VIRON 600 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET Kullanma Talimatı

- VĐRON etkin madde olarak ribavirin adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç hepatit C
virüsü dahil birçok virüs tipinin çoğalmasını önler. VĐRON, peginterferon alfa-2b
veya interferon alfa-2b adlı ilaç etkin maddeleri olmadan kullanılmamalıdır. VĐRON
tek başına kullanılmamalıdır.
- VĐRON film kaplı tablet, blisterlerde 14 ve 56 adet pembe renkli, oval-oblong, çift
tarafı çentikli film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.
- Genotip 1 dışındaki genotiplere sahip erişkin hastalar ve pediyatrik hastalar bu ilaçla
birlikte sadece peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b kullanabilir (ikili tedavi).
Daha önce kronik hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenize
bağlı olarak tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz size en iyi
tedavi şeklini önerecektir.
- Bu ilaç ile peginterferon alfa-2b kombinasyonu daha önce tedavi almamış kronik
hepatit C (HCV) enfeksiyonlu hastaların ve aynı zamanda klinik yönden stabil HIV
(AIDS) enfeksiyonu da bulunan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.
1/13
- Ribavirinin alfa-2b dışındaki diğer interferon formlarıyla birlikte kullanımına ilişkin
güvenlilik veya etkililik bilgisi yoktur.
- Bu ilaç hakkında sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Üç yaşın altındaki hastalarda VĐRON kullanılması önerilmez.

- 3 yaşından daha küçük olan çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
VĐRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse bu ilacı almayınız ve
bunları doktorunuza söyleyiniz:
- Ribavirine veya ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjikseniz (duyarlı).
- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bebeğinizi emziriyorsanız.
- Son 6 ay içerisinde bir kalp sorunu yaşadıysanız.
- Sizi çok güçsüz bırakan ağır tıbbi bozukluklarınız varsa.
- Ağır böbrek hastalığınız varsa ve/veya hemodiyalize giriyorsanız.
- Kronik hepatit C dışında, ciddi bir karaciğer sorununuz var ise.
- Anemi (düşük kan tablosu değerleri), talasemi (Akdeniz anemisi), orak-hücreli anemi
gibi herhangi bir kan hastalığınız var ise.
- Otoimmün hepatit ya da bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir diğer sorununuz
varsa
- Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaç (örn; siklosporin) alıyorsanız (bağışıklık
sisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazı hastalıklara karşı korur).
Sirozu olan, Child-Pugh skoru 6 veya daha yüksek HCV/HIV ile konfekte hastalarda
peginterferon alfa tedavisine başlanması kontrendikedir.
Çocuklar ve ergenler:
Geçmişte veya halihazırda şiddetli depresyon, intihar düşüncesi veya intihar girişimi gibi
ciddi sinirsel veya ruhsal sorunları olan çocuklar ve ergenler bu ilaç ile birlikte alfa
interferon tedavisi almamalıdır.
Hatırlatma: VĐRON ile birlikte interferon alfa-2b tedavisine başlamadan önce bu ilaçların
“Aşağıdaki Durumlarda Kullanmayınız” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
VĐRON’u aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ:
Bu ilacı kullanırken, şiddetli alerjik reaksiyonlarda görülen solunum zorluğu, hırıltılı
solunum veya kurdeşen gibi belirtiler ortaya çıkarsa, hemen tıbbi yardım isteyin.
47 kg’dan daha düşük ağırlıklı çocuklar ve ergenler: VĐRON film kaplı tabletlerin
kullanımı önerilmez.
• Ciddi bir sinirsel veya ruhsal bozukluğu, zihin karışıklığı, şuursuzluk veya intihar
düşüncesi, intihar girişimi ya da madde (alkol veya ilaç/uyuşturucu) istismarının
mevcut olduğu bir erişkinseniz.
• Geçmişte herhangi bir zamanda depresyon geçirdiyseniz veya VĐRON tedavisi
sırasında, depresyona eşlik eden belirtiler (örneğin, üzüntü, keder) ortaya çıkarsa (Bkz.
