VISOVENT 10 MCG/ML NEBULIZATOR ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (30 AMPUL) Kullanma Talimatı

 VİSOVENT, 1 mL nebulizatör çözeltisi 10 mcg iloprost (iloprost trometamol olarak)
içermektedir. Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.
 VİSOVENT’in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir. Akciğer
damarlarında genişleme sağlar.
 VİSOVENT, 2 mL çözelti içeren 30 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.
 VİSOVENT, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve ailesel) akciğer
hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı skleroderma (doku
kalınlaşması) hastalığına bağlı akciğer hipertansiyonu olan hastalarda egzersiz kapasitesini
artırmak ve bulguları iyileştirmek amacıyla kullanılır.

VİSOVENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 İloprost veya VİSOVENT’in içindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,
1/11
 Kanama riskiniz varsa (örneğin; aktif mide ülseri veya ince bağırsağın ilk kısmında
ülseriniz (duodenal ülser) varsa, fiziksel yaralanma (travma) geçirmişseniz, kafatasınızda
kanama riskiniz varsa),
 Aşağıdakiler gibi bir kalp probleminiz varsa:
 Kalp kaslarına zayıf kan akışı (Ağır kalp damar hastalığınız veya stabil olmayan
anjina yani harekete bağlı olmayan göğüs ağrınız varsa);
Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.
 Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
 Yakın tıbbi takibi yapılmayan kalp yetmezliğiniz (dekompanse kalp yetmezliği) varsa,
 Şiddetli kalp ritm bozukluğunuz (şiddetli düzensiz kalp atışı) varsa,
 Akciğer hipertansiyonuna bağlı olmayan, klinik olarak belirgin, kalp kasında işlev
bozukluğu olan doğumsal veya kalıtsal olmayan kalp kapak bozuklukları varsa.
 Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyne kan tedariğini azaltan başka bir olay (örn
geçici iskemik atak) yaşadıysanız,
 Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner konjesyon) şüphesi varsa,
 Toplardamartıkayıcı hastalığına (tıkalı veya daralmış damara bağlı) bağlı akciğer
hipertansiyonunuz varsa
VİSOVENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VİSOVENT'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:
 VİSOVENT 'i solumak özellikle bronkospazm (küçük hava kanallarının duvarlarındaki
kasların ani kasılması) ve hırıltılı solunum olan hastalarda solunum güçlüklerini
tetikleyebilir. Akciğer enfeksiyonunuz, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (kronik
obstrüktif pulmoner hastalık) veya ağır astımınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
 Tedaviden önce kan basıncınız kontrol edilecektir ve kan basıncınız çok düşükse
(büyük tansiyonunuz 85 mmHg’nın altındaysa) VİSOVENT tedavisi başlanmamalıdır.
 Genel olarak, bayılma ve baş dönmesi gibi düşük kan basıncı etkilerinden kaçınmak
için dikkatli olmalısınız:
 VİSOVENT ile birlikte kullanıldığında; kan basıncınızı (tansiyon) daha da
düşürebilecek başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz (bkz.
Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
 Sandalye veya yataktan yavaşça kalkın.
 Yataktan çıkar çıkmaz bayılacak gibi olursanız, günün ilk dozunu yatakta uzanırken
almanız yararlı olabilir.
 Bayılma nöbetleri yaşama eğiliminiz olursa, örneğin fiziksel efor gibi herhangi bir
istisnai zorlanmadan kaçının; önce VİSOVENT solumanız faydalı olabilir.
 Bayılma nöbetleri altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir. Bu nöbetler kötüleşirse
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, dozunuzu ayarlamayı veya tedavinizi değiştirmeyi
düşünebilir.
2/11
Eğer;
 Sağ kalp yetmezliği gibi kalp hastalığınız varsa veya kalp yetmezliğinizin kötüleştiğini
düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; ayak ve bileklerin şişmesi, nefes darlığı,
çarpıntı, gece daha sık idrara çıkmayı veya ödemi kapsayabilir. Doktorunuz tedavinizi
değiştirmeyi düşünebilir.
 Nefes almada güçlük çekme, kanlı öksürük ve aşırı terleme gibi akciğerinizde su
olduğunun (akciğer ödemi) belirtileri görülürse,
VİSOVENT kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz nedenini
araştıracak ve uygun önlemleri alacaktır.
 Karaciğer hastalığınız veya diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
doktorunuza söyleyiniz. Kademeli olarak reçete edilen doz verilebilir veya diğer hastalardan daha
düşük VİSOVENT dozu reçete edilebilir.
VİSOVENT cilt ve göz ile temas etmemeli; VİSOVENT’in yutulması önlenmelidir. Eğer temas
oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli ve doktora
başvurulmalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık
kullanılmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
VİSOVENT’in 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Yeni doğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanırken aynı odadabulunmamalıdırlar.
VİSOVENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİSOVENT solunum yoluyla uygulanır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi
beklenmemektedir. Bununla birlikte ilacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından
kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Pulmoner Hipertansiyonunuz varsa, gebelik durumunuzu kötüleştirebileceği ve hatta hayatınızı
tehlikeye sokabileceği için, hamile kalmaktan kaçınınız.
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
hemen doktorunuza söyleyiniz. VİSOVENT, hamilelik sırasında sadece, doktorunuzun
tedavinin potansiyel faydasının, bebek veya sizin üzerinizdeki potansiyel risk üzerine daha
baskın geldiğine karar vermesi halinde kullanılabilir.
- Tedavi sırasında hamile kalınırsa, anne adayına pulmoner hipertansiyonun bu durumda
yaratabileceği riskler anlatılır. Anne adayı, anlatılan risklere rağmen hamileliğe devam etmek
isterse, VENTAVİS’in kullanılmasının yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirilerek karar
verilir.
3/11
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, VİSOVENT ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol
yöntemleri kullanmalısınız.
Yenidoğanlar, bebekler ve hamile kadınlar VİSOVENT kullanılırken aynı odada
bulunmamalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİSOVENT’in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle VİSOVENT ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VİSOVENT kan basıncınızı düşürür ve bazı insanlarda baş dönmesine veya denge kaybına sebep
olabilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.
VİSOVENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 2 mL başına 1 mmol sodyum (23 mg) sodyum’dan daha az sodyum içerir, yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu ilaç, her bir 2 mL’de 1,62 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı, 0,04 mL bira veya
0,02 mL şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 VİSOVENT’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan
testlerinin yapılması uygun olabilir:
- Yüksek tansiyon tedavisinde ya da kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar (beta blokörler,
nitrovazodilatörler, ACE inhibitörleri vb.) ile tansiyonunuz daha da düşebilir. Doktorunuz
ilacın dozunda değişiklik yapabilir.
- Kan sulandırıcı ya da kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar [Aspirin veya asetilsalisilik asit],
heparin, kumarin tipi antikoagülanlar [varfarin ve fenprokumon gibi], steroid olmayan
antienflamatuvarlar, seçici olmayan fosfodiesteraz inhibitörleri [pentoksifilin gibi], seçici
fosfodiesteraz 3 [PDE 3] inhibitörleri [silostazol ve anagrelid gibi], tiklopidin, klopidogrel,
glikoprotein IIb / IIIa antagonistleri [absiksimab, eptifibatid, tirofiban gibi], defibrotid.
Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
4/11

VİSOVENT tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz
veya eczacınızla kontrol ediniz.
Sizin için doğru olan VİSOVENT dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlıdır.
Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VİSOVENT ile tedavinin başlangıcında ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk
iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar
arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda
ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.
İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere
tekrarlanır.
Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
VİSOVENT, nebulizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla ağızdan nefes alınarak (inhalasyon)
uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. VİSOVENT cilt ve göz ile temas etmemelidir.
VİSOVENT yukarıda belirtilen uygulama şekli (ağızdan nefes alınarak) haricinde hiçbir şekilde
ağızdan alınmamalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir
ağızlık kullanılmalıdır.
Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.
Breelib
Eğer VİSOVENT tedavisine başlıyorsanız veya alternatif cihazdan geçiş yapıyorsanız ağız
yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk doz, VİSOVENT 10 mcg/mL nebulizatör için
çözelti içeren ampul ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere ederseniz, sonraki inhalasyonunuz
VİSOVENT 20 ile olmalıdır. Bu dozda devam etmelisiniz. Eğer VİSOVENT 20 inhalasyonunu
tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz VİSOVENT 10 mcg/mL nebulizatör
için çözelti içeren ampul inhalasyonu almanıza karar verebilir. Çoğu kişi günde 6 ila 9 kez
inhalasyon seansı yapacaktır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle yaklaşık 3 dakika
sürmektedir. Breelib kullanmaya başladığınız zaman, dozu ve inhalasyon hızını iyi tolere ettiğinizi
anlamak için doktorunuz, tedavinizi gözlemleyecektir.
I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:
I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.
I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından
kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.
2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
5/11
I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 mL’lik bir VİSOVENT
10 mikrogram/mL nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun
nebulizer ilaç haznesine aktarılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve
vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.
Yaşlı hastalarda iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımı
araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. İleri
derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla
uygulanan iloprost ile elde edilen veriler temelinde diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan
hastalarda vücuttan atılımının düşük olduğunu göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım
örnek alınarak ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VİSOVENT’in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün
boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara
özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviye, 2,5 mikrogram VİSOVENT 10 mcg/mL nebulizatör için
çözelti içeren ampul inhalasyonu ile başlanır. Günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olacak
şekilde, 3-4 saatlik doz aralıkları ile uygulanır. Bundan sonra, doktorunuz tedaviyi nasıl tolere
ettiğinize bağlı olarak doz aralıklarını dikkatle kısaltabilir. Eğer doktorunuz, dozun 5 mikrograma
artırılmasına karar verirse, başlangıçta yine 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmelidir, tedaviyi nasıl
tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Preparatın günlerce süren tedaviyi
takiben birikimi, ürünün kullanımına gece ara verilmesi nedeni ile olası değildir.
Eğer VİSOVENT’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİSOVENT kullandıysanız:
VİSOVENT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİSOVENT kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani
kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma (düşük
tansiyon) ya da artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızının
artması), kusma, ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursa
6/11
inhalasyon seansını durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek ve
belirtileri tedavi edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
VİSOVENT’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
VİSOVENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi VİSOVENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
VİSOVENT ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİSOVENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek yüzde,
dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
- Döküntü (yaygın)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİSOVENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Düşük tansiyon (hipotansiyon*) (yaygın)
- Kanama olayları*, özellikle eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan)
kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan
birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon)
inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın) Çok
nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları (beyin kanaması) bildirilmiştir.
- Bayılma (senkop) (yaygın)
- Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
7/11
- Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)
* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın
 Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon
düşüklüğü)
 Öksürük
 Baş ağrısı
 Bulantı
 Çene ağrısı/çene kitlenmesi
 Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)
Yaygın
 Nefes almada güçlük (dispne),
 Baş dönmesi
 Hızlı kalp atımı (taşikardi)
 Hızlı veya sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
 İshal
 Kusma
 Boğaz ağrısı (yutkunurken)
 Boğazda tahriş
 Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
 Sırt ağrısı
 Döküntü
Bilinmiyor
 Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
 Aşırı duyarlılık (hipersensitivite (örneğin alerji)),
 Tat bozukluğu (disguzi)
 Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
 Solunum yolunda daralma (bronkospazm-belirtileri nefes darlığı*),
 Hırıltılı solunum
* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Diğer olası yan etkiler
 Çoğunlukla bileklerin ve bacakların su tutulması nedeniyle şişmesi (periferal ödem) hastalığın
çok yaygın bir belirtisidir fakat aynı zamanda VİSOVENT tedavisi esnasında da çok yaygın
sıklıkta oluşabilir.
8/11
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800
3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİSOVENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VİSOVENT’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VİSOVENT’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım
tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersen VİSOVENT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Pharmet İlaç San. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
İmal yeri:
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Topkapı/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …../…../……….tarihinde onaylanmıştır.
9/11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VİSOVENT kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce
ampul içeriğinin tamamı nebulizatörün odacığına konmalıdır.
Her inhalasyondan sonra, nebulizatörde kalan çözelti atılmalıdır. Ek olarak, nebulizatör hijyeni ve
temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatleuyulmalıdır.
Kullanım talimatları:
VİSOVENT’in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için odanın havalandırılması
önerilir.
Nebulizatör ile kullanım:
Genel olarak VİSOVENT 10 mikrogram/mL nebulizatör çözeltinin inhalasyon tedavisinde
kullanımına uygun nebulizatörler tıbbi cihazlara ilişkin bölgesel düzenlemeler doğrultusunda
ruhsatlandırılmaktadır, sıkıştırılmış hava, ultrason ve titreşimli elek teknolojisi ile çalışmaktadır.
Breelib
Breelib nebulizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir.
Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi VİSOVENT ile doldurulmalıdır.
VİSOVENT 10 mikrogram/mL inhalasyonuna uygun nebulizatörler aşağıdaki koşulları karşılar:
Nebulizatör cihazlar ağız kısmından 2,5 mikrogram veya 5 mikrogram iloprostu 4 – 10 dakika
içerisinde serbestler. Aerosol’ün Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 1 ila 5 mikrometre
aralığındadır.
10/11
Aşağıdaki nebulizatörler VİSOVENT 10 mikrogram/mL uygulaması açısından uygun olarak test
edilmiştir:
- HaloLite AAD (Philips Respironics)
- Prodose AAD (Philips Respironics)
- Venta-Neb (Nebu-Tec)
- I-Neb AAD (Philips Respironics)
VİSOVENT’in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için filtreli ya da inhalasyonla
tetiklenen sisteme sahip nebulizatör ile kullanılması ve odanın havalandırılması önerilir.
Farklı bir nebulizatöre geçiş tedaviyi gerçekleştiren doktorun gözetiminde yapılmalıdır.
I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:
I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir. I-Neb AAD sistemi
tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her
ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.
2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 mL’lik bir VİSOVENT
10 mikrogram/mL nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun
nebulizer ilaç haznesine aktarılır.
11/11