VORIJECT 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi VORİJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve
tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORİJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Döküntü
• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece
körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte
azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde
lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
Ateş
Döküntü
Bulantı, kusma, ishal
Baş ağrısı
Kol ve bacaklarda şişlik
Karın ağrısı
Nefes almada güçlük
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde
iltihap, titreme, zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı
olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan
pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu
hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte
olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya
deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Fenitonin ile vorikonazol birlikte kullanılacaksa fenitoin seviyelerinin dikkatli takibi
gereklidir. Fayda zarar ilişkisi fayda yönünde ağır basmadıkça birlikte kullanılmalarından
kaçınılmalıdır.
Vorikonazol efavirenzle birlikte verildiğinde, vorikonazol dozu günde 2 kez 400 mg’a
yükseltilmeli, efavirenz dozu ise % 50, örneğin 300 mg’a (günde 1 kez) düşürülmelidir.
Vorikonazol ile tedavi kesildiğinde, efavirenzin başlangıç dozuna dönülmelidir. (bkz. Bölüm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri).
Tedavi süresi hastaların klinik ve mikrobiyolojik test cevabına bağlı olarak mümkün
olduğunca kısa olmalıdır.
İntravenöz formülasyon ile tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3. Klinik
öncesi güvenlilik verileri). Vorikonazolle 6 aydan uzun süreli tedavilerde, yarar-risk oranı
dikkatli şekilde gözden geçirilmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve
Önlemleri (Dermatolojik Reaksiyonlar) ve Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler (Tedavi
süresi)).
Uygulama şekli:
VORİJECT’in, intravenöz infüzyon olarak uygulanmasından önce sulandırılması ve
seyreltilmesi gereklidir (ayrıca bkz. Bölüm 6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin
imhası ve diğer özel önlemler).
VORİJECT infüzyon çözeltisinin bolus enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği
Hidroksipropil-β-siklodekstrin glomerüler filtrasyon yolu ile elimine edilir bu nedenle ciddi
böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi ˂ 30 ml/dk) Voriject İV
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
İntravenöz vorikonazol kullanımı, hastaya olan risk/fayda değerlendirmesini haklı
çıkarmadıkça, bu hastalara oral vorikonazol verilmelidir. Bu hastalarda serum kreatinin
düzeyleri yakından izlenmelidir ve eğer artış görülürse, oral vorikonazol tedavisine geçilmesi
düşünülmelidir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Vorikonazol hemodiyaliz yoluyla 121 ml/dk’lık klerens ile atılır. 4 saatlik bir
hemodiyaliz doz ayarlaması gerektirecek miktarda vorikonazolün uzaklaştırılmasını
sağlamaz. Konservatif hesaplamalar baz alınırsa ( 1. Dereceden hemodiyaliz …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı