Vocabria 30 mg Film Kaplı Tablet, 30 ADET Kullanma Talimatı

VOCABRIA film kaplı tablet, bir tarafında ‘SV CTV’ baskısı olan beyaz, oval, film kaplı
tablettir. Film kaplı tablet, çocuk emniyetli kapaklarla kapatılmış şişelerde bulunur. Her bir şişe
30 film kaplı tablet içerir.
VOCABRIA tablet, etkin madde olarak kabotegravir içerir. Kabotegravir, integraz inhibitörleri
(INI’lar) adı verilen bir anti-retroviral ilaç grubuna aittir.
1
VOCABRIA tablet, rilpivirin adı verilen başka bir antiretroviral ilaç da alan ve HIV-1
enfeksiyonu kontrol altında olan 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde HIV (insan immün yetmezlik
virüsü) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır.
VOCABRIA tablet, HIV enfeksiyonunu tamamen iyileştirmez; vücudunuzdaki virüs miktarını
düşük seviyede tutar. Bu tedavi, kanınızdaki CD4+ hücrelerinin sayısını korumaya yardımcı
olur. CD4+ hücreleri, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan önemli bir beyaz
kan hücresi türüdür.
Doktorunuz size ilk kez VOCABRIA enjeksiyonu yapılmadan önce VOCABRIA tablet
almanızı tavsiye edecektir. Ayrıca, size VOCABRIA enjeksiyonu yapılmakta ancak
enjeksiyonunuzu alamıyorsanız, doktorunuz bunun yerine enjeksiyonu tekrar alabilinceye
kadar VOCABRIA tablet almanızı önerebilir.
VOCABRIA tablet, her zaman HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için rilpivirin tablet adı
verilen başka bir anti-retroviral ilaçla birlikte verilir. VOCABRIA ve rilpivirin tablet, mevcut
antiretroviral ilaçlarınızın yerini alacaktır. Rilpivirin hakkında bilgi için rilpivirinin kullanma
talimatına bakınız.

VOCABRIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Şiddetli bir cilt döküntüsü, cilt soyulması, kabarcıklanma ve/veya ağız yaraları
geliştirdiyseniz,
- Kabotegravir veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
(aşırı duyarlıysanız).
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, VOCABRIA’nın etki etme şeklini
etkileyebileceği için VOCABRIA kullanmayınız:
- Karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, fenobarbital (epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi
etmek ve nöbetleri önlemek için ilaçlar)
- Rifampisin veya rifapentin (tüberküloz (verem) gibi bazı bakteriyel enfeksiyonları
tedavi etmek için ilaçlar).
Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
VOCABRIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Şiddetli cilt reaksiyonu
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları
VOCABRIA ile çok nadir olarak bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden
herhangi birini fark ederseniz, VOCABRIA'yı kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım
alınız.
Bu kullanma talimatında, 4. bölümde verilen bilgileri okuyunuz.
2
Alerjik reaksiyonlar
VOCABRIA, bir integraz inhibitörü olan kabotegravir içerir. Kabotegravir dahil integraz
inhibitörleri, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden
olabilir. VOCABRIA'yı kullanırken dikkat etmeniz gereken önemli bulgu ve belirtileri
bilmeniz gerekir.
Bu kullanma talimatında, 4. bölümde verilen bilgileri okuyunuz.
Karaciğer sorunları, hepatit B ve/veya C dahil
Karaciğerinizde hepatit B ve/veya C dahil olmak üzere bir sorununuz varsa veya geçmişte
olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz VOCABRIA alıp alamayacağınıza karar
vermeden önce karaciğer hastalığınızın ne kadar şiddetli olduğunu inceleyebilir.
Önemli belirtilere dikkat ediniz
HIV enfeksiyonu için ilaç alan bazı kişiler, ciddi olabilecek başka rahatsızlıklar
geliştirmektedir. VOCABRIA'yı kullanırken dikkat etmeniz gereken önemli bulgu ve
belirtileri bilmeniz gerekir. Bunlar:
• Enfeksiyon belirtileri
• Karaciğer hasarı belirtileri.
Bu kullanma talimatında 4. Olası yan etkiler nelerdir? Bölümünde verilen bilgileri okuyunuz.
Herhangi bir enfeksiyon veya karaciğer hasarı belirtiniz olursa:
Derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar
almayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
VOCABRIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOCABRIA yemekle birlikte veya yemek olmadan alınabilir. Bununla birlikte, VOCABRIA
rilpivirin ile aynı anda alındığında, her iki tablet de yemekle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, VOCABRIA tablet almadan önce VOCABRIA kullanmanın riskleri ve
yararları hakkında doktorunuzla konuşunuz.
• Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, önceden doktorunuzla konuşunuz.
• Hamileyseniz, doktorunuza danışmadan VOCABRIA kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınların emzirmesi önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü
yoluyla bebeğe bulaşabilir.
VOCABRIA tablet içeriğinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
VOCABRIA başınızı döndürebilir, sizi daha az uyanık tutan başka yan etkiler yaşamanıza
neden olabilir. Etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece, araç veya makine kullanmayınız.
VOCABRIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOCABRIA laktoz içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz
olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz satın alınan diğer ilaçlar dahil olmak üzere başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda
aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
VOCABRIA, diğer bazı ilaçlarla birlikte alınmamalıdır (daha önce Bölüm 2’de bulunan
"VOCABRIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" kısmına bakınız).
Bazı ilaçlar VOCABRIA’nın etki etme şeklini etkileyebilir veya yan etkilerin ortaya çıkma
olasılığını artırabilir. Ayrıca, VOCABRIA da diğer bazı ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki listede yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Hazımsızlık ve mide ekşimesi tedavisinde antasitler olarak bilinen ilaçlar. Antasitler
vücudunuzun VOCABRIA tabletteki ilacın vücudunuza emilimini engelleyebilir.
VOCABRIA kullanmadan en az 2 saat önce veya kullandıktan sonra en az 4 saat boyunca
bu ilaçları almayınız.
• Rifabutin (tüberküloz (verem) gibi bazı bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için).
Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz ekstra sağlık kontrolleri yapmanız gerektiğine karar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
VOCABRIA tablet her zaman başka bir HIV ilacı (rilpivirin tablet) ile birlikte alınmalıdır.
Ayrıca rilpivirine ilişkin talimatları dikkatlice takip etmelisiniz. Kullanma talimatı rilpivirin
karton ambalajında temin edilmektedir.
Aylık enjeksiyonlarla devam ettirilen VOCABRIA tablet için doz planı
İlaç Süre
1 ay boyunca (en az 28 Bir aylık tablet 3. Aydan itibaren
gün) kullanımından sonra 2. Ay
VOCABRIA Günde bir kez 30 mg 600 mg enjeksiyon Ayda 400 mg
tablet enjeksiyon
Rilpivirin Günde bir kez 25 mg 900 mg enjeksiyon Ayda 600 mg
tablet enjeksiyon
2 ayda bir enjeksiyonlarla devam ettirilen VOCABRIA tablet için doz planı
İlaç Süre
1 ay boyunca (en az 28 Bir aylık tablet 5. Aydan itibaren
gün) kullanımından sonra 2. Ay
ve 3. Ay
VOCABRIA Günde bir kez 30 mg 600 mg enjeksiyon Her 2 ayda bir 600 mg
tablet enjeksiyon
Rilpivirin Günde bir kez 25 mg 900 mg enjeksiyon Her 2 ayda bir 900 mg
tablet enjeksiyon
VOCABRIA ile tedaviye ilk başladığınızda, siz ve doktorunuz tedavinizin VOCABRIA
tabletleri ile veya doğrudan VOCABRIA enjeksiyonu ile başlamasına karar verebilirsiniz.
Eğer tedavinize tabletlerle başlamaya karar verirseniz, doktorunuz;
• Yaklaşık bir ay boyunca günde bir kez bir adet 30 mg VOCABRIA tablet ve bir adet
25 mg rilpivirin tablet almanızı,
• Bundan sonra da aylık ya da 2 ayda bir enjeksiyonlar almanızı söyleyecektir.
VOCABRIA ve rilpivirin tabletlerin birinci ayına başlangıç dönemi denir. Bu doktorunuzun
enjeksiyonlar ile ilerlemenin uygun olup olmadığını değerlendirmesini sağlayacaktır.
5
Uygulama yolu ve metodu:
VOCABRIA bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.
Antasit ilaçlar
Hazımsızlık ve mide ekşimesini tedavi etmek için kullanılan antasitler vücudunuzda
VOCABRIA tabletlerinin emilimini durdurabilir ve daha az etkili hale getirebilir.
VOCABRIA tabletleri almadan önce 2 saat veya aldıktan sonra en az 4 saat boyunca antasit
kullanmayınız. VOCABRIA tablet ile birlikte asit düşürücü ilaçların alınması konusunda daha
fazla tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VOCABRIA, bu hastalarda yeterli şekilde incelenmemiş olduğundan 18 yaşından küçük
çocuklar ve ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. 65 yaş ve üstü hastalarda VOCABRIA kullanımı
ile ilgili mevcut veri sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer VOCABRIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOCABRIA kullandıysanız
Eğer çok fazla VOCABRIA tablet aldıysanız, tavsiye için derhal doktorunuz veya eczacınızla
iletişime geçiniz. Mümkünse, onlara VOCABRIA tablet şişesini gösteriniz.
VOCABRIA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
VOCABRIA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer VOCABRIA almadığınızı normalde aldığınız zamandan sonraki 12 saat içinde fark
ederseniz, kaçırdığınız tableti en kısa sürede alınız. 12 saatten sonra fark ederseniz, bu dozu
atlayınız ve sonraki dozu normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
VOCABRIA aldıktan sonraki 4 saat içinde kusarsanız, bir tablet daha alınız. VOCABRIA
almanızın üzerinden 4 saat geçtikten sonra kusarsanız, sonraki dozunuz gelene kadar başka bir
tablet almanız gerekmemektedir.