Olası Yan Etkiler)
2/13
• Çocuk sahibi olma yaşındaki bir kadınsanız (bkz. “Gebelik ve emzirme”).
• Bir erkekseniz ve kadın partneriniz çocuk sahibi olma yaşındaysa (bkz. “Gebelik ve
emzirme”).
• Geçmişte ciddi bir kalp hastalığınız olduysa veya halihazırda bir kalp bozukluğunuz
varsa.
•
65 yaşın üzerindeyseniz veya böbreklerinizde sorun varsa.
•
Ciddi bir hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa.
• Tiroid sorunlarınız varsa.
VĐRON ile bir alfa interferon kombinasyonu kullanan hastalarda, diş kaybına yol
açabilen, diş ve diş eti sorunlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, VĐRON ile bir alfa
interferon kombinasyonunun uzun süre kullanılması sırasında dişlere ve ağız mukozasına
zarar veren ağız kuruluğu bildirilmiştir. Dişlerinizi her gün 2 defa iyice fırçalamalı ve
düzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız. Bunun dışında, bazı hastalarda kusma
görülebilir; böyle bir olay gerçekleşirse, daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız.
VĐRON ile bir alfa interferon kombinasyonu kullanan hastalar göz sorunları veya nadir
durumlarda görme kaybı yaşayabilirler. VĐRON’u bir alfa interferon ile kombine
kullanıyorsanız, başlangıçta bir göz muayenesinden geçmelisiniz. Görmede azalma veya
görme kaybından şikâyet eden hastalar hemen göz muayenesi olmalıdırlar. Diyabetik
retinopati veya hipertansif retinopati gibi göz hastalıkları halihazırda mevcut olan hastalar
VĐRON’un bir alfa interferonla kombine uygulandığı tedavileri süresince periyodik
olarak göz muayenesi yaptırmalıdırlar. VĐRON’un bir alfa interferonla kombinasyonunu
alan hastalarda yeni göz hastalıkları veya göz bozuklukları gelişirse veya mevcut
bozukluklar kötüleşirse tedavi durdurulmalıdır.
Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki ürünün
dikkatle kullanılmasını gerektiren bölümünü okuduğunuza emin olunuz.
VĐRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VĐRON, yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, VĐRON kullanmayınız. VĐRON, doğmamış bir bebeğe ileri derecede zarar
verebilir.
Hamilelik olasılığı söz konusu olduğunda hem kadın hem de erkek hastalar cinsel
faaliyetleri sırasında özel önlemler almalıdır:
− çocuk doğurma yaşlarındaysanız; tedaviye başlamadan önce, tedaviniz sırasında her
ay ve tedavi durdurulduktan sonra 4 ay boyunca gebelik testleriniz negatif
sonuçlanmış olmalıdır. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz.
− VĐRON kullanan bir erkekseniz, prezervatif kullanmadığınız sürece, hamile bir
kadınla cinsel ilişkiye girmeyin. Bu önlem ribavirinin, kadının vücudunda kalma
olasılığını azaltır. Eşiniz hamile değil, ancak çocuk doğurma yaşlarındaysa; tedavi
boyunca her ay gebelik testi yaptırmalı ve bu testlere, tedavi durdurulduktan sonra 7
ay daha devam edilmelidir. Erkek bir hastaysanız siz ve eşiniz, ribavirin
kullandığınız sürece ve daha sonra da 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi
uygulamalısınız. Bu konuyu, doktorunuzla konuşmalısınız (Bkz. “Aşağıdaki
3/13
durumlarda VĐRON kullanmayınız”)
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız VĐRON kullanmayınız. VĐRON kullanmaya başlamadan
önce bebeğinizi emzirmeyi bırakınız.
