VIRON 600 MG FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET

Lütfen peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b Kullanma Talimatı’ndaki “Olası yan
etkiler” bölümünü okuyunuz.
Bütün ilaçlar gibi, alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON da
herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan
etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.
Psikiyatrik ve Merkezi Sinir Sistemi:
Bazı hastalar, bir interferonla birlikte ribavirin kullanılırken depresyona girebilir ve
bazı durumlarda hastalarda intihar düşünceleri, başkalarına yönelik cinai fikirler veya
saldırgan davranışlar (bazen başkalarına yönelik) gelişmiştir. Bazı hastalar gerçekten
de intihar girişiminde bulunabilir. Depresyona girdiğinizi hisseder ya da yaşamınıza
son verme düşüncesine kapılır veya davranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark
ederseniz mutlaka, acilen doktora veya hastaneye başvurunuz. Bir aile bireyinizden
veya yakın arkadaşınızdan, depresyon ya da davranış değişikliklerinin belirtileri
karşısında sizi uyarmasını isteyebilirsiniz.
Çocuklar ve ergenler; VİRON ve interferon alfa tedavisi sırasında depresyon
gelişmesine özellikle yatkındır. Çocukta alışılmadık davranış belirtileri, kendilerine
veya başkalarına zarar verme isteği ya da depresyon belirtileri fark ederseniz, derhal
doktorunuzla temasa geçiniz veya acil tıbbi yardım isteyiniz.
Büyüme ve gelişme (çocuk ve ergenler): VİRON’un interferon alfa veya
peginterferon alfa-2b ile kombinasyon şeklinde uygulandığı tedavinin birinci
yılında bazı çocuklar ve ergenler, beklendiği kadar büyümemiştir veya kilo almamıştır.
Bazı çocuklar, tedavinin tamamlanmasını izleyen 1-12 yıl içerisinde öngörülen boylara
ulaşamamıştır.
Alfa interferon ürünleri ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON tedavisi sırasında
aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
• göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma,
• zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar,
intihar girişimi, başkalarına yönelik cinai fikirler,
• uyuşma veya karıncalanma hissi,
• uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları,
• şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan,
vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı,
• ağrılı veya zor idrara çıkma
• şiddetli burun kanaması,
• tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme,
• görme ya da işitme sorunları,
• şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Ço…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
In vitro çalışmaların sonuçları insan karaciğer mikrozom preparatlarında ribavirin
metabolizmasında sitokrom P450 enzimlerinin rolü olmadığını göstermiştir. Ribavirin
sitokrom P450 enzimlerini inhibe etmez. Toksisite çalışmaları ribavirinin karaciğer
enzimlerini indüklemediğini göstermiştir. Bu sebeple P450 enzimleri bazında etkileşim
potansiyeli minimumdur.
Ribavirin, inozin monofosfat dehidrogenaz üzerinde inhibitör bir etki göstererek azatiyoprin
metabolizmasını etkileyebilir; bu durum, azatiyoprin ile tedavi edilmiş hastalarda
miyelotoksisite ile ilişkilendirilmiş bir 6-metiltiyoinozin monofosfat birikimine yol açabilir.
Pegile alfa interferonların ve ribavirinin azatiyoprin ile eşzamanlı olarak kullanılmasından
kaçınılmalıdır. Eşzamanlı ribavirin ve azatiyoprin uygulanmasının yararının potansiyel
riskten ağır bastığı bireysel vakalarda, miyelotoksisite işaretlerinin belirlenmesi amacıyla
eşzamanlı azatiyoprin kullanımı sırasında yakın hematolojik takip yapılması önerilmektedir;
miyelotoksisite durumunda bu ilaçlarla tedavi durdurulmalıdır. (bkz. bölüm 4.4).
Ribavirin ile peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b ve antasitler dışındaki ilaçlar arasında
etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
İnterferon alfa-2b: Çok-dozlu farmakokinetik çalışmalarda Ribavirin ve peginterferon alfa-
2b ya da interferon alfa-2b arasında farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.
Antasit etkisi: Ribavirin 600 mg’ın magnezyum, aluminyum ve simetikon içeren bir antasit
ile birlikte verilmesi, ribavirinin biyoyararlanımını azaltır, EAA %14 oranında azalır. Bu
tf
çalışmadaki biyoyararlanımdaki azalma muhtemelen ribavirinin kana geçişinde gecikme ya
da pH değişimine bağlıdır. Bu etkileşimin klinik bir anlamı yoktur.
Nükleozit analogları: Nükleozit analogları tek başlarına veya diğer nükleozitlerle birlikte
kullanıldığında laktik asidoz görülmüştür. Farmakolojik olarak, ribavirin pürin
nükleozitlerinin fosforile metabolitlerini in vitro artırmaktadır. Bu etki, pürin nükleozit
analogları (örneğin didanozin, abakavir) tarafından indüklenen laktik asidoz riskini
potansiyalize edebilir. Ribavirin ve didanozinin birlikte uygulan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı