VISUDYNE 15 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Kullanma Talimatı

VISUDYNE, infüzyonluk (damar içine yavaşça ilaç uygulaması) çözelti için tozdur ve şeffaf cam
flakonda (ilaç şişesi) sunulmaktadır. VISUDYNE, fotodinamik tedavi diye adlandırılan ışıkla
tedavi prosedürü kapsamında lazer ışığıyla aktif hale getirilen verteporfin etkin maddesini içerir.
VISUDYNE infüzyon yoluyla uygulandığında kan damarları içerisinden geçerek gözün arkasında
bulunan damarlar da dahil vücudun her yerine yayılır. Gözün içerisine lazer ışını tutulduğunda
1/8
VISUDYNE aktif hale gelir. Bu ürün verteporfin etkin maddesinde hayvansal kaynaklı madde
içermektedir. Etkin maddenin üretimi sırasında kullanılan “PPIX-DME” maddesi domuz kanı
kaynaklıdır. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
VISUDYNE, yaş tipteki yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (YBMD-sarı nokta hastalığı: 50
yaş üstünde gözün arka bölümündeki görme merkezinin yapısında bozulma) ve patolojik
miyopinin (PM – ileri derecede, uzağı görme bozukluğu) tedavisinde kullanılır. Bu hastalıklar,
damarların gözün iç katmanlarına doğru büyümesi (koroidal neovaskülarizasyon-KNV)
nedeniyle retinanın (gözün ağ tabakası) hasar görmesine bağlı olarak görme kaybına yol açar.
Klasik KNV ve okült (gizli) KNV olarak bilinen birkaç KNV tipi vardır. Bunlar floresan
anjiyografi adı verilen bir tetkik ile saptanabilir.
VISUDYNE, YBMD hastalarında genellikle klasik ve okült (gizli) KNV’nin tedavisinde,
patolojik miyopi hastalarında ise tüm KNV tiplerinin tedavisinde kullanılır.
VISUDYNE nasıl etki gösterir?
VISUDYNE, 10 dakika boyunca damar içine damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) verilir ve
ardından gözün arka kısmındaki kritik alana lazer ışını tutulur. Lazer, bu alanda hızla büyüyen
kan damarı hücreleri tarafından tutulan verteporfini aktif hale getirir. Aktif hale gelen verteporfin,
anormal kan damarlarını imha eder ve sızıntı yapmalarını engeller.

VISUDYNE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Porfiri hastasıysanız (ışığa duyarlılığı artırabilecek ender görülen bir rahatsızlık),
 Verteporfine ya da VISUDYNE’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer
bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
 Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa.
VISUDYNE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tedaviniz sırasında ya da sonrasında, göğüs ağrısı, terleme, baş dönmesi, deride döküntü,
nefessiz kalma, kızarma ya da kalp atışlarında düzensizlik veya nöbet gibi infüzyona bağlı sorun
ve belirtilerle karşılaşmanız halinde lütfen doktorunuza ya da hemşirenize haber verin; çünkü
infüzyonun durdurulması ve tıbbi durumunuzun acilen tedavi edilmesi gerekebilir. İnfüzyonla
bağlantılı problemler ayrıca ani bilinç kaybını da kapsayabilir.
Karaciğer ile ilgili herhangi bir probleminiz veya safra yolu tıkanması durumunuz varsa,
VISUDYNE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Herhangi bir hastalığınız varsa ya da ilaç alıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Sizi tedavi
ederken doktorunuzun bu durumu göz önünde bulundurması gerekecektir.
Tedavi sırasında sorunlarla karşılaşırsanız lütfen bunu doktorunuza söyleyiniz.