Araç ve makine kullanımı
VĐRON, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez; ancak peginterferon alfa-
2b veya interferon alfa-2b bu yeteneğinizi etkileyebilir. Bu tedavi sırasında yorgunluk,
uyuklama veya zihin karışıklığı yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
VĐRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her VĐRON film kaplı tablet, az miktarda laktoz içerir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz olduğu söylenmişse bu
tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Her bir film kaplı tablet, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu
dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğunuzda aşağıdakilerden biri mevcut ise bu
durumu doktorunuza bildiriniz:
− reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa,
− ribavirin ve pegile alfa interferonlar ile birlikte azatioprin kullanıyorsanız, (şiddetli
kan hastalıkları geçirme riskiniz arttığı için)
− Hem HIV (insan immün yetmezlik virüsü) (HIV-pozitif) hem de Hepatit C
virüsü (HCV) ile enfekte olduysanız ve anti-HIV ilaçları ile nükleozid revers
transkriptaz inhibitörleri (NRTI) (örn: tenofovir, emtrisitabin ve abakavir) ve/veya
yüksek etkili anti-retroviral tedavi (örn: efavirenz + tenofovir + emtrisitabin,
ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile
güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir + tenofovir +
emtrisitabin gibi) tedavisi alıyorsanız:
• VĐRON’un bir alfa interferon ve bir anti-HIV tıbbi ürün ile kombine kullanımı
laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi), karaciğer yetmezliği ve kan
anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kandaki kırmızı kan hücrelerinin,
enfeksiyonla savaşan bazı tipteki beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma
hücreleri olan kan pulcuklarının sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.
• Zidovudin veya stavudin ile tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etki
mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, HIV
enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için, kanınız düzenli olarak
kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz, ribavirin
tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır. Ek olarak, alfa
interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin alan hastalarda anemi (kanınızdaki
kırmızı kan hücresi sayısının azalması) gelişme riski artabilir. Bu nedenle, alfa
interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin kullanımı önerilmez.
4/13
• Laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle, ribavirin
ile birlikte didanozin kullanımı önerilmez ve ribavirinin stavudinle birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
• Yüksek etkili anti-retroviral tedavi (örn: efavirenz + tenofovir + emtrisitabin,
ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile
güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir + tenofovir +
emtrisitabin gibi) alan ilerlemiş karaciğer hastalığı bulunan koenfekte hastalarda
karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi riski artabilir. Bu hasta grubunda mevcut
tedaviye bir alfa interferonun ribavirin ile birlikte veya tek başına eklenmesi riski
arttırabilir.
Ayrıca, peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Diğer
ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz. Bu, bitkisel ürünleri ve reçetesiz alınan diğer ilaçları da kapsamaktadır.
Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici
olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek
için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında genel bilgi:
Bakımından sorumlu olduğunuz çocuk 3 yaşından küçük ise bu ilacı uygulamayınız.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen dozdan fazlasını almayınız ve ilacı size reçetelenen süre boyunca alınız.
Doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun kullanması gereken
VĐRON dozunu kilonuza göre hesaplamıştır.
Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirmek için standart kan testleri
yapılacaktır.
- Doktorunuzun, tedavinin işe yarayıp yaramadığını bilebilmesi için düzenli olarak kan
testleri yapılacaktır.
- Bu testlerin sonuçlarına dayanarak, doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu
olduğunuz çocuğun aldığı film kaplı tabletlerin sayısını değiştirebilir, bu ilacın farklı
sayıda ürün içeren bir ambalajını reçeteleyebilir ve/veya tedavinin süresini
değiştirebilir.
Bu ilacın hastanın vücut ağırlığına göre belirlenen olağan dozu aşağıdaki tabloda
gösterilmektedir:
1. Erişkinin veya çocuğun/ergenin kilosuna karşılık gelen satırı bulunuz.
Hatırlatma: Çocuk 3 yaşından küçük ise ilacı uygulamayınız.
2. Doktorunuzun doz talimatları aşağıdaki tabloda gösterilen miktarlardan farklı ise,
doktorunuzun önerilerine uyunuz.
