XAPTO 500 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

XAPTO, daptomisin adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
XAPTO, 500 mg daptomisin etkin maddesini içerir. XAPTO, flakon içerisinde soluk sarı ila açık
kahverengi arası bir renge sahip liyofilize kütledir.
XAPTO, bir cam flakon ve kullanma talimatı içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını
durdurabilen bir antibakteriyeldir.
1
XAPTO, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca
yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi
(kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokuların-kalp
kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanılır.

XAPTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, XAPTO almadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz.
XAPTO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• XAPTO de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen
hastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, yüz, boyun ve
boğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebilecek
semptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi için bu
talimatın 4. bölümüne bakınız).
• Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadıysanız, doktorunuzun XAPTO
dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız).
• Kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu kullanma
talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza
bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında XAPTO tedavisine
devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
• El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuz
durumu değerlendirdikten sonra XAPTO tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar
verecektir.
• İshal, özellikle kanlı ishal probleminiz varsa.
• Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa.
Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri
olabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız, doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz
akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve XAPTO tedavisine devam edip etmemeniz
gerektiğine karar verecektir.
• Fazla kilolu iseniz, XAPTO kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerde bulunandan
daha yüksek olması olasılığı vardır ve yan etkiler durumunda dikkatli takibe ihtiyaç
duyabilirsiniz.
2
Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de XAPTO tedavisi sırasında sık sık kas
sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.
Eğer böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz XAPTO tedavisi sırasında böbrek
fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.
Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce XAPTO tedavisi gördüğünüzü
doktorunuza bildiriniz çünkü XAPTO bu testin sonucunu etkileyebilir.
XAPTO zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde
kullanılmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
XAPTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XAPTO genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XAPTO ile tedavi sırasında çocuk emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, XAPTO kullanmaya
başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
XAPTO’nun araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
3
XAPTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı
herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, diğer lipid düşürücü ilaçlar veya siklosporin
(organ rejeksiyonunu önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopik
dermatit gibi diğer rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). XAPTO tedavisi sırasında
statin kullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini ve kasları etkileyen
yan etkileri artırabilir, bu nedenle doktorunuz size XAPTO vermemeye ya da statin
tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.
• Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID’ler) ya da COX-2 inhibitörleri (örn.,
selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar XAPTO’nin böbrekteki etkisini
bozabilir.
• Varfarin kullanımı: Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır.
XAPTO ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi
birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
XAPTO size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.
Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt enfeksiyonları
için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg’dır ve günde bir kez uygulanır; kan ya
da kalp enfeksiyonları için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bir kez uygulanan 6 mg’dır.
Bir tedavi kürü;
Cilt enfeksiyonları için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonları için 2 ila 6 hafta
sürmektedir. Tedavinizin ne kadar süre ile devam edeceğine doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Bu dozlar yaklaşık 2 dakikalık bir sürede damardan (bir toplardamara) enjeksiyon yoluyla
uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
XAPTO’nun 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu için
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı
doz verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, XAPTO size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı
olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki XAPTO dozunuz bir diyaliz gününe denk
geliyorsa, o zaman XAPTO size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa XAPTO
uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği
olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
Eğer XAPTO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XAPTO kullandıysanız:
Geçerli değildir.
XAPTO’yu kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
XAPTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
XAPTO tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe XAPTO kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, XAPTO ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu
yan etkiler herkeste görülmemektedir.
5
XAPTO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XAPTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek ciddi yan etkiler
XAPTO uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi,
anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek
(DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale
edilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya
hemşirenize haber veriniz:
- Göğüs ağrısı veya darlığı,
- Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü,
- Boğaz çevresinde şişlik,
- Hızlı veya güçsüz nabız,
- Hırıltı,
- Ateş,
- Titreme,
- Sıcak basmaları,
- Baş dönmesi,
- Bayılma,
- Metalik tat.
Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler:
Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra XAPTO verilen hastalarda eozinofilik pnömoni
olarak adlandırılan nadir, ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir.
Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir.
Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAPTO 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:
Yaygın yan etkiler:
- Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
- Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü,
- Baş ağrısı,
- Ateş, güçsüzlük (asteni),
- Yüksek veya düşük kan basıncı,
- Kabızlık, karın ağrısı,
- Diyare, mide bulantısı veya kusma,
- Mide gazı,
- Karın şişliği,
- Deri döküntüsü veya kaşıntısı,
- İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,
- Kollar veya bacaklarda ağrı,
- Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren
kan testi.
XAPTO tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır.
Yaygın olmayan:
- Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında
artış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artışa ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin
düzeylerinin yükselmesine neden olabilir),
- İştah azalması,
- Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,
- Titreme,
- Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmaları,
- Hazımsızlık (dispepsi), dil enflamasyonu,
- Kaşıntılı deri döküntüsü,
- Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,
- Böbrek problemleri,Vajina enflamasyonu ve tahrişi,
- Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,
- Artmış kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri,
uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi.
Seyrek:
- Deri ve gözlerde sararma,
- Uzamış protrombin süresi.
7
Sıklığı bilinmeyen:
Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ajanlarla ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren,
karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XAPTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C’de bir buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XAPTO’yu
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XAPTO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri: Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatı 09/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.
XAPTO’nun uygulama için hazırlanması
500 mg’lık takdim şekli:
XAPTO steril, liyofilize toz olarak 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim
edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV çözeltinin
hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.
XAPTO flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi
sulandırılır:
2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak verilen XAPTO
Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasında ya da sonrasında şiddetli
çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır.
1. Tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, geçme kapak XAPTO’dan çıkarılmalıdır.
2. Uygun hacimde %0.9’luk sodyum klorür (500 mg’lık bir flakon için 10 mL), iğne
flakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakona
yavaşça enjekte edilmelidir.
3. Flakon, XAPTO tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.
4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.
5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç
dakika yavaşça döndürülmelidir/karıştırılmalıdır.
Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.
Diğer bilgiler:
Flakondaki sulandırılmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini ,25°C’de 12 saat,
buzdolabında (2-8°C’de) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C’de toplam süre
(flakon) 12 saati (buzdolabında ise, 24 saati) geçmemelidir.
XAPTO glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.
XAPTO yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
9
XAPTO yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. XAPTO’nun
diğer IV maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkı maddeleri ya da
diğer ilaçlar XAPTO tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarına eklenmemeli ya da aynı
IV hatta XAPTO ile eşzamanlı olarak infüzyon yoluyla verilmemelidir. Eğer farklı ilaçların sıralı
infüzyonu için aynı IV hat kullanılırsa, XAPTO infüzyonundan önce ve sonra hattı geçimli bir
intravenöz çözelti ile yıkayınız.
XAPTO flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.
10