VISUDYNE’ın damarın dışına çıktığı ve özellikle de etkilenen bölgenin ışığa maruz kaldığı
durumlarda, sızıntının olduğu deri bölgesinde ağrı, şişlik, kabarma ve deri renginde değişiklik
2/8
meydana gelebilir. Böyle bir durumla karşılaşıldığı takdirde enjeksiyon durdurulmalı, ayrıca deri
soğuk kompresle tedavi edilmeli ve deri rengi normale dönünceye kadar ışıktan tamamen
korunmalıdır. Ağrı kesici almanız gerekebilir.
VISUDYNE uygulandığında, tedaviden sonraki 48 saat boyunca parlak ışığa karşı hassas
olursunuz. Bu süre boyunca direkt güneş ışığına, kapalı yerlerde parlak ışığa (örneğin
solaryuma), parlak halojen ışığına ya da cerrahlar veya diş hekimleri tarafından kullanılanlar gibi
yüksek güçte ışıklara, bunların yanı sıra nabız oksimetresi (kandaki oksijen miktarını ölçmek için
kullanılan cihaz) gibi ışık yayan tıbbi cihazlara maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Tedaviden
sonraki 48 saat içinde dışarıya gün ışığına çıkmanız gerekirse, koruyucu giysiler ve koyu renkli
güneş gözlüğüyle derinizi ve gözlerinizi korumalısınız. Güneş kremleri ya da losyonları koruma
sağlamaz.
Normal oda ışığına maruz kalmanız VISUDYNE’ın vücudunuzdan daha çabuk atılmasına
yardımcı olacağından karanlıkta kalmayınız.
Tedaviden sonra gözle ilgili herhangi bir sorunla (örneğin, görme kaybı) karşılaşırsanız lütfen
doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VISUDYNE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda VISUDYNE ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Kesinlikle gerekli
olmadıkça hamilelik döneminde VISUDYNE kullanmayınız. VISUDYNE ile tedavi sırasında
uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Verteporfin anne sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Eğer bebek emziriyorsanız hekiminize
bilgi veriniz. VISUDYNE uygulanıp uygulanmayacağına dair karar hekiminiz tarafından
verilecektir. Size VISUDYNE uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden 48 saat boyunca
bebek emzirmemeniz tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
VISUDYNE tedavisinden sonra görmeyle ilgili bazı sorunlar (anormal görme, görmede azalma
gibi) yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde, görmenizde düzelme oluncaya
kadar araç ya da makine kullanmamalısınız, dikkat gerektiren işler yapmamalısınız.
VISUDYNE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VISUDYNE ile doğrudan temas ettiyseniz, suyla iyice yıkayarak uzaklaştırınız. VISUDYNE
kazayla dökülecek olursa, kontrol altına alınmalı ve nemli bir bezle silinmelidir. Bu işlem
tercihen doktorunuzun yardımcısı tarafından yapılmalıdır.
3/8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Işığa duyarlılığa sebep olan diğer bazı maddelerin (örn.: tetrasiklinler (bakteriyel enfeksiyon
tedavisinde kullanılan), fenotiyazinler (sakinleştirici ilaçlar), sülfonamidler ve sülfonilüre türevi
hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan kan şekerini düşüren ilaçlar), tiyazid
diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan) ve griseofulvin (mantar tedavisinde
kullanılan)) VISUDYNE ile birarada kullanımı ışığa duyarlılık reaksiyonu olasılığını artırabilir.
Kalsiyum kanal blokörleri, vazodilatörler (yüksek tansiyon, kalpte ritim bozukluğu gibi
hastalıkların tedavisinde kullanılan) ve polimiksin B (bir tür antibiyotik) gibi ilaçlar ya da
radyasyon tedavisi, VISUDYNE’ın etkisini artırabilir.
