VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi VYNDAQEL de yan etkilere neden olabilir.
Klinik çalışmalarda, VYNDAQEL alan hastalardaki yan etkiler genellikle VYNDAQEL
almayan hastalardakilere benzerdir. Aşağıdaki olaylar VYNDAQEL ile tedavi edilen
hastalarda daha sık bildirilmiştir. Şişkinlik ve karaciğer fonksiyon testlerinde artış
VYNDAQEL ile tedavi edilen ATTR-KM hastalarında daha sık bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4
Yaygın
İshal
Döküntü, kaşıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sağlıklı gönüllülerde yapılan klinik bir çalışmada 20 mg tafamidis meglumin, sitokrom P450 enzimi
CYP3A4'ü indüklememiş veya inhibe etmemiştir.
In vitro ortamda tafamidis, 61 mg/gün tafamidis dozunda IC50=1,16 µM ile efluks taşıyıcı BCRP'yi
(meme kanserine dirençli protein) inhibe etmektedir ve 61 mg/gün tafamidis dozunun ardından, bu
taşıyıcının substratlarıyla (örneğin metotreksat, rosuvastatin, imatinib) klinik açıdan anlamlı
konsantrasyonlarda ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. Sağlıklı gönüllülerin katıldığı bir
klink çalışmada BCRP substratı rosuvastatine maruz kalma günlük çoklu doz 61 mg tafamidis
uygulaması sonrası yaklaşık olarak 2 kat artmıştır.
Benzer şekilde tafamidis, IC50=2,9 µM ile OAT1 ve IC50=2,36 µM ile OAT3 (organik anyon
taşıyıcıları) alım taşıyıcılarını inhibe etmektedir ve bu taşıyıcıların substratları (örneğin nonsteroidal
antiinflamatuvar ilaçlar, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir,
gansiklovir, adefovir, sidofovir, zidovudin, zalsitabin) ile klinik açıdan anlamlı konsantrasyonlarda
ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabilmektedir. In vitro ortamda elde edilen verilere göre OAT1 ve
OAT3 substratlarının EAA'sında öngörülen maksimum değişikliklerin, tafamidis 61 mg dozu için
1,25'ten düşük olduğu belirlenmiştir; bu nedenle tafamidis tarafından OAT1 veya OAT3
taşıyıcılarının inhibe edilmesinin klinik açıdan anlamlı etkileşimler ile sonuçlanması
beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin tafamidis üzerindeki etkisini değerlendiren hiçbir etkileşim çalışması
yapılmamıştır.
Laboratuvar testi anormalliği
Tafamidis, serbest tiroksin (T4) veya tiroit stimüle edici hormonda (TSH) eşlik eden bir değişiklik
olmadan toplam tiroksin serum konsantrasyonlarını azaltabilmektedir. Toplam tiroksin
değerlerindeki bu gözlemin sebebi, tafamidisin transtiretin (TTR) tiroksin reseptörüne bağlanma
eğiliminin yüksek olması nedeniyle tiroksin bağlanmasının veya TTR’den ayrılmasının azalması
olabilir. Tiroit işlev bozukluğu ile tutarlı herhangi bir klinik bulgu gözlenmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı