XAPTO 500 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, XAPTO ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu
yan etkiler herkeste görülmemektedir.
5
XAPTO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XAPTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek ciddi yan etkiler
XAPTO uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi,
anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek
(DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale
edilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya
hemşirenize haber veriniz:
- Göğüs ağrısı veya darlığı,
- Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü,
- Boğaz çevresinde şişlik,
- Hızlı veya güçsüz nabız,
- Hırıltı,
- Ateş,
- Titreme,
- Sıcak basmaları,
- Baş dönmesi,
- Bayılma,
- Metalik tat.
Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler:
Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra XAPTO verilen hastalarda eozinofilik pnömoni
olarak adlandırılan nadir, ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir.
Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir.
Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAPTO 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:
Yaygın yan etkiler:
- Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
- Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü,
- Baş ağrısı,
- Ateş, güçsüzlük (asteni),
- Yüksek veya düşük kan basıncı,
- Kabızlık, karın ağrısı,
- Diyare, mide bulantısı veya kusma,
- Mide gazı,
- Karın şişliği,
- Deri döküntüsü veya kaşıntısı,
- İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

uvar testleri).
5
Duyarlı olmayan organizmalar:
Antibiyotik kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine neden olabilir.
Tedavi sırasında süper-enfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedbirler alınmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı
herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Daptomisin, Sitokrom P450 (CYP450) üzerinden metabolize olmaz ya da çok az miktarda olur.
Daptomisinin P450 sistemiyle metabolize olan ilaçların metabolizmasını inhibe etmesi ya da
indüklemesi olası değildir.
XAPTO; aztreonam, tobramisin, varfarin, simvastatin ve probenesid ile ilaç/ilaç etkileşimi
çalışmalarında araştırılmıştır. Daptomisinin aztreonam varfarin ve probenesidin farmakokinetiği
üzerinde herhangi bir etkisi olmamış ya da bu ilaçlar daptomisinin farmakokinetiğini
değiştirmemiştir. Daptomisinin farmakokinetiği aztreonam tarafından anlamlı olarak
değiştirilmemiştir.
2 mg/kg’lık bir XAPTO dozu ile eş zamanlı uygulama sırasında daptomisin ve tobramisinin
farmakokinetiğinde küçük değişiklikler gözlense de, bu değişiklikler istatistiksel olarak anlamlı
düzeye ulaşmamıştır. Klinik dozda XAPTO kullanıldığında, XAPTO ile tobramisin arasındaki
etkileşim bilinmemektedir. XAPTO’nun tobramisin ile birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli
olunmalıdır.
XAPTO ve varfarinin eş zamanlı uygulamasına dair deneyimler sınırlıdır. XAPTO ile varfarin
dışındaki antikoagülanlarla çalışma yapılmamıştır. XAPTO ve varfarin kullanan hastalarda,
XAPTO tedavisine başlanmasını takiben ilk günlerde antikoagülan aktivite izlenmelidir.
Hastalarda HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve XAPTO ile edinilen deneyimler sınırlı
olduğundan, XAPTO tedavisi gören hastalarda HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kullanımına
bir süreliğine ara verilmesi düşünülmelidir.
Daptomisin başlıca renal filtrasyon ile temizlenir ve böylece plazma düzeyleri renal filtrasyonu
azaltan tıbbi ürünler ile eş zamanlı uygulama sırasında artabilir (Örn., NSAİİ’ler ve COX-2
inhibitörleri). Ayrıca, ilave renal etkilerden dolayı eş zamanlı uygulama sırasında meydana
gelebilecek bir f…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı