Vocabria 30 mg Film Kaplı Tablet, 30 ADET

kuyunuz.
Herhangi bir enfeksiyon veya karaciğer hasarı belirtiniz olursa:
Derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar
almayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
VOCABRIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOCABRIA yemekle birlikte veya yemek olmadan alınabilir. Bununla birlikte, VOCABRIA
rilpivirin ile aynı anda alındığında, her iki tablet de yemekle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, VOCABRIA tablet almadan önce VOCABRIA kullanmanın riskleri ve
yararları hakkında doktorunuzla konuşunuz.
• Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, önceden doktorunuzla konuşunuz.
• Hamileyseniz, doktorunuza danışmadan VOCABRIA kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayan kadınların emzirmesi önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü
yoluyla bebeğe bulaşabilir.
VOCABRIA tablet içeriğinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
VOCABRIA başınızı döndürebilir, sizi daha az uyanık tutan başka yan etkiler yaşamanıza
neden olabilir. Etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece, araç veya makine kullanmayınız.
VOCABRIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VOCABRIA laktoz içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz
olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz satın alınan diğer ilaçlar dahil olmak üzere başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda
aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
VOCABRIA, diğer bazı ilaçlarla birlikte alınmamalıdır (daha önce Bölüm 2’de bulunan
"VOCABRIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" kısmına bakınız).
Bazı ilaçlar VOCABRIA’nın etki etme şeklini etkileyebilir veya yan etkilerin ortaya çıkma
olasılığını artırabilir. Ayrıca, VOCABRIA da diğer bazı ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki listede yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Hazımsızlık ve mide ekşimesi tedavisinde antasitler olarak bilinen ilaçlar. Antasitler
vücudunuzun VOCABRIA tabletteki ilacın vücudunuza emilimini engelleyebilir.
VOCABRIA kulla…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VOCABRIA tablet, HIV-1 tedavisi için rilpivirin tablet ile kombinasyon halinde endikedir, bu
nedenle ilişkili etkileşimler için rilpivirin tablet ile ilgili kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.
5
Diğer ajanların kabotegravirin farmakokinetiği üzerine etkisi
Kabotegravir, öncelikle üridin difosfat glukuronosil transferaz (UGT) 1A1 ve daha düşük
düzeyde UGT1A9 tarafından metabolize edilir. UGT1A1 veya UGT1A9'un güçlü
indükleyicileri olan tıbbi ürünlerin, etkililik eksikliğine yol açacak şekilde kabotegravir plazma
konsantrasyonlarını azaltması beklenir (bkz. Bölüm 4.3, Tablo 2). Maksimum klinik UGT1A1
inhibisyonu gösteren UGT1A1’in zayıf metabolizörlerinde, oral kabotegravirin ortalama EAA,
Cmaks ve Ctau değerleri 1,5 kata kadar artmıştır (bkz. Bölüm 5.2). Bir UGT1A1 inhibitörünün
etkisi hafif şekilde öne çıksa da kabotegravirin güvenlilik marjinleri dikkate alındığında artışın
klinik olarak anlamlı olması beklenmemektedir. Bu nedenle, UGT1A1 inhibitörlerinin
(örneğin; atazanavir, erlotinib, sorafenib) varlığında VOCABRIA için doz ayarlaması
önerilmemektedir.
Kabotegravir, P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir
substratıdır, ancak yüksek geçirgenliği nedeniyle, P-gp veya BCRP inhibitörleri ile birlikte
uygulandığında emilimde herhangi bir değişiklik beklenmez.
Kabotegravirin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerine etkisi
In vivo olarak, kabotegravirin bir sitokrom P450 (CYP) 3A4 probu olan midazolam üzerinde
bir etkisi olmamıştır. In vitro olarak, kabotegravir CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4'ü
indüklememiştir.
Kabotegravir, organik anyon taşıyıcı (OAT) 1 (IC = 0,81 mcM) ve OAT3'ü (I = 0,41 mcM)
50 C50
in vitro olarak inhibe etmiştir. Bu nedenle, dar terapötik endeksi OAT1/3 substratı ilaçlarla
(örneğin, metotreksat) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
In vitro ve klinik ilaç etkileşim profiline dayanarak, kabotegravirin proteaz inhibitörleri,
nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri, non-nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri,
integraz inhibitörleri, giriş inhibitörleri ve ibalizumab dahil diğer antiretroviral ilaçların
konsantrasyonlarını değiştirmesi beklenmez.
Tablo 2'de verilen ilaç etkileşim verileri oral kabot…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı