XENCORT 50 MCG INHALASYON ICIN OLCULU DOZLU AEROSOL 120 DOZ Kullanma Talimatı

XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon
propiyonat kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap,
enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan
şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, düzenli tedavi gereken hastalarda astım
ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu nedenle “önleyici” olarak da adlandırılır. Düzenli
olarak hergün kullanılması gerekir.
XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, nefes darlığı hissettiğiniz ani astım
ataklarının tedavisinde kullanılmaz.
KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.
KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının
azaltılmasında kullanılır.
XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, her uygulamada 50 mikrogram flutikazon
propiyonat püskürten 120 dozluk, ölçülü bir cihazdır. XENCORT inhalasyon için ölçülü
dozlu aerosol, kloroflorokarbon (CFC) içermeyen bir itici gaz olan HFA 134A içerir. Ozona
zarar vermez.

XENCORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
 Flutikazon propiyonata veya XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol’ün
bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı
kullanmayınız.
XENCORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
 Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici)
kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün
kötüleştiğini gösterir.
 Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
2
 XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosolü ani astım ataklarını rahatlatmak için
kullanmayınız. Ani astım belirtilerini gidermek için hızlı ve kısa etkili bronkodilatöre
ihtiyacınız vardır. Bu ilaçları yanınızda bulundurunuz.
 XENCORT doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artış ile kendini
gösteren bronş spazmı ortaya çıkabilir. XENCORT’u hemen kesip doktorunuzu
arayınız.
 Yanıt eksikliği veya şiddetli astım alevlenmeleri durumunda doktorunuz inhale
XENCORT dozunu artırabilir ve gerekli olduğunda sistemik steroid ve/veya
enfeksiyon varsa antibiyotik kullanarak sizi tedavi edebilir.
 XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol özellikle yüksek dozlarda uzun süre
kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura
benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen
kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda
görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon
salınımının baskılanması), çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral
yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması
(glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da
hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal
çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık, özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da
davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.
 Uzun süredir yüksek dozlarda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da
ameliyat öncesi gibi stresli durumlarda ilave steroidler kullanmanız gerekebilir.
Doktorunuz bu dönemde size ilave steroid vermeye karar verebilir.
 XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, çocuklarda büyüme geriliğine yol
açabilir. Bu nedenle uzun süre kullanan çocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir.
Büyüme yavaşlar ise, dozun azaltılması amacıyla doktorunuz tedaviyi gözden
geçirecek ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza düşürecektir.
 XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol tedavisini doktorunuza danışmadan
aniden kesmeyiniz.
 XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol kan şekeri seviyesini artırabilir, bu
nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik
yapmak isteyebilir.
3
 Verem (akciğer tüberkülozu) hastalığınız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz
doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
 Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz; tedavinizde
değişiklik yapmak isteyebilir.
 XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol kullanan KOAH’lı hastalarda zatürre
(pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.
 Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir, bu
nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine
geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
 Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale flutikazon propiyonat tedavisine
geçirildikten sonra sistemik tedavinizin bırakılması kademeli olmalıdır ve yanınızda
astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma
gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı
taşıyınız.
 Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi
(alerjik rinit) veya egzema gibi alerjiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu alerjileri
tedavi etmek için bazı ilaçlar kullanmanızı isteyebilir.
 İlaçtan en yüksek faydayı sağlayabilmeniz için cihazın nefes almanızla birlikte
harekete geçtiğinden emin olunuz, eğer şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
XENCORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan
gebelik sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan
emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol’ün araç ve makine kullanma yeteneği
üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
XENCORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere
karşı alerjinizi yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Bu tıbbi ürün az miktarda –her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
 Ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan
ilaçlardan kullanıyorsanız,
 Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanız
doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için
de geçerlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Astım tedavisinde:
Yetişkinler ve 16 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 100-1000 mikrogram
Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol’ün
başlangıç dozunu ayarlayacaktır:
Hafif astım: Günde 2 kez 100-250 mikrogram
Orta şiddetli astım: Günde 2 kez 250-500 mikrogram
Şiddetli astım: Günde 2 kez 500-1000 mikrogram
Daha sonra doktorunuz, bireysel yanıtınıza göre ilacınızın dozunu etkili en düşük doza
ayarlayacaktır.
İlacınızın etkisi 4-7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte
akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmadıysanız 24 saat içinde belirli bir düzelme
görülebilir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):
Yetişkinler: Günde 2 kez 500 mikrogram
Düzenli kullandığınızda ilacınızın faydasını genellikle 3-6 ay içinde görebilirsiniz. 3-6 ay
sonra herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol sadece ağızdan nefesle birlikte akciğerlere
çekilir.
İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız.
Tam fayda sağlamak için XENCORT inhalasyon için ölçülü dozlu aerosolün düzenli
kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
Basınçlı, ölçülü dozlu inhaler kullanımının zor olduğunu düşünüyorsanız sprey ile birlikte ara
parça (ör: volumatic spacer cihazı) kullanabilirsiniz.
İlacın içinde bulunduğu aerosol tüp soğuk olduğunda ilacın tedavi edici etkisi azalır, bu
nedenle kullanmadan önce tübün soğuk olmadığından emin olunuz.
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.
Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullanıldığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.
6
Hastalığınızın kontrolünün sağlanması için XENCORT’u düzenli bir şekilde veya size
reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Astım tedavisinde:
4 yaş ve üzeri çocuklar: Günde 2 kez 50-200 mikrogram
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer XENCORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XENCORT kullandıysanız:
XENCORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
XENCORT’u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XENCORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
XENCORT tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden
kesilmemelidir.
7

Tüm ilaçlar gibi XENCORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, XENCORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyonlar-Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları), yüz ve boğazda şişme
(anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı [dispne] ve/veya bronşların daralması
(bronkospazm) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar),
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler
 Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*
Yaygın görülen yan etkiler
 Zatürre (pnömoni) (KOAH’lı hastalarda)
 Ses kısıklığı*
 Ciltte çürük (kontüzyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
 Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle
bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing
sendromu), Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid
özellikler), böbreküstü bezi baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme,
8
kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının
artması (glokom),
 Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**
 Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte
olma durumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda),
 Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm),
 Hazımsızlık (dispepsi),
 Eklem ağrısı (artralji),
Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler
 Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)
*XENCORT’un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk
oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.
**Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker
hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı
tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.
Bunlar XENCORT’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XENCORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
XENCORT’u 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve
donmaktan koruyunuz.
9
Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XENCORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, XENCORT’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi
2. Yol No:3
Arifiye / Sakarya
Telefon numarası: 0 264 295 75 00
Faks numarası: 0 264 291 51 98
e-mail: [email protected]
Üretici Firma: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 06.08.2013 tarihinde onaylanmıştır.
10
İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı
İnhalasyon spreyinin test edilmesi:
İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık
kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip
ayırınız.
Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz
ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya
daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım
yapmalısınız.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan
emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin
tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
11
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için
inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı
ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.
7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6.
basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda
pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için
önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık
kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine
oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2.
basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.
12
Çocuklar:
Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin spreyi kullanmalarına yardım
etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken spreyi püskürtmeye
teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan
kişiler spreyi iki elleri ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı spreyin tepesine iki
başparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.
İnhalasyon spreyinin temizlenmesi
İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç
uygulamayınız.
13