XENCORT 50 MCG INHALASYON ICIN OLCULU DOZLU AEROSOL 120 DOZ

Tüm ilaçlar gibi XENCORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, XENCORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar-Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları), yüz ve boğazda şişme
(anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı [dispne] ve/veya bronşların daralması
(bronkospazm) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar),
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler
Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*
Yaygın görülen yan etkiler
Zatürre (pnömoni) (KOAH’lı hastalarda)
Ses kısıklığı*
Ciltte çürük (kontüzyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle
bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing
sendromu), Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid
özellikler), böbreküstü bezi baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme,
8
kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının
artması (glokom),
Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**
Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte
olma durumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda),
Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm),
Hazımsızlık (dispepsi),
Eklem ağrısı (artralji),
Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)
*XENCORT’un kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk
oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.
**Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker
hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı
tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.
Bunlar XENCORT’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer al…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki ilk geçiş
metabolizması ve yüksek sistemik klerensi nedeniyle normal şartlarda flutikazon propiyonatın,
plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatın
aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü
sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatın plazma
konsantrasyonlarını büyük ölçüde arttırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarında
belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında
intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir olan hastalarda Cushing
sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarak
önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda sistemik
kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü
olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini %150
artırmıştır. Tek başına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol düzeyi daha
fazla düşmüştür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin,
sistemik flutikazon maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu duruma karşı
dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
7

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı