VORCANOX 200 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ Kullanma Talimatı

VORCANOX 200 mg İ.V. İnfüzyonluk Çözelti için Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir.
Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg
vorikonazol bulunur.
VORCANOX, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.
VORCANOX bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini
durdurarak etki göstermektedir.
1
VORCANOX (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;
• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu
ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi)
tedavisinde kullanılır.
Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORCANOX esas olarak hastalığı
ciddi olanlarda kullanılır.

VORCANOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORCANOX’un içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.
• Kreatinin klirensi 30ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son
zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı
ilaçlar ve VORCANOX birbirlerini etkileyebilirler.
“VORCANOX” un diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORCANOX ile etkileşime
girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları
kullanıyorsanız VORCANOX kullanmamalısınız:
- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)
- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbitol
- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
- Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)
2
VORCANOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız,
elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,
• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyinizin normalin altındaysa (elektrolit
bozukluğunuz varsa),
• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),
• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli
bir şikayetiniz varsa,
• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın
olması durumunda doktorunuz düşük doz VORCANOX reçeteleyebilir. VORCANOX ile
tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan
testleri yaparak izleyecektir.
• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç
tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,
VORCANOX tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte
UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş
kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
VORCANOX ile tedaviniz sırasında;
• Güneş yanığı,
• Ciltte döküntü veya su toplanması,
• Işığa hassas deri reaksiyonu,
• Kemik ağrısı
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına
yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli
aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.
VORCANOX’un uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin
gelişmesine sebep olabilir.
VORCANOX ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan
testleri ile izleyecektir.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VORCANOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORCANOX doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORCANOX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VORCANOX, geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma
ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma
ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken
gece araç kullanılmaması önerilir.
VORCANOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde hidroksi propil beta-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı
güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli
değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi
gerekmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son
zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.
VORCANOX ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORCANOX karşılıklı olarak birbirlerinin
etki mekanizmasını değiştirebilirler.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse
VORCANOX tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:
4
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi
ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler
gözlenmelidir.
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi
ediliyorsanız VORCANOX tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takip
edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar – örneğin
fenprokumon, asenokumarol
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid
ve glibürid
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin
• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam,
triazolam
• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORCANOX ile oral doğum kontrol
ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle
karşılaşabilirsiniz.)
• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin
• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzin bazı
dozlarını VORCANOX ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil
gibi diğer kısa etkili opiyatlar
• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili
opiyatlar
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin
ibuprofen, diklofenak
• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VORCANOX’u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.
5
VORCANOX intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksi propil beta-siklodekstrin,
glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan
şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORCANOX kullanımı kontrendikedir.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu
belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Damar yoluyla
İlk 24 saat için doz Günde 2 kez 6 mg/kg
(Yükleme dozu)
İlk 24 saatten sonraki doz Günde 2 kez 4 mg/kg
(İdame dozu)
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a
düşürebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile kullanılır.
VORCANOX 200 mg İ.V. İnfüzyonluk Çözelti için Toz, eczacı veya hemşire tarafından
eritilecek ve sulandırılacaktır.
İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz
infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
6
İntravenöz
2-12 yaş arasındaki çocuklar Kilosu 50 kg veya daha fazla
ve 12-14 yaş arası kilosu 50 olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş
kg’dan az olan gençler üstü tüm gençler
İlk 24 saat için doz (yükleme dozu)
İlk 24 saat için her 12 saatte bir İlk 24 saat için her 12 saatte bir
9 mg/kg 6 mg/kg.
İlk 24 saatten sonra (idame dozu) Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg
VORCANOX 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar
verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VORCANOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VORCANOX kullandıysanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
VORCANOX’u kullanmayı unutursanız
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir.
Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
7
VORCANOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VORCANOX tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6
ayı geçmemelidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından
korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde
doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.
VORCANOX tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki
oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VORCANOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir
ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORCANOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Döküntü
• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı
görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık,
normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
8
• Ateş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Karın ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
•Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme,
zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit)
olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan
şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal
his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde
su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi
kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
9
Yaygın olmayan:
•Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına
bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların
iltihaplanması
• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri
ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,
karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir
tür alerji hücresi) sayısında artış
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması
belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin
koyulaşması
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinir
hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal
göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin
çıktığı kanalda ödem
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

•Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve
iltihaplanma
• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile
birlikte seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
10
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz
zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride
iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları
veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi)
sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
Seyrek:
•Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo
kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve
dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen
ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması
belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve
daha derin nefes alma durumu
• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)
bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef
alındığı bir hastalık (örn.,multipl skleroz)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altı
dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri
kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,
derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum
• Küçük kuru deri döküntüleri
Bilinmiyor:
• Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken
belirgin yan etkiler:
11
• Deri kanseri
• Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,
fonksiyonun sınırlanması
Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak
adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması,
ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda
doktorunuz ilacınızı kesebilir.
VORCANOX’un karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha
sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi
veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt
hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme
çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VORCANOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VORCANOX 200 mg İ.V. infüzyonluk çözelti için toz çözülmeden önce 25°C’nin altındaki
oda sıcaklığında saklanır.
12
VORCANOX toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa,
2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz eritildikten sonra
uygun bir infüzyon çözeltisi ile sulandırılması gerekir. (Daha detaylı bilgi için kullanma
talimatının sonuna bakınız)
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORCANOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VORCANOX’ u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: MEFAR İlaç San. A.Ş.
Kurtköy-Pendik / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı. 13/02/2017 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Sulandırma ve seyreltme bilgileri
• VORCANOX 200 mg İ.V. İnfüzyonluk Çözelti için Toz ml’sinde 10 mg vorikonazol içeren
berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml’ye tamamlayacak şekilde ya 19ml
enjeksiyonluk su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile
sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması
için 20 ml’lik şırınga kullanılmalıdır.
13
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen
uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5-
5mg/ml konsantrasyondaki VORCANOX çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözlelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen,
berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
• Saklama bilgileri için “VORCANOX’ un saklanması” bölüm 5’e bakınız.
10 mg/ml VORCANOX konsantre çözelti için gerekli hacimler
VORCANOX Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi:
Vücut
ağırlığı (kg) 3 mg/kg doz 4 mg/kg doz 6 mg/kg doz 8 mg/kg doz 9 mg/kg doz
(flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı)
10 - 4.0 ml (1) - 8.0 ml (1) 9.0 ml (1)
15 - 6.0 ml (1) - 12.0 ml (1) 13.5 ml (1)
20 - 8.0 ml (1) - 16.0 ml (1) 18.0 ml (1)
25 - 10.0 ml (1) - 20.0 ml (1) 22.5 ml (2)
30 9.0 ml (1) 12.0 ml (1) 18.0 ml (1) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2)
35 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 21.0 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2)
40 12.0 ml (1) 16.0 ml (1) 24.0 ml (2) 32.0 ml (2) 36.0 ml (2)
45 13.5 ml (1) 18.0 ml (1) 27.0 ml (2) 36.0 ml (2) 40.5 ml (3)
50 15.0 ml (1) 20.0 ml (1) 30.0 ml (2) 40.0 ml (2) 45.0 ml (3)
55 16.5 ml (1) 22.0 ml (2) 33.0 ml (2) 44.0 ml (3) 49.5 ml (3)
60 18.0 ml (1) 24.0 ml (2) 36.0 ml (2) 48.0 ml (3) 54.0 ml (3)
65 19.5 ml (1) 26.0 ml (2) 39.0 ml (2) 52.0 ml (3) 58.5 ml (3)
70 21.0 ml (2) 28.0 ml (2) 42.0 ml (3) - -
75 22.5 ml (2) 30.0 ml (2) 45.0 ml (3) - -
80 24.0 ml (2) 32.0 ml (2) 48.0 ml (3) - -
85 25.5 ml (2) 34.0 ml (2) 51.0 ml (3) - -
90 27.0 ml (2) 36.0 ml (2) 54.0 ml (3) - -
95 28.5 ml (2) 38.0 ml (2) 57.0 ml (3) - -
100 30.0 ml (2) 40.0 ml (2) 60.0 ml (3) - -
VORCANOX 200 mg İ.V. İnfüzyonluk Çözelti için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril
liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve
şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide
edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24
saatten uzun saklanamaz.
14
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
%0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
Sodyum laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı
%5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz intravenöz infüzyon
20mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz
%0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Bu çözeltilerle karıştırıldığında ürün 6 saat stabildir.
Geçimsizlikler
VORCANOX infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç
infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus) ile
uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORCANOX ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORCANOX ile eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
VORCANOX % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.
15