilaca veya vajinal birleşmeye (penetrasyona) bağlı olabilir. Su bazlı bir kayganlaştırıcı
(lubrikant) kullanımı rahat bir vajinal penetrasyona yardımcı olur.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler):
Sizde:
• Sersemlik / baş dönmesi
• 4 saatten uzun süren uzun süreli sertleşme
• Bayılma
• Düşük kan basıncı veya hızlı nabız
• Uygulama bölgesi veya kol ve bacaklarda (ekstremitede) ağrı
• Dış idrar yolunda meydana gelen daralma (üretral stenoz)
• Duyarlılıkta artış
• Peniste kaşıntı
• Genital döküntü
• Testis torbasında (skrotumda) ağrı
• Genital doluluk
• Peniste hissizlik
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Uzun süreli ereksiyon
Partneriniz:
• Kadın cinsel organında görülen (vulvovajinal) kaşıntı
* VİRİREC kullanımına bağlı olarak artan cinsel/fiziksel aktivite, altta yatan hastalık/risk
faktörleri olan hastalarda kalp krizi veya felç riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 2).
Yan etki süresi:
Etkilerin çoğu kısa etkili olup 1-2 saat içinde sonlanır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİRİREC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutuda, poşette ve aplikatör ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra
VİRİREC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.
Dondurmayınız.
Açılmamış poşetler kullanmadan önce hasta tarafından 25°C altında 3 güne kadar buzdolabı
dışında tutulabilir. Bu sürenin sonunda ürün kullanılmamış ise atılmalıdır.
Her bir aplikatör sadece tek kullanım içindir.
Açılır açılmaz, derhal uygulayınız, kullanılmamış kısmı atınız.
Işıktan korumak için orijinal poşetinde saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİRİREC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36
Kapaklı / Tekirdağ
Tel: 0 282 999 16 00
Üretim Yeri:
Groupe Parima Inc.
4450 Cousens
Montreal (Quebec) H4S 1X6
Kanada
Bu kullanma talimatı 19/02/2020 tarihinde onaylanmıştır.
UYGULAMADAN SONRAKİ ETKİLER
VİRİREC’in etkisini göstermesi için cinsel ilişkiye girmeden önce 5-30 dakikaya ihtiyaç
vardır.
Uygulamadan sonra uyarılmanıza ve bir ereksiyon sürecinin oluşumuna katkıda bulunması
açısından bir ön sevişme yapabilirsiniz. VİRİREC’in etkili olan dozu, cinsel ilişki için yeterli
bir ereksiyon oluşturan dozudur. Etkinin devam süresi yaklaşık 1 ila 2 saat arasındadır.
Ancak gerçek süre hastadan hastaya değişiklik gösterip ilacın dozuna da bağlıdır. VİRİREC
gençken elde edilenle kıyaslanabilir bir ereksiyon oluşturmayabilir. Bazı hastalar hafif bir
ağrı, yanıcı bir duyarlılık, penis ve kasık bölgesinde sızı hissedebilirler. Aynı zamanda,
ereksiyonunuz orgazm ve ejakülasyondan sonra da devam edebilir. Ereksiyon
tamamlandıktan sonra peniste doluluk hissedebilirsiniz ve dokununca hassasiyet mevcuttur.
Bu etkiler normal olup birkaç saat sürebilir.
İLAVE BİLGİLER VE PRATİK İPUÇLARI
VİRİREC’in uygun dozunu siz ve doktorunuz belirler. Eğer ereksiyon ön sevişme ve cinsel
ilişkiye girmek için gerekli süre boyunca sağlanamazsa ve benzer şekilde ereksiyon
istenenden daha uzun sürerse ya da yan etkiler iyi tolere edilmezse lütfen doktorunuza
bildirin. Doz ayarlamasına ihtiyaç duyduğunuza dair bir şüpheniz varsa, doktorunuzu arayın.
Ereksiyonu arttırabilecek faktörler:
- İyi dinlenmiş olmak.
- VİRİREC’i uyguladıktan sonra partnerinizle ön sevişme veya oturur veya yatar
pozisyonda kendi-kendini uyarma.
- Pelvik ve kalça kaslarını kastırıp gevşeterek pelvik egzersizler yapmak. Bu kaslar idrarı
tutmak için gerekli kaslardır.
- Penise kan akımını arttıran ve sınırlandırmayan çeşitli pozisyonlar.
Ereksiyonu azaltan faktörler:
- Anksiyete, yorgunluk, gerginlik ve çok fazla alkol tüketimi
- Uygulamadan sonra idrar yapmak ilaç kaybına neden olabilir.