3. Doz hakkındaki sorularınızı doktorunuza sorunuz.
5/13
Ağız yoluyla alınacak VĐRON vücut ağırlığına dayalı doz
Erişkinin vücut ağırlığı (kg) Olağan günlük VĐRON dozu
65 kg’dan hafif olanlar 800 mg
65 kg ile 80 kg arası 1.000 mg
81 kg ile 105 kg arası 1.200 mg
105 kg’dan ağır olanlar 1.400 mg
Çocuğun/ergenin vücut ağırlığı (kg) Olağan günlük VĐRON dozu
47 kg ile 49 kg arası 600 mg
50 kg ile 65 kg arası 800 mg
65 kg’dan ağır olanlar Bkz. Erişkin dozu ve karşılık gelen film kaplı
tablet dozu
• Uygulama yolu ve metodu:
Size reçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar suyla yutun.
Hatırlatma: VĐRON hepatit C virüs enfeksiyonu için peginterferon alfa-2b veya
interferon alfa-2b ile birlikte kullanılır. Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için;
peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Nasıl
kullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
Bu ilaçla birlikte kullanılan interferon ilacı olağan dışı yorgunluk yapabilir;
Interferonu kendi kendinize veya bir çocuğa enjekte ediyorsanız, gece yatmadan önce
kullanınız.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde 18 yaşına kadar, VĐRON peginterferon alfa-2b
veya interferon alfa-2b ile kombine olarak kullanılabilir. Bu hastalarda VĐRON’un
interferon alfa-2b dışındaki diğer interferon formları ile kombine olarak kullanılması
sakıncalı olabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üstündeki hastalarda VĐRON tedavisine başlanmadan önce böbrek
fonksiyonları değerlendirilmelidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
VĐRON ile tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer
yetmezliği olan hastalarda ribavirin kullanılmamalıdır.
HCV/HIV ile koenfekte olan hastalar:
Bu hastalara VĐRON’un interferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile birlikte
kombine olarak kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.
6/13
Eğer VĐRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla VĐRON kullandıysanız:
VĐRON’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız mümkün olan en
kısa zamanda doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
VĐRON’u kullanmayı unutursanız:
Eğer tedaviyi kendi kendinize uyguluyorsanız veya bu ilacı interferon alfa-2b veya
peginterferon alfa-2b ile birlikte alan bir çocuğun bakımından sorumluysanız, unutulan
dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız. Unuttuğunuz dozun üzerinden 1 tam
gün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Lütfen peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Olası yan
etkiler” bölümünü okuyunuz.
Bütün ilaçlar gibi, alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VĐRON da
herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan
etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.
Psikiyatrik ve Merkezi Sinir Sistemi:
Bazı hastalar, bir interferonla birlikte ribavirin kullanılırken depresyona girebilir ve
bazı durumlarda hastalarda intihar düşünceleri, başkalarına yönelik cinai fikirler veya
saldırgan davranışlar (bazen başkalarına yönelik) gelişmiştir. Bazı hastalar gerçekten
de intihar girişiminde bulunabilir. Depresyona girdiğinizi hisseder ya da yaşamınıza
son verme düşüncesine kapılır veya davranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark
ederseniz mutlaka, acilen doktora veya hastaneye başvurunuz. Bir aile bireyinizden
veya yakın arkadaşınızdan, depresyon ya da davranış değişikliklerinin belirtileri
karşısında sizi uyarmasını isteyebilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler; VĐRON ve interferon alfa tedavisi sırasında depresyon
gelişmesine özellikle yatkındır. Çocukta alışılmadık davranış belirtileri, kendilerine
veya başkalarına zarar verme isteği ya da depresyon belirtileri fark ederseniz, derhal
doktorunuzla temasa geçiniz veya acil tıbbi yardım isteyiniz.
Büyüme ve gelişme (çocuk ve ergenler): VĐRON’un interferon alfa veya
peginterferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde uygulandığı tedavinin birinci
yılında bazı çocuklar ve ergenler, beklendiği kadar büyümemiştir veya kilo almamıştır.
Bazı çocuklar, tedavinin tamamlanmasını izleyen 1-12 yıl içerisinde öngörülen boylara
ulaşamamıştır.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VĐRON tedavisi sırasında
aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
• göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma,
• zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar,
intihar girişimi, başkalarına yönelik cinai fikirler,
7/13
• uyuşma veya karıncalanma hissi,
• uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları,
• şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan,
vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı,
• ağrılı veya zor idrara çıkma
• şiddetli burun kanaması,
• tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme,
• görme ya da işitme sorunları,
• şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100),
seyrek (≥1/10,000, <1/1000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
VĐRON’un alfa interferon ürünleri ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde kullanılması
sırasında, aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (10 hastanın 1 veya fazlasında görülen)
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş
dönmesine neden olabilir), kan hücrelerinden birisi olan nötrofillerin sayısında azalma
(bu durum sizi farklı enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir),
- konsantrasyon güçlüğü, endişe ya da sinirlilik hali, duygudurum dalgalanmaları,
depresyon veya huzursuzluk hissi, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu
devam ettirmede güçlük,
- öksürük, ağız kuruluğu, boğaz iltihabı (boğaz ağrısı)
- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, bulantı, şiddetli
üşüme/titreme, virüs enfeksiyonu, kusma, halsizlik,
- iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı,
- cilt kuruluğu, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı veya kızarıklık, saç dökülmesi,
kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.
Yaygın (100 hastanın 1 veya fazlasında ancak 10 hastanın 1’inden az görülen)
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma
(kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),
enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olan lenfosit adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinin
sayısında azalma (kendinizi daha yorgun, depresif hissetmenize, soğuğa karşı
hassasiyetinizin artmasına neden olabilir), kanda şeker veya ürik asit fazlalığı
(gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düşüklüğü, şiddetli kansızlık.
- Mantar veya bakteri enfeksiyonları, ağlama, ajitasyon, unutkanlık, bellek bozukluğu,
anormal davranışlar, asabiyet, saldırgan davranışlar, kızgınlık, zihin bulanıklığı
hissetmek, ilgisizlik, ruhsal bozukluk, ruh hali değişiklikleri, olağandışı rüyalar, kendi
kendine zarar verme isteği, uykulu hissetmek, uyku sorunları, cinsel ilginin azalması
veya yetersiz cinsel performans, vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek),
- Bulanık ya da anormal görme, gözde tahriş veya ağrı veya enfeksiyon, gözlerde
kuruma veya yaşarma, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulak çınlaması,
kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, uçuk (herpes simpleks), tat duyusunda değişiklik, tat
kaybı, ağızda yaralar veya diş etlerinde kanama, dilde yanma hissi, dilde yara, diş
etlerinde iltihap, diş sorunu, migren, solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, burun
kanaması, kuru öksürük (balgam üretimi olmayan), hızlı veya zor solunum, burun
8/13
tıkanıklığı veya burun akıntısı, susama, diş bozukluğu
- Kalpte üfürüm (anormal kalp atış sesleri), göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık,
bayılacakmış gibi olmak, kendini iyi hissetmemek, terlemede artış, sıcağa
tahammülsüzlük ve aşırı terleme, düşük veya yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalp
atışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması,
- Karında şişkinlik, kabızlık, bağırsak gazı, iştah artışı, kolon tahrişi, prostat bezinde
tahriş, sarılık (cildin sararması), yumuşak dışkı, sağ tarafta kaburgalarınızın etrafında
ağrı, karaciğer büyümesi, mide rahatsızlığı, sık idrara çıkma, her zamankinden daha
fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu, anormal idrar,
- Adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde
ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, ağrılı adet dönemleri, yumurtalık veya vajina
sorunları, meme ağrısı, ereksiyon sorunları,
- Saç dokusunun anormal olması, akne, eklem iltihabı, çürükler, egzama (deride
enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir), kurdeşen,
dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, tırnak bozukluğu, kas spazmları,
karıncalanma veya uyuşma hissi, uzuv ağrısı, enjeksiyon yerinde ağrı, eklemlerde ağrı,
ellerde titreme, sedef hastalığı, ellerde ve ayak bileklerinde şişlik veya kabarıklık,
güneş ışığına karşı duyarlılık, kabarık benekler şeklinde döküntü, deride kızarıklık
veya deri sorunları, yüzde şişlik, salgı bezlerinde (lenf düğümlerinde) şişme, kaslarda
gerginlik, tümör (türü belirtilmemiş), dengesiz yürüme, su yetmezliği.
Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 veya fazlasında ancak 100 hastanın 1’inden az
görülen)
- var olmayan şeyleri görme veya duyma,
- kalp krizi, panik atak,
- ilaca karşı aşırı duyarlık reaksiyonları,
- pankreas iltihabı (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri, laboratuvar
bulguları ile ve radyolojik incelemelerle anlaşılır),
- kemikte ağrı, şeker hastalığı,
- kas güçsüzlüğü.
Seyrek (10.000 hastanın 1 veya fazlasında ancak 1.000 hastanın 1’inden az görülen)
- nöbet (havale),
- zatürre (pnömoni),
- eklemde şekil bozukluğu ve ağrılar (romatoid artrit), böbrek problemleri,
- koyu renkli veya kanlı dışkı, şiddetli karın ağrısı,
- sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrısı ve şişliği, deri lezyonları ve şişmiş
salgı bezleriyle karakterize bir hastalık),
- kan damarları iltihabı.
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az görülen)
- intihar girişimi,
- inme (felç).
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
- başkalarına yönelik cinai fikirler,
- mani (aşırı veya makul olmayan taşkınlık),
- kalbi saran zarın iltihabı (perikardit), perikardiyal efüzyon (kalbi saran zar ile
kalbin arasında sıvı toplanması),
- dil renginde değişiklik.
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen yan etkiler
9/13
Aşağıdaki yan etkiler, VĐRON ve bir interferon alfa-2b ürünün kombinasyonuyla
çocuklarda ve ergenlerde bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 hastanın 1 veya fazlasında görülen)
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş dönmesine
neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklı enfeksiyonlara
karşı daha yatkın hale getirir),
- tiroid bezi faaliyetinde azalma (kendinizi yorgun, depresif hissetmenize neden olabilir,
soğuğa karşı hassasiyetinizi arttırabilir ve diğer belirtilere yol açabilir),
- depresyon veya huzursuzluk hissi, midede bulantı hissi, kendini iyi hissetmemek,
duygudurum dalgalanmaları, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam
ettirmede güçlük, virüs enfeksiyonu, halsizlik,
- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, iştah kaybı veya artışı,
kilo kaybı, büyüme hızında azalma (boy uzaması ve kilo alımında azalma), sağ tarafta
kaburgalarda ağrı, boğaz ağrısı, şiddetli üşüme/titreme, mide ağrısı, kusma,
- cilt kuruluğu, saç dökülmesi, enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı veya kızarıklık,
kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, döküntü.