Klinik kanıt olmamakla birlikte, teorik veriler antioksidanların (örn., beta-karoten) veya
serbest radikalleri temizleyen tıbbi ürünlerin (örn., dimetilsülfoksit (DMSO), format,
mannitol veya alkol) verteporfinin ürettiği aktif oksijen türlerini temizleyerek azalmış
verteporfin aktivitesine yol açabileceğini düşündürmektedir. Pıhtılaşmayı, damar daralmasını
ya da trombosit (kan pulcuğu) kümeleşmesini azaltan ilaçlar da (örn. tromboksan A
2
inhibitörleri) VISUDYNE tedavisinin etkililiğini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VISUDYNE infüzyon çözeltisi doktorunuz ya da eczacınız tarafından hazırlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
İlaç doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar yolu ile uygulanacaktır.
İnfüzyonun sonunda, doktorunuz gözünüze özel bir kontakt lens yerleştirecek ve gözünüzü özel
bir lazer cihazıyla tedavi edecektir. VISUDYNE’ın aktif hale gelmesi için gereken lazer dozunun
(50 J/cm2) uygulanması 83 saniye sürer. Bu süre boyunca doktorunuzun vereceği talimatlara
uymanız ve gözlerinizi hareketsiz tutmanız gerekir.
Gerekiyorsa VISUDYNE tedavisi 3 ayda bir tekrarlanabilir (yılda en fazla 4 kez olmak üzere).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: VISUDYNE çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım: VISUDYNE 65 yaşından büyük hastalarda da kullanılabilir. Pozoloji,
erişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: VISUDYNE’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımında doz
ayarlaması gerektiğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: VISUDYNE ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
4/8
VISUDYNE tedavisi, orta şiddette karaciğer yetmezliği ya da safra kanalı tıkanıklığı olan
hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle
değerlendirilmelidir.
Eğer VISUDYNE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VISUDYNE kullandıysanız
VISUDYNE’ın aşırı dozda kullanımı, ışığa duyarlı olma sürenizi uzatabilir. Böyle durumlarda,
direkt güneş ışığından, kapalı yerlerdeki parlak ışıktan ya da ameliyat lambalarından korunma
sürenizi, aldığınız aşırı dozla orantılı olarak uzatmalısınız. Doktorunuz size uygun tavsiyelerde
bulunacaktır.
VISUDYNE’ın aşırı dozda kullanımı ve ışık, uygulamanın yapıldığı gözde, ciddi derecede
görmede azalma meydana getirebilir.
VISUDYNE’ı kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
VISUDYNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size ne kadar süre boyunca VISUDYNE uygulanması gerektiğine karar verecektir.
Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi, VISUDYNE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Önerilen dozda, az sayıda hastada aşağıdaki istenmeyen etkilerden biri ya da birkaçı görülmüştür.
Bu etkilerin çoğu önemsiz olmuş ve çok kısa sürmüştür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VISUDYNE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Göğüs ağrısı, ani bilinç kaybı, terleme, baş dönmesi, deride
döküntü, nefessiz kalma, kızarma, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya
dilde şişme ya da kalp atışlarında düzensizlik veya nöbet gibi belirtiler)
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir .
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VISUDYNE’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
5/8
Bu cok ciddi yan etkilerin hepsi oldukca seyrek görülür.
Yaygın:
 Göz hastalıkları: Görmede şiddetli azalma (tedavinin 7 günü içinde 4 satır veya daha fazla
kayıp), bulanık, puslu veya hayal meyal görme, ışık parlamaları, görmede azalma ve tedavi
edilen gözde görme alanında gri veya koyu gölgeler, kör noktalar veya siyah noktalar gibi
değişiklik benzeri görme bozuklukları
 Genel hastalıklar: Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar), senkop (bayılma), baş ağrısı,
sersemlik, nefessiz kalma
Yaygın olmayan:
 Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde retina kanaması veya camsı cisme (lensin arkasındaki
göz küresini dolduran saydam jel benzeri madde) kanama, retinada şişlik veya sıvı tutulumu
ve retinanın kayması
 İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon tipleri ile olduğu gibi, bazı hastalarda
infüzyon bölgesinde kanama, deri renginde değişiklik ve aşırı duyarlılık görülmüştür. Bu
durumun gerçekleşmesi halinde, yeşil renklenme ortadan kaybolana kadar derinin o kısmında
ışığa karşı duyarlılık artacaktır.
