VIROFO 10 MG TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, VİROFO'nun, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
• Laktik asidoz, VİROFO almayla ilgili ciddi fakat çok seyrek görülen bir yan etkidir.
Bu, kanda çok fazla laktik asit oluşmasına ve karaciğer büyümesine neden olabilir. Laktik
asidoz daha sık kadınlarda, özellikle de aşırı kilolu olanlarda görülmektedir. Karaciğer
hastalığı olan kişiler de risk altında olabilir.
Laktik asidozun bazı belirtileri şunlardır:
•Bulantı ve kusma
•Mide ağrısı
Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, hemen doktorunuzla görüşün. Bunlar,
VİROFO’nun yaygın yan etkilerinden bazılarıyla aynıdır. Bu yan etkilerden herhangi birine
sahipseniz, ciddi olması muhtemel olmasa da kontrol ettirmelisiniz. VİROFO alırken
doktorunuz sizi düzenli olarak izleyecektir.
Çok yaygın
• Güçsüzlük
Bu konuda endişeniz varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Bulantı
• İshal
• Yemeklerden sonra gaz veya rahatsızlık gibi sindirim sorunları
• Karın ağrısı
• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk
Bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin.
Karaciğer nakli yapılmadan önce veya yapıldıktan sonra görülen yan etkiler
Bazı hastalarda şunlar görülmüştür:
• Döküntü ve kaşıntı
• Bulantı veya kusma
• Böbrek yetmezliği
• Böbrek sorunları
• Kan fosfat düzeyinde düşme, kandaki kreatinin düzeylerinin düşmesi
Bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin.
Bilinmiyor
Bazı hastalarda ayrıca;
• Böbrek yetmezliği
• Böbrek tübül hücrelerinde hasar
• Böbrek sorunları kemiklerde yumuşamaya (bu durum kemik ağrısına sebep olabilir ve
bazen kırılma ile sonuçlanabilir) ve kas ağrısına veya halsizliğe yol açabilir.
• Sırta doğru yayılan ve yemekten sonra ortaya çıkan karın ağrısı, bulantı, kusmaya sebep
olan pankreas iltihabı (pankreatit) görülebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Adefovirin, insanlardaki ilaç metabolizmasında yer aldığı bilinen CYP izoformlarının herhangi
birini etkilemediği in vitro deneylerle gösterilmiştir ve adefovirin bilinen eliminasyon yoluna göre
diğer ilaçlarla CYP450 aracılı etkileşimlere neden olma potansiyeli düşüktür. Karaciğer transplant
hastalarında yapılan bir çalışmada, esas olarak CYP450 sistemi ile metabolize olan bir
immunosupresan olan takrolimus ile 10 mg adefovir dipivoksilin günde 1 defa birlikte
uygulandığında, herhangi bir farmakokinetik etkileşimin oluşmadığı gösterilmiştir. Adefovir ve
bir immunosupresan olan siklosporin arasındaki farmakokinetik bir etkileşim, siklosporin ve
takrolimus aynı metabolik yolu paylaştığı için çok mümkün değildir. Bununla birlikte, takrolimus
ve siklosporin böbrek fonksiyonunu etkileyebileceğinden, bu ajanların herhangi birisinin adefovir
dipivoksil ile birlikte uygulandığı durumlarda yakın takip önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).
10 mg adefovir dipivoksil ve 100 mg lamivudinin beraber uygulanması, iki ilacın da
farmakokinetik profilini değiştirmemiştir.
Adefovir, glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyonun kombinasyonu ile böbreklerden atılır.
10 mg adefovir dipivoksilin tübüler sekresyon ile elimine edilen veya tübüler fonksiyonu
değiştiren diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, adefovirin veya birlikte uygulanan tıbbi
ürünün serum konsantrasyonlarını arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Pegile interferonun yüksek farmakokinetik değişkenliği nedeniyle, adefovir ve pegile interferonun
birlikte uygulanmasının her bir tıbbi ürünün farmakokinetik profiline etkisi açısından kesin bir
sonuca varılamamaktadır. İki ürünün farklı yolaklarla elimine edildiği göz önünde
bulundurulduğunda farmakokinetik bir etkileşim olasılık dışı olmasına karşın, bu iki ürün birlikte
uygulandığında dikkat edilmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yoktur.
Adölesan hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı