VISOVENT 10 MCG/ML NEBULIZATOR ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (30 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi VİSOVENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
VİSOVENT ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİSOVENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek yüzde,
dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
- Döküntü (yaygın)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİSOVENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Düşük tansiyon (hipotansiyon*) (yaygın)
- Kanama olayları*, özellikle eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan)
kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan
birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon)
inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın) Çok
nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları (beyin kanaması) bildirilmiştir.
- Bayılma (senkop) (yaygın)
- Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
- Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)
* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın
Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon
düşüklüğü)
Öksürük
Baş ağrısı
Bulantı
Çene ağrısı/çene kitlenmesi
Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)
Yaygın
Nefes almada güçlük (dispne),
Baş dönmesi
Hızlı kalp atımı (taşikardi)
Hızlı veya sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
İshal
Kusma
Boğaz ağrısı (yutkunurken)
Boğazda tahriş
Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
Sırt ağrısı
Döküntü
Bilinmiyor
Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
Aşırı duyarlılık…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Breelib
Breelib, küçük, elde tutulabilir, pille çalışan, nefes ile aktive olan, titreşimli elek teknolojisi
sistemidir.
Breelib nebulizatörün ağız parçasından VİSOVENT 10 mikrogram/mL çözeltisi (1 ampul) ile
2,5 mikrogram iloprost serbest bırakılır.
VİSOVENT ile tedavinin başlangıcında ya da hasta alternatif bir cihazdan geçiş yaptığında, ilk
inhalasyon 1 mL VİSOVENT 10 mikrogram/mL çözelti ile yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer 1 mL VİSOVENT 10 mikrogram/mL ile inhalasyon iyi tolere
ediliyorsa, doz 2 mL VİSOVENT 10 mikrogram/mL kullanılarak artırılmalı ve bu dozda devam
edilmelidir. 2 mL VİSOVENT 10 mikrogram/mL’nin düşük tolerabilitesi durumunda ise doz, 1 mL
VİSOVENT 10 mikrogram/mL çözelti kullanılarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
Breelib nebulizatör ile bir inhalasyon seansının süresi yaklaşık 3 dakikadır. Bu da diğer
nebulizatörler ile karşılaştırıldığında ilacın Breelib’den daha hızlı serbest bırakıldığını
göstermektedir.
Dozun inhalasyon hızının iyi tolere edildiğinden emin olmak amacıyla, VİSOVENT tedavisine
başlatılan ya da alternatif bir cihazdan Breelib’e geçiş yapan hastalar tedaviyi gerçekleştiren hekim
tarafından yakından takip edilmelidir.
Breelib nebulizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir.
Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi VİSOVENT ile doldurulmalıdır.
İloprost çözeltisinin farklı nebulizasyon özelliklerinin ortaya çıkmasına yol açan diğer nebulizatör
sistemler ile inhale iloprost uygulamasının etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
İki basınçlı hava nebulizatör sistemi olan HaloLite ve Prodose’un VİSOVENT uygulanmasında
uygun olduğu gösterilmiştir. Her iki sistem ile aerosol damlacığının iloprost için Kütle Medyan
Aerodinamik Çapı (MMAD) 2,6-2,7 mikrometredir. Her bir inhalasyon seansı için kullanımdan
hemen önce, 2 mL VİSOVENT nebulizatör çözeltisi içeren bir ampul içeriği nebulizatör ilaç
haznesine konmalıdır. HaloLite ve Prodose dosimetrik sistemlerdir. Bu sistemler önceden ayarlı
doza ulaştığında otomatik olarak durmaktadırlar. İnhalasyon süresi hastanın solunum paternine
bağlıdır.
Doz Ağızlıktaki iloprost dozu Hesapl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı