VORIJECT 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

VORİJECT 200 mg İV infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol
içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir
mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.
VORİJECT, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.
VORİJECT bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak
etki göstermektedir.
VORİJECT (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;
• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden
olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun
(kandidemi) tedavisinde kullanılır.
1 / 14
Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİJECT esas olarak hastalığı ciddi
olanlarda kullanılır.

VORİJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Vorikonazol veya VORİJECT’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.
 VORİJECT intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-β-siklodekstrin,
glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında
olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kontrendikedir.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son
zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı
ilaçlar ve VORİJECT birbirlerini etkileyebilirler.
“VORİJECT’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİJECT ile etkileşime
girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları
kullanıyorsanız VORİJECT kullanmamalısınız:
- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)
- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
- Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)
VORİJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz
varsa,
2 / 14
 Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp
hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu
varsa,
 Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit
bozukluğunuz varsa),
 QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),
 Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun
süreli bir şikayetiniz varsa
 Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğer
rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİJECT reçeteleyebilir.
VORİJECT ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını
izlemelidir.
 Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan
testleri yaparak izleyecektir.
 Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser
ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,
VORİJECT tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte
UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu
güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
VORİJECT ile tedaviniz sırasında;
• Güneş yanığı,
• Ciltte döküntü veya su toplaması,
• Işığa hassas deri reaksiyonu,
• Kemik ağrısı
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına
yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla
kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.
VORİJECT’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin
gelişmesine sebep olabilir.
VORİJECT ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri
ile izleyecektir.
3 / 14
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VORİJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİJECT doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİJECT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VORİJECT geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma
ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma
ihtimaline karşı araba veya motorlu makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken
gece araç kullanılmaması önerilir.
VORİJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde hidroksipropil-β-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik
riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli
değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi
gerekmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son
zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.
VORİJECT ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİJECT karşılıklı olarak birbirlerinin etki
mekanizmasını değiştirebilirler.
4 / 14
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse
VORİJECT tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi
ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler
gözlenmelidir.
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi
ediliyorsanız VORİJECT tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takip
edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan warfarin ve diğer antikoagülanlar-örneğin
fenprokumon, asenokumarol
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid
ve glibürid
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin
• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam,
triazolam
• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİJECT ile oral doğum kontrol
ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle
karşılaşabilirsiniz.)
• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin
• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzin bazı
dozlarını VORİJECT ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil
gibi diğer kısa etkili opiyatlar
• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili
opiyatlar
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin
ibuprofen, diklofenak
• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 / 14

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VORİJECT’i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu
belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Damar yoluyla
İlk 24 saat için doz Günde 2 kez 6 mg/kg
(Yükleme Dozu)
İlk 24 saatten sonraki doz Günde 2 kez 4 mg/kg
(İdame Dozu)
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a
düşürebilir.
VORİJECT intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-β-siklodekstrin, glomerüler
filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek
yetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kullanımı kontrendikedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile kullanılır.
VORİJECT infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon, eczacı veya hemşire tarafından
eritilecek ve sulandırılacaktır.
İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon
(ven içine) olarak damarınıza verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
İntravenöz
2-12 yaş arasındaki çocuklar Kilosu 50 kg veya daha
ve 12-14 yaş arası kilosu 50 fazla olan 12-14 yaş arası ve
kg’dan az olan gençler 14 yaş üstü tüm gençler
İlk 24 saat için doz İlk 24 saat için her 12 saatte bir İlk 24 saat için her 12 saatte
(yükleme dozu) 9 mg/kg bir 6 mg/kg.
İlk 24 saatten sonra Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg
(idame dozu)
6 / 14
VORİJECT 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hidroksipropil-β-siklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomerüler filtrasyon yoluyla
atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan
hastalarda VORİJECT i.v. kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar
verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VORİJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİJECT kullandıysanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
VORİJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VORİJECT’i kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir.
Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VORİJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
VORİJECT tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi
6 ayı geçmemelidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından
korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde
doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.
VORİJECT tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan
etki oluşmayacaktır.
7 / 14