Eğer VOCABRIA enjeksiyonunuzu alamıyorsanız
Eğer VOCABRIA enjeksiyonunuzu alamıyorsanız, doktorunuz tekrar enjeksiyon alabilene
kadar onun yerine VOCABRIA tabletlerini veya başka bir HIV tedavisini almanızı önerebilir.
VOCABRIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz önerdiği sürece VOCABRIA’yı alınız. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece
kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi VOCABRIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste görülmese dahi yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VOCABRIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Gövdede merkezi kabarcıklarla birlikte kırmızımsı, yükselmemiş, hedef benzeri veya
dairesel yamalar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital organlar ve gözlerde
yaralar. Bu ciddi cilt döküntüleri ateş ve grip benzeri belirtilerle başlayabilir (Stevens-
Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). Bu ciddi cilt reaksiyonları çok nadirdir
(10.000 kişide 1 kişiyi etkileyebilir).
• Alerjik reaksiyonlar
VOCABRIA, bir integraz inhibitörü olan kabotegravir içerir. Kabotegravir dahil
integraz inhibitörleri, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik
reaksiyona neden olabilmektedir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde görülürse
derhal bir doktora görününüz. Doktorunuz karaciğerinizi, böbreklerinizi veya kanınızı
kontrol etmek için testler yapmaya karar verebilir ve size VOCABRIA’yı almayı
bırakmanızı söyleyebilir:
- Deri reaksiyonu (döküntü, kurdeşen)
- Yüksek sıcaklık (ateş)
- Enerji eksikliği (yorgunluk)
- Nefes almada güçlüğe yol açan, bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem)
- Kas veya eklem ağrıları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
7
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Yüksek ateş (pireksi).
Yaygın:
• Depresyon (duygu durum bozukluğu, çökkünlük)
• Kaygı (anksiyete)
• Anormal rüyalar
• Uyumakta güçlük (uykusuzluk hastalığı)
• Baş dönmesi
• Hasta hissetmek (mide bulantısı)
• Kusma
• Mide ağrısı (karın ağrısı)
• Şişkinlik, mide gazı (flatulans)
• İshal
• Döküntü
• Kas ağrısı (miyalji)
• Enerji eksikliği (yorgunluk)
• Güçsüz hissetme (asteni)
• Keyifsizlik (malez)
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• İntihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi (özellikle daha önce depresyonu veya ruhsal
sorunları bulunan hastalarda)
• Alerjik reaksiyon (Tip I aşırı duyarlılık)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Nefes almada güçlüğe yol açan, bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem)
• Uykulu hissetmek (somnolans)
• Karaciğer hasarı (belirtiler cildin ve gözdeki beyaz kısımların sararması, iştah kaybı,
kaşıntı, mide hassasiyeti, açık renkli dışkı veya alışılmadık derecede koyu renkli idrar
olabilir)
• Karaciğer kan testlerinde değişiklikler (transaminazlarda veya bilirubinde artış)
Bunlar VOCABRIA’nın hafif yan etkileridir.
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler:
• Pankreas tarafından üretilen bir madde olan lipazda artış
8
Diğer olası yan etkiler
HIV için VOCABRIA ve rilpivirin tedavisi alan kişilerde başka yan etkiler görülebilir.
Pankreatit
Eğer karnınızda şiddetli bir ağrı olursa, bu durum pankreasınızın iltihaplanmasından
(pankreatit) kaynaklanabilir.
Özellikle ağrı yayılırsa ve daha kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.
Enfeksiyon ve inflamasyon (iltihap) belirtileri
İleri derecede HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve ciddi
enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılığı daha yüksektir. Tedaviye
başladıklarında, bağışıklık sistemleri güçlenir ve böylece vücut enfeksiyonlarla savaşmaya
başlar.
Şu nedenlerden dolayı enfeksiyon veya inflamasyon belirtileri gelişebilir:
• Vücudun enfeksiyonlarla savaşmaya başlamasıyla eski, gizli enfeksiyonların
alevlenmesi
• Bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması (otoimmün hastalıkları).
Otoimmün hastalıkların belirtileri HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için aldığınız ilaca
başlamanızdan aylar sonra görülebilir. Belirtiler arasında şunlar bulunmaktadır:
• Kas zayıflığı ve/veya kas ağrısı
• Eklem ağrısı veya şişmesi
• Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye uzanan zayıflık
• Çarpıntı veya titreme
• Hiperaktivite (aşırı huzursuzluk ve hareket)
Eğer herhangi bir enfeksiyon ve inflamasyon belirtisi ile karşılaşırsanız veya yukarıdaki
belirtilerden birini fark ederseniz:
Derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun önerisi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar
almayınız.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VOCABRIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı, kutuda ve şişede belirtilen son kullanma tarihinden (SKT) sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Çevreyi korumak
amacıyla kullanmadığınız VOCABRIA’yı şehir suyuna ve çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli/İstanbul
Üretim Yeri:
Glaxo Operations UK Ltd
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Birleşik Krallık
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10