Yaygın (100 hastanın 1 veya fazlasında ancak 10 hastanın 1’inden az görülen)
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu denen hücrelerinde azalma
(kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),
- kanda trigliseridlerin fazlalığı, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında
olduğu gibi), tiroid bezinin aktivitesinde artış (sinirlilik, sıcağa tahammülsüzlük ve
aşırı terleme, kilo kaybı, çarpıntı ve titremelere yol açabilir),
- ajitasyon, kızgınlık, saldırgan davranışlar, davranış bozukluğu, konsantrasyon
bozukluğu, duygusal dengesizlik, bayılma, endişeli veya sinirli hissetmek, üşüme,
yerinde duramama, dikkat veya ilgi eksikliği, duygudurum değişiklikleri, ağrı,
uyku kalitesinin azalması, uyurgezerlik uyku sorunları, intihar girişimi, olağandışı
rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği,
- bakteri enfeksiyonları, soğuk algınlığı, mantar enfeksiyonları, anormal görme,
gözlerde kuruma veya yaşarma, kulak enfeksiyonu, kulakta ağrı, tahriş veya
enfeksiyon, tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, sesinizde değişiklikler, uçuklar,
öksürük, diş etlerinde iltihap, burun kanaması, burun iltihabı, ağızda ağrı, boğaz
ağrısı, hızlı solunum, solunum yolu enfeksiyonları, ağzın kenarlarında yarıklar ve
dudaklarda pullanma, nefes darlığı, sinüzit, ağızda yaralar, dilde yara, burun
tıkanıklığı veya burun akıntısı, boğaz iltihabı, diş ağrısı, dişte abse, diş bozukluğu,
vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek), halsizlik,
- göğüs ağrısı, sıcak basması, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızının
artması,
- anormal karaciğer fonksiyonu,
- asit reflü, sırt ağrısı, altını ıslatma, kabızlık, gastroözofageal (mide yemek borusu)
veya rektal bozukluk bozukluk (makatta bozukluk), idrar kaçırma, iştah artışı, mide
ve barsak zarının iltihabı, mide rahatsızlığı, yumuşak dışkı,
- idrara çıkmada sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu,
- adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde
ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vajina bozukluğu, vajina iltihabı, testis ağrısı,
vücutta erkek cinsiyet özelliklerinin gelişmesi,
- akne, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada
sızıntılı bölgeler olabilir), dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması,
terleme artışı, kas hareketinde artış, kaslarda gerginlik, enjeksiyon yerinde kaşıntı
veya tahriş, uzuv ağrısı, tırnak bozukluğu, karıncalanma veya uyuşma hissi, cildin
soluklaşması, kabarık benekler şeklinde döküntü, ellerde titreme, deride kızarıklık
10/13
veya deri sorunları, derinin renginde değişiklik, cildin güneş ışığına karşı duyarlılığı,
ciltte yara, vücutta fazla su birikimine bağlı şişlik, salgı bezlerinde (lenf
düğümlerinde) şişme, titreme, tümör (türü belirtilmemiş)
Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 veya fazlasında ancak 100 hastanın 1’inden az
görülen)
- anormal davranış, duygusal bozukluk, korku, kabus
- göz kapaklarının iç yüzeyini saran muköz membranda kanama, bulanık görme,
sersemlik, ışığa karşı tahammülsüzlük, gözlerde kaşınma, yüz ağrısı, diş etlerinde
iltihap,
- göğüste rahatsızlık, solunum güçlüğü, akciğer enfeksiyonu, burunda rahatsızlık,
zatürre, hırıltılı solunum,
- düşük kan basıncı,
- karaciğerde büyüme,
- ağrılı adet dönemleri,
- anal bölgede kaşıntı (askaris), su toplayan döküntü (zona), dokunmaya karşı
duyarlılıkta azalma, kas seyirmesi, deride ağrı, soluk cilt, derinin soyulması, deride
kızarıklık, şişlik.
Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VĐRON aynı zamanda
aşağıdakilere de neden olabilir:
- aplastik anemi denen kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlık, saf alyuvar aplazisi
(vücudun kırmızı kan hücresi yapımını durdurduğu veya azalttığı bir tablo); bu
durum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler veren ağır bir
kansızlığa neden olur
- sanrılar,
- üst ve alt solunum yolu enfeksiyonu,
- pankreas iltihabı,
- ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında kabarcıklar ile birlikte olabilen ve
şiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema multiforme, Stevens Johnson
sendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasında kabarcıklar ve
soyulma).
Bu ilaç ile alfa-interferon ürünlerin kombine kullanımı sırasında aşağıdaki diğer yan
etkiler de bildirilmiştir:
- anormal düşünceler, mevcut olmayan şeyleri işitmek veya görmek, ruhsal durum
değişiklikleri, oryantasyon bozukluğu,
- anjiyoödem (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda; yutma veya
solunum güçlüklerine yol açabilecek şekilde ağızda ve boğazda şişme), inme
(serebrovasküler olaylar),
- Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulak, beyin ve omurilik zarlarını
tutan otoimmün bir enflamatuvar hastalık),
- bronşların daralması ve anafilaksi (tüm vücutta gelişen, şiddetli bir alerjik reaksiyon)
sürekli öksürük,
- retina hasarı dahil göz sorunları, retina arterinde tıkanıklık, optik sinir iltihabı,
gözde şişme ve ‘atılmış pamuk’ görünümündeki benekler (retinada beyaz lekeler),
- karın bölgesinin şişmesi, mide ekşimesi, dışkılama sorunları veya dışkılama sırasında
ağrı,
- ürtiker (kurdeşen) dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, deride morluklar, bir
uzuvda şiddetli ağrı, uyluk veya bacak ağrısı, hareket menzilinde azalma, tutukluk,
11/13
sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgı
bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık).
Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılan VĐRON ayrıca şunlara
neden olabilir:
- idrarın bulanık, koyu veya anormal renkte olması,
- solunum zorluğu, kalbinizin atma şeklinde değişiklikler, göğüs ağrısı, sol kola
yayılan ağrı, çene ağrısı,
- bilinç kaybı,
- yüz kaslarında kullanma yeteneğinde kayıp, sarkma veya güç kaybı, duyu kayıpları,
- görme kaybı.
Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, siz veya bakımınızdan sorumlu kişi
tarafından hemen doktorunuza haber verilmelidir.
Hem HIV hem de HCV enfeksiyonu olan erişkin bir hastaysanız ve anti-HIV (AIDS)
tedavisi (örn; raltegravir, darunavir, lopinavir, tenofovir gibi) alıyorsanız, VĐRON’un ve
peginterferon alfa-2b’nin bu tedaviye ilave edilmesi karaciğer fonksiyonunuzda
kötüleşme riskini ve laktik asidozu, karaciğer yetmezliği ve kan anormalliklerinin
(oksijen taşıyan hücreler olan kırmızı kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı belirli
beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuğu sayılarının
azalması) gelişme riskini artırabilir.
Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve yüksek aktiviteli anti-retroviral tedavi (örn;
efavirenz + tenofovir + emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir + tenofovir +
emtrisitabin, ritonavir ile güçlendirilmiş darunavir + tenofovir + emtrisitabin, raltegravir
+ tenofovir + emtrisitabin gibi) alan hastalarda; VĐRON ile birlikte kombine olarak
peginterferon alfa-2b kullanılması sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler (yukarıda
erişkinlerde görülen yan etkiler listelerinde yer almayan) bildirilmiştir:
- iştah azalması,
- sırt ağrısı,
- bir çeşit kan hücresi olan CD4 lenfositlerinde azalma,
- yağ metabolizması kusurları,
- hepatit,
- uzuv ağrısı,
- ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis),
- çeşitli laboratuvar kan değerlerinde anormallikler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Đlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farrnakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
12/13

VĐRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Film kaplı tabletlerin görünümünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, VĐRON’u
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VĐRON’u kullanmayınız.
Tedaviniz tamamlandığında, kullanmamış olduğunuz film kaplı tabletlerin elden
çıkartılması için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Adı : Arven Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balabandere Cd. Đlaç Sanayi Sk. No:14, 34460 Đstinye - Sarıyer/Đstanbul
Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/Đstanbul
Telefon : 0 212 746 52 52
Faks : 0 212 746 53 94
Bu kullanma talimatı 29/12/2017 tarihinde onaylanmıştır.
13/13