VORCANOX 200 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi VORCANOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir
ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORCANOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Döküntü
• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı
görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık,
normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
8
• Ateş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Karın ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
•Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme,
zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit)
olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan
şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal
his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani n…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Fenitoin ile vorikonazol birlikte kullanılacaksa fenitoin seviyelerinin dikkatli takibi gereklidir.
Fayda zarar ilişkisi fayda yönünde ağır basmadıkça birlikte kullanılmalarından kaçınılmalıdır.
Vorikonazol efavirenzle birlikte verildiğinde, vorikonazol dozu günde 2 kez 400 mg’ a
yükseltilmeli, efavirenz dozu ise %50, örneğin 300 mg’ a (günde 1 kez) düşürülmelidir.
Vorikonazol ile tedavi kesildiğinde, efavirenzin başlangıç dozuna dönülmelidir. (Bkz. Bölüm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer
etkileşim şekilleri).
Tedavi süresi hastaların klinik ve mikrobiyolojik test cevabına bağlı olarak mümkün olduğunca
kısa olmalıdır.
İntravenöz formülasyon ile tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3 Klinik
öncesi güvenlilik verileri). Vorikonazolle 6 aydan uzun süreli tedavilerde, yarar-risk oranı
dikkatli şekilde gözden geçirilmelidir. (Bkz bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
(Dermatolojik Reaksiyonlar) ve bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler (Tedavi süresi)).
Uygulama şekli:
VORCANOX’un, intravenöz infüzyon olarak uygulanmasından önce sulandırılması ve
seyreltilmesi gereklidir (ayrıca bkz. Bölüm 6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin
imhası ve diğer özel önlemler).
VORCANOX infüzyon çözeltisinin bolus injeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek Yetmezliği:
VORCANOX intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksi propil beta-siklodekstrin,
glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan
şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORCANOX kullanımı kontrendikedir.
Vorikonazol hemodiyaliz yoluyla 121 ml/dak’lık klerens ile atılır. 4 saatlik bir hemodiyaliz doz
ayarlaması gerektirecek miktarda vorikonazolün uzaklaştırılmasını sağlamaz. Konservatif
hesaplamalar baz alınırsa (1. dereceden hemodiyaliz ve minimal hepatik eliminasyon olduğu
3
var sayılıyor) 12 saatlik bir hemodiyaliz vorikonazolün yaklaşık %50’sini vücuttan
uzaklaştırırken 24 saatlik bir hemodiyaliz % 75’ini uzaklaştırır.
Hidroksi propil beta-siklodekstrin klirensi böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmıştır bu da
hastanın daha …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı