VISBER 50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON (120 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi VİSBER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
VİSBER’in yaygın (≥1/100 - <1/10 yani; 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla, 10 hastanın
1’inden az) olarak gözüken yan etkileri:
Yaygın: Kulak ağrısı, baş ağrısı, ağız içinde rahatsızlık hissi, burun kanaması
VİSBER’in yaygın olmayan (≥1/1,000 - <1/100 yani; 1000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla,
100 hastanın 1’inden az) olarak gözüken yan etkileri:
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, hazımsızlık, mantar enfeksiyonu, burunda tıkanıklık, tat
alma duyusunun bozulması veya değişmesi, burunda kuruluk, boğaz ağrısı, kulak ağrısı.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı, burun kanaması, burun içerisinde yanma ve rahatsızlık hissi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnsan karaciğer mikrozomları ve hepatositleri üzerinde gerçekleştirilen in vitro çalışmalar
ışığında, des-siklesonidin terapötik konsantrasyonlarda CYP izoenzimleri 1A2, 2A6, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4 inhibitörü olmadığı ve siklesonidin CYP1A2, 2C9, 2C19 veya 3A4
indükleyicisi olmadığı görülmüştür. Siklesonidin CYP450 izoenzimleri üzerindeki olası
inhibisyon etkisi incelenmemiştir. İn vitro çalışmalar des-siklesonidin plazma proteinine
bağlanmasının varfarin veya salisilik asitten etkilenmediği kanıtlanmıştır; bu da, proteine
4
bağlanma bazlı ilaç etkileşimlerinin pek mümkün olmadığını göstermektedir.
Oral olarak solunan siklesonid ve bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan oral eritromisin ile
birlikte kullanımı ile gerçekleştirilen bir ilaç etkileşim çalışmasında, des-siklesonid veya
eritromisinin farmakokinetiği üzerinde bir etki görülmemiştir. Oral olarak solunan siklesonid
ve güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan oral ketokonazolün birlikte kullanımı ile
gerçekleştirilen başka bir ilaç etkileşim çalışmasında, siklesonid düzeyleri değişmeden
kalırken, des-siklesonid maruziyeti (AUC) sabit durumda yaklaşık 3,6 kat artmıştır.
Siklesonid nazal spreyin uygulanmasını takiben, siklesonid ve des-siklesonidin serum düzeyleri
ihmal edilebilir seviyede kalmıştır. Bu sebeple, klinik olarak anlamlı ilaç–ilaç etkileşimi
görülme ihtimali çok düşüktür. Ancak, des-siklesonidin sistemik ilaç düzeylerinde artış
olabileceğinden dolayı, çok güçlü sitokrom CYP 3A4 inhibitörleri (örn. HIV enfeksiyonlarının
tedavisine yönelik proteaz inhibitörleri) ile birlikte uygulanması konusunda dikkatli
olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı