Xenpozyme 20 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz, 1 ADET
Xenpozyme 20 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz, 1 ADET adlı ürün Olipudaz alfa etkin maddesini taşır ve enjeksiyonluk biçiminde kullanılır. ATC sınıflamasında sindirim sistemi ve metabolizma grubunda, A16AB25 kodu ile yer alır. Ruhsat sahibi Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.'dir. Kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız önerilir.
XENPOZYME, asit sfingomiyelinaz eksikliği (ASMD) adı verilen kalıtsal bir hastalığı tedavi etmek için kullanılır. ASMD tip A/B veya B olan çocuklarda ve yetişkinlerde, ASMD’nin beyinle ilgili olmayan belirti ve bulgularını tedavi etmek için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Olipudaz alfa |
|---|---|
| İlaç firması | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | A16AB25 |
| Barkod | 8699809260092 |
| Ruhsat sahibi | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2024/306 |
| Ruhsat tarihi | 16.08.2024 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Olipudaz alfa hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, Enzimler
i Etki mekanizması Olipudaz alfa, Asit Sfingomiyelinaz Eksikliği (ASMD) olan hastaların organlarında sfingomiyelin (SM) birikimini azaltan rekombinant bir insan asidi sfingomiyelinazıdır. XENPOZYME veya plasebo almak için toplam 36 hasta 1:1 oranında randomize edilmiştir. Tedavi her iki gruba da 2 haftada bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kardiyopulmoner resüsitasyon ekipmanı da dahil olmak üzere uygun tıbbi destek önlemleri
hazır bulunmalıdır. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelir ise XENPOZYME
derhal kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Tüm ilaçlar gibi, XENPOZYME’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. XENPOZYME infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içinde
infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (İİR'ler) görülmüştür.
Aşağıdakilerden biri olursa, XENPOZYME'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etkiler arasında ani ciddi alerjik reaksiyonlar, kabarmış, kaşıntılı döküntü
(kurdeşen), döküntü, artmış karaciğer enzimleri ve düzensiz kalp atışı sayılabilir.
Bir İİR veya alerjik reaksiyon geçirirseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bir infüzyon reaksiyonu yaşarsanız, gelecekteki reaksiyonları tedavi etmek veya önlemeye
yardımcı olmak için size ek ilaçlar verilebilir. İnfüzyon reaksiyonu şiddetliyse, doktorunuz
XENPOZYME infüzyonunu durdurabilir ve uygun tıbbi tedaviyi vermeye başlayabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XENPOZYME’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Ateş – vücut ısısında artış
• Kabarmış, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Mide bulantısı
• Kusma
• Abdominal (karın) ağrısı
• Kas ağrısı
• Ciltte kaşıntı
• Kan testinde artmış inflamasyon ve buna bağlı C-reaktif protein artışı (Vücutta iltihap
varsa, karaciğer kan dolaşımına daha fazla C-reaktif proteini salgılar)
Yaygın
• Döküntü (bazen kaşıntı ile farklı döküntü türleri)
• Üst karın ağrısı
• Yorgunluk
• Karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi
• İshal
• Ciltte kızarıklık
• Eklem ağrısı
• Sırt ağrısı
• Titreme
• Nefes almada zorluk
• Karın bölgesinde rahatsızlık
• Kemik ağrısı
• Ağrı
• Düşük kan basıncı (tansiyon)
• Hızlı veya düzensiz olabilen gü…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
proteini olduğundan, sitokrom P450 aracılı ilaç-ilaç etkileşim beklenmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.