VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL) Kullanma Talimatı

VYNDAQEL etkin madde olarak tafamidis içerir.
VYNDAQEL 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
VYNDAQEL, transtiretin aracılı amiloidoz kardiyomiyopatisi adı verilen bir hastalığın
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Transtiretin amiloidoz, transtiretin (TTR) adı verilen ve
düzgün çalışmayan bir proteinden kaynaklanır. TTR, hormon gibi vücut içinde diğer
maddeleri taşıyan bir proteindir.
Bu hastalığın bulunduğu hastalarda TTR yapısı bozulur ve amiloid isimli lifler oluşturabilir.
Amiloid, kalbinizdeki (transtiretin amiloid kardiyomiyopati veya ATTR-KM olarak bilinir)
1
ve vücudunuzun diğer yerlerindeki hücreler arasında oluşabilir. Amiloid bu hastalığın
belirtilerine sebep olur. Bu durum kalbinizde oluştuğunda kalbinizin normal şekilde
çalışmasını önler.
VYNDAQEL, TTR'nin yapısının bozulmasını ve amiloid oluşturmasını önleyebilir. Bu ilaç,
kalbi etkilenen yetişkin hastaların (semptomatik kardiyomiyopatili hastalar) tedavisinde
kullanılır.

VYNDAQEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Tafamidise ya da ürünün formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
VYNDAQEL'i kullanmayınız.
VYNDAQEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VYNDAQEL’i kullanmadan önce, aşağıda sıralananlardan herhangi birinin olması
durumunda doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz:
• Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar, VYNDAQEL alırken uygun bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalı ve VYNDAQEL ile tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ay
boyunca uygun doğum kontrol yöntemini kullanmaya devam etmelidir.
VYNDAQEL’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.
• Organ nakli sonrası VYNDAQEL kullanımı ile ilgili veri bulunmadığından, organ
nakli durumunda VYNDAQEL kullanmaya devam edilmemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VYNDAQEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VYNDAQEL’i yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.
• Hamileyseniz VYNDAQEL kullanmayınız.
• Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedaviniz sırasında ve tedavinizin bitmesinden 1 ay
sonraya kadar doğum kontrolü uygulamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.
• Emziriyorsanız VYNDAQEL kullanmayınız.
2
Araç ve makine kullanımı
VYNDAQEL'in araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisinin olmadığına veya etkisinin
önemsiz olduğu düşünülmektedir.
VYNDAQEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sorbitol (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendirmelisiniz:
• Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar
• Diüretik (idrar sökücü) ilaçlar (örn.: furosemid, bumetanid)
• Anti-kanser ilaçları (örn.: metotreksat, imatinib)
• Statinler (kolesterol ilaçları) (örn.: rosuvastatin)
• Antiviral ilaçlar (örn.: oseltamivir, tenofovir, gansiklovir, adefovir, sidofovir,
lamivudin, zidovudin, zalsitabin)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Önerilen doz günde bir kere 1 adet 61 mg (tafamidis) kapsül şeklindedir.
Uygulama yolu ve metodu:
VYNDAQEL, ağız yoluyla yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Yumuşak kapsüller bütün halinde yutulmalı, ezilmemeli veya bölünmemelidir.
Bu ilacı aldıktan sonra kusar ve bozulmamış VYNDAQEL kapsülünü görürseniz, aynı gün
içinde ilave bir VYNDAQEL dozu alınmalıdır; VYNDAQEL kapsülünü göremezseniz, ilave
doz VYNDAQEL almanıza gerek yoktur. Normal şekilde ertesi gün VYNDAQEL dozunuz
kullanmaya devam edebilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda VYNDAQEL’in kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği
olan hastalara dair sınırlı veri mevcuttur (kreatinin klerensi 30 ml/dk'ya eşit veya daha az).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tafamidis çalışılmamıştır ve dikkatli olunması
önerilir
Eğer VYNDAQEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VYNDAQEL kullandıysanız:
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla kapsül almamalısınız.
VYNDAQEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
VYNDAQEL’i kullanmayı unutursanız:
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda kapsüllerinizi alınız. Eğer bir sonraki
dozunuzun alım zamanından önceki 6 saatlik süre içinde iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız
ve sıradaki dozunuzu normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VYNDAQEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Önce doktorunuzla konuşmadan VYNDAQEL kullanmayı bırakmayınız. VYNDAQEL, TTR
proteinini dengeleyerek çalıştığından dolayı VYNDAQEL almayı bırakırsanız, protein artık
dengelenmez ve hastalığınız ilerleyebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi VYNDAQEL de yan etkilere neden olabilir.
Klinik çalışmalarda, VYNDAQEL alan hastalardaki yan etkiler genellikle VYNDAQEL
almayan hastalardakilere benzerdir. Aşağıdaki olaylar VYNDAQEL ile tedavi edilen
hastalarda daha sık bildirilmiştir. Şişkinlik ve karaciğer fonksiyon testlerinde artış
VYNDAQEL ile tedavi edilen ATTR-KM hastalarında daha sık bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4
Yaygın
İshal
Döküntü, kaşıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
VYNDAQEL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı, blister kartta ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra VYNDAQEL’i
kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Catalent Pharma Solutions, LLC St. Petersburg, FL 33716, ABD
Bu kullanma talimatı ....................... tarihinde onaylanmıştır.
5