Tüm ilaçlar gibi VORİJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve
tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORİJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Döküntü
• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
 Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece
körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte
azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde
lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
 Ateş
 Döküntü
 Bulantı, kusma, ishal
 Baş ağrısı
 Kol ve bacaklarda şişlik
 Karın ağrısı
 Nefes almada güçlük
8 / 14
 Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde
iltihap, titreme, zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı
olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan
pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu
hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte
olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya
deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)
akciğerde su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride
ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
Yaygın olmayan:
• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik
kullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik
damarların iltihaplanması
• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun
iltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar
miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir
kısmı veya tamamı
• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil
(bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında
çalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta
deri renginin koyulaşması
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği)
9 / 14
belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma
ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve
iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde
hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme
ve iltihaplanma
• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra
kesesinde taş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile
birlikte seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak
üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit
edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma
sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş,
düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor
renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
Seyrek:
• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri,
kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda
incelme ve dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde
artma ve bazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin
fonksiyonlarının bozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk,
nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu
• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada
(kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi
tarafından hedef alındığı bir hastalık (örn.,multipl skleroz)
10 / 14
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve
mukoz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler
ile kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst
tabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden
olan yaşamı tehdit edici bir durum
• Küçük kuru deri döküntüleri
Bilinmiyor:
- Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken
belirgin yan etkiler:
- Deri kanseri
- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve
sıcaklık, fonksiyonun sınırlanması
- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu
olarak adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması,
ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz
ilacınızı kesebilir.
VORİJECT’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre VORİJECT ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha
sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi
veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt
hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme
çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
11 / 14
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VORİJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİJECT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
VORİJECT İV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında
saklanır.
Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında
(buzdolabında) 36 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz çözüldükten sonra uygun bir infüzyon
çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız).
İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl
atılacağını danışınız.
Ruhsat sahibi: Tüm Ekip İlaç A.Ş.
Tuzla Kimya Sanayicileri
Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No.55 Tuzla / İstanbul
Telefon : 0 216 593 24 25
Faks : 0 216 593 31 41
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul
Telefon : 0 216 378 44 00
Faks : 0 216 378 44 11
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
12 / 14
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Sulandırma ve Seyreltme bilgileri
• VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml’sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak
çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml’ye tamamlayacak şekilde ya 19 ml enjeksiyonluk
su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması
için 20 ml’lik şırınga kullanılmalıdır.
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen
uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre
0.5-5mg/ml konsantrasyondaki VORİJECT çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen,
berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
• Saklama bilgileri için “VORİJECT’ in saklanması” bölüm 5’e bakınız.
10 mg/ml VORİJECT Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
Vücut VORİJECT Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi:
ağırlığı 3 mg/kg doz 4 mg/kg doz 6 mg/kg doz 8 mg/kg doz 9 mg/kg doz
(kg) (flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı)
10 - 4.0 ml (1) - 8.0 ml (1) 9.0 ml (1)
15 - 6.0 ml (1) - 12.0 ml (1) 13.5 ml (1)
20 - 8.0 ml (1) - 16.0 ml (1) 18.0 ml (1)
25 - 10.0 ml (1) - 20.0 ml (1) 22.5 ml (2)
30 9.0 ml (1) 12.0 ml (1) 18 ml (1) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2)
35 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 21 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2)
40 12 ml (1) 16.0 ml (1) 24 ml (2) 32.0 ml (2) 36.0 ml (2)
45 13.5 ml (1) 18.0 ml (1) 27 ml (2) 36.0 ml (2) 40.5 ml (3)
50 15.0 ml (1) 20.0 ml (1) 30 ml (2) 40.0 ml (2) 45.0 ml (3)
55 16.5 ml (1) 22.0 ml (2) 33 ml (2) 44.0 ml (3) 49.5 ml (3)
60 18.0 ml (1) 24.0 ml (2) 36 ml (2) 48.0 ml (3) 54.0 ml (3)
65 19.5 ml (1) 26.0 ml (2) 39 ml (2) 52.0 ml (3) 58.5 ml (3)
70 21.0 ml (2) 28.0 ml (2) 42 ml (3) - -
75 22.5 ml (2) 30.0 ml (2) 45 ml (3) - -
80 24.0 ml (2) 32.0 ml (2) 48 ml (3) - -
85 25.5 ml (2) 34.0 ml (2) 51 ml (3) - -
90 27.0 ml (2) 36.0 ml (2) 54 ml (3) - -
95 28.5 ml (2) 38.0 ml (2) 57 ml (3) - -
100 30.0 ml (2) 40.0 ml (2) 60 ml (3) - -
13 / 14
VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril
liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve
şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide
edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 36
saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
% 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
Laktatlı ringer çözeltisinde
%5 dekstroz – laktatlı ringer çözeltisinde
%5 dekstroz çözeltisinde
%0.45 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
%5 dekstroz-%0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
%5 dekstroz-20 mEq potasyum klorür
% 5 dekstroz -% 0.45 sodyum klorür çözeltisi
Geçimsizlikler
VORİJECT infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç
infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile
uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİJECT ile eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİJECT % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.
14 / 14