 Genel hastalıklar: Döküntü, kurdeşen, kaşıntı
Seyrek:
 Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde retina veya koroidlere (gözün vasküler tabakası) kan
dolaşımı olmaması
 Genel hastalıklar: İyi hissetmeme
Sıklığı bilinmeyen:
 Göz hastalıkları: Retinanın renkli tabakasında yırtılma, makulada şişlik veya sıvı tutulumu
 Genel hastalıklar: Vazovagal reaksiyonlar (bayılma), terleme, kızarma veya kan basıncında
değişiklikler. Nadir durumlarda vazovagal reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları
şiddetli olabilir ve potansiyel olarak nöbetleri içerebilir
 Özellikle kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bazen VISUDYNE ile tedaviden sonraki 48
saat içinde kalp krizi bildirilmiştir. Kalp krizinden şüphe edilmesi durumunda derhal tıbbi
yardım alınız
 Lokalize deri dokusu ölümü (nekroz)
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
 İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon tipleri ile olduğu gibi, bazı hastalarda
ağrı, şişlik, enflamasyon ve infüzyon bölgesinden sızma görülmüştür.
 Genel hastalıklar: Hasta hissetme (bulantı), güneş yanığı benzeri reaksiyonlar, yorgunluk,
başlıca göğüs ağrısı veya sırt ağrısı olarak kendini gösteren infüzyonla ilişkili reaksiyon ve
kolesterol düzeylerinde artış.
6/8
Yaygın olmayan:
 Genel hastalıklar: Ağrı, kan basıncında yükselme, algı düzeyinde artış, ateş.
Sıklığı bilinmeyen:
 İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon tipleri ile olduğu gibi bazı hastalarda
kabarcıklar görülebilir
 Genel hastalıklar: Kalp atım hızında değişiklikler. Pelvis, omuzlar veya göğüs kafesini içeren
ancak bunlarla sınırlı olmayan diğer bölgelere yayılabilecek infüzyonla ilişkili reaksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VISUDYNE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde
saklayınız.
Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra kullanılıncaya kadar ışıktan koruyunuz ve maksimum 4
saat içinde kullanınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VISUDYNE’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VISUDYNE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Par Sterile Products LLC
870 Parkdale Road Rochester, MI 48307
ABD
Bu kullanma talimatı ........ tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
VISUDYNE’ı 7 ml enjeksiyonluk suyla sulandırarak 2 mg/ml konsantrasyonda 7,5 ml çözelti
elde ediniz. Sulandırılmış VISUDYNE, koyu yeşil opak bir çözeltidir. Sulandırılmış
VISUDYNE’ın uygulanmadan önce partiküllü maddeler ve renk değişikliği açısından gözle
kontrol edilmesi önerilir. 6 mg/m2 vücut yüzeyi oranında bir doz hazırlamak için (tedavi için
önerilen doz), gereken miktarda VISUDYNE çözeltisini % 5 enjeksiyonluk glukozla 30 ml’ye
seyreltiniz. Serum fizyolojik kullanmayınız. Hidrofilik membranlar (örneğin polietersülfon)
içeren ve por büyüklüğü en az 1,2 mikrometre olan standart bir infüzyon hattı filtresinin
kullanılması önerilir.
Saklama koşulları için lütfen bu kullanma talimatındaki bölüm 5’e “VISUDYNE’ın saklanması”
bakınız.
Flakon ve sulandırılmış çözeltinin kullanılmayan kısmı tek kullanımdan sonra atılmalıdır.
Materyal kazayla dökülecek olursa, kontrol altına alınmalı ve nemli bir bezle silinmelidir. Gözle
ve deriyle temasından kaçınılmalıdır.
8/8