VISANNE 2 MG 28 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, VISANNE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu yan etkiler VISANNE tedavisine başladıktan sonraki ilk aylarda daha sıktır ve tedavinin
devamıyla genellikle kaybolurlar. Aynı zamanda kanama düzeninizde değişiklikler de
olabilir, örn. leke tarzı kanama, düzensiz kanamalar ya da hiç adet görmeme.
VISANNE'in uzun süreli kullanımı yetişkinlerin kemik mineral yoğunluğunu (KMY)
etkileyebilir ve bu nedenle doktorunuz VISANNE kullanmanın faydalarını diğer potansiyel
kemik kütlesi kaybı risklerine (osteoporoz) karşı dikkatle değerlendirecektir.
9
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.
Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Kilo alma
Depresif ruh hali, uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istek kaybı, ruh halinde
değişiklikler
Baş ağrısı, migren
Bulantı, karın ağrısı, gaz şikayeti, karında gerginlik, kusma
Sivilce, saç dökülmesi
Sırt ağrısı
Göğüslerde rahatsızlık hissi, yumurtalık kistleri, sıcak basmaları, rahim/vajinal
kanama (lekeleme dahil)
Halsizlik, asabiyet
Yaygın olmayan:
Kansızlık
Kilo kaybı veya iştah artışı
Gerginlik, depresyon, ruh halinde dalgalanmalar
Otonom sinir sistemi dengesizliği (bu sistem kendiliğinden oluşan vücut
fonksiyonlarını kontrol eder, örn. kalp atışları, terleme, mide-bağırsak hareketleri vb.),
dikkat bozukluğu
Gözde kuruluk
Kulak çınlaması
Spesifik olmayan dolaşım sistemi bozuklukları, çarpıntı
Tansiyon düşüklüğü
Nefes darlığı
İshal, kabızlık, karında huzursuzluk, mide ve bağırsaklarda iltihap, diş eti iltihabı
Deride kuruma, aşırı terleme, kaşıntı, kıllanma, tırnaklarda kırılma, kepek, dermatit,
anormal kıl büyümesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, ciltte renklenme bozukluğu
Kemik ağrısı, kas spazmları, kol ve bacak ağrısı, kol ve bacaklarda ağırlık hissi
İdrar yolu enfeksiyonu
Vajinal mantar, vulvovajinal kuruluk, genital akıntı, karnın alt tarafında ağrı, atrofik
vulvovajinit, memede kitle, meme kistleri, memelerde katılaşma
Ödem
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Not: Potansiyel etkileşimlerin tanımlanması için birlikte kullanılan ilaçların reçete bilgisine
başvurulmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin VISANNE ile etkileşimleri
Dienogest dahil progesteron içeren preparatlar esas olarak, hem intestinal mukoza hem de
karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) sistemi tarafından metabolize edilirler.
Bu nedenle CYP3A4 indükleyicileri ya da inhibitörleri progesteron içeren ilaç
metabolizmasını etkileyebilirler.
Enzim indüksiyonu nedeniyle seks hormonları klirensinin artması, VISANNE’ın terapötik
etkisini azaltabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir (örn. uterin kanama profilinde
değişiklikler).
Enzim inhibisyonuna bağlı olarak seks hormonları klerensinin azalması, dienogeste maruz
kalmayı artırabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir.
Seks hormonu klirensini artıran maddeler (enzimlerin uyarılmasıyla etkililiğinin azalması)
örn.: Fenitoin barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen
oksakarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve Hypericum perforatu (St John’s wort)
içeren ürünler.
Enzim indüksiyonu tedaviden birkaç gün sonra bile görülebilir. Maksimum enzim
indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. İlaç tedavisi bırakıldıktan yaklaşık 4 hafta
boyunca enzim indüksiyonu devam edebilir.
CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin etkisi sağlıklı postmenopozal kadınlarda incelenmiştir.
Rifampisinin estradiol valerat/dienogest tablet ile birlikte uygulanması, dienogest kararlı
durum konsantrasyonları ve sistemik ilaç maruziyetinde anlamlı azalmalara yol açmıştır.
Dienogestin kararlı durumdaki sistemik maruziyetleri, EAA (0-24 saat) olarak ölçüldüğü
şekilde, %83 oranında azalmıştır.
5
Seks hormonu klirensi üzerine değişken etkilere sahip maddeler; örneğin:
KOK ile birlikte uygulandığında birçok HIV proteaz inhibitörü ve HCV inhibitörletiyle
kombinasyonları dahil nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri plazma östrojen veya
progesteron konsantrasyonlarını azaltabilmekte ya da artırabilmektedir. Bu değişiklikler bazı
olgularda klinik açıdan anlamlı olabilir.
Seks hormonu klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)
Dienogest bir sitokrom P450 (CYP) 34A4 substratıdır.
Azol antifunga…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı