VYNDAQEL 20 MG YUMUSAK KAPSUL (30 ADET)

Tüm ilaçlar gibi VYNDAQEL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
4
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• İshal
• İdrar yolu enfeksiyonu (belirtiler arasında şunlar yer alabilir: idrar yaparken ağrı veya
yanma hissi ya da sık idrara çıkma ihtiyacı)
• Kadınlarda vajinal enfeksiyon
• Mide ağrısı veya karın ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik bir çalışmada 20 mg tafamidis meglumin, sitokrom P450
enzimi CYP3A4'ü indüklememiş veya inhibe etmemiştir.
2
In vitro ortamda tafamidis, IC50=1,16 µM ile efluks taşıyıcı BCRP'yi (meme kanserine
dirençli protein) inhibe etmektedir ve bu taşıyıcının substratlarıyla (örneğin metotreksat,
rosuvastatin, imatinib) klinik açıdan anlamlı konsantrasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimlerine
neden olabilmektedir. Sağlıklı katılımcılar üzerinde yapılan bir klinik çalışmada BCRP
substratı rosuvastatine maruziyet, günde bir kez çoklu doz halinde uygulanan 61 mg
tafamidisin ardından yaklaşık 2 kat artmıştır.
Benzer şekilde tafamidis, IC50=2,9 µM ile OAT1 ve IC50=2,36 µM ile OAT3 (organik
anyon taşıyıcıları) alım taşıyıcılarını inhibe etmektedir ve bu taşıyıcıların substratları
(örneğin nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar, bumetanid, furosemid, lamivudin,
metotreksat, oseltamivir, tenofovir, gansiklovir, adefovir, sidofovir, zidovudin, zalsitabin)
ile klinik açıdan anlamlı konsantrasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir.
In vitro ortamda elde edilen verilere göre OAT1 ve OAT3 substratlarının EAA'sında
öngörülen maksimum değişikliklerin, tafamidis meglumin 20 mg dozu için 1,25'ten düşük
olduğu belirlenmiştir; bu nedenle tafamidis tarafından OAT1 veya OAT3 taşıyıcılarının
inhibe edilmesinin klinik açıdan anlamlı etkileşimler ile sonuçlanması beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin tafamidis meglumin üzerindeki etkisini değerlendiren hiçbir etkileşim
çalışması yapılmamıştır.
Laboratuvar testi anormalliği
Tafamidis, serbest tiroksin (T4) veya tiroid stimüle edici hormonda (TSH) eşlik eden bir
değişiklik olmadan toplam tiroksin serum konsantrasyonlarını azaltabilmektedir. Toplam
tiroksin değerlerindeki bu gözlemin sebebi, tafamidisin TTR tiroksin reseptörüne bağlanma
eğiliminin yüksek olması nedeniyle tiroksin bağlanmasının veya tiroksinin transtiretine
(TTR)’den ayrılmasının azalması olabilir. Tiroid işlev bozukluğu ile tutarlı herhangi bir
klinik bulgu gözlenmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı