XGEVA 120 MG SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. XGEVA® nedir ve ne için kullanılır?
XGEVA®, berrak, renksiz ile hafif sarı arası renkte bir çözeltidir. Eser miktarda şeffaf ile
beyaz arası renkte parçacık içerebilir.
XGEVA®, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her pakette bir ya da dört
flakon bulunur. Etkin maddesi denosumabdır. Her flakon, 1,7 ml çözeltide 120 mg
denosumab içerir (70 mg/ml’ye karşılık gelir).
XGEVA®, kemiklere yayılan kanserin (kemik metastazı) veya dev hücreli kemik tümörünün
neden olduğu kemik yıkımını yavaşlatmakta kullanılan bir protein (monoklonal antikor) olan
denosumab maddesini içerir.
XGEVA®, daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek omurga
kemiği (vertebra), uyluk kemiği (femur), kol kemiği (humerus) gibi yük taşıyan kemiklere
1
yayılım göstermiş meme kanseri, hormon dirençli prostat kanseri veya küçük hücreli dışı
akciğer kanseri hastalarında kemikte hastalığın ilerlemesine kadar kullanılır. Kemikte
hastalığın ilerlemesi veya kemikle ilişkili olayların gelişimi sonrasında XGEVA® tedavisine
devam edilemez. XGEVA® ayrıca, yetişkinlerde ve kemik büyümesi durmuş ergenlerde,
ameliyatla tedavi edilemeyen veya ameliyatın en iyi seçenek olmadığı, dev hücreli kemik
tümörünü tedavi etmekte de kullanılır.
Multipl miyelom tanısı konmuş olup antimiyelom tedavi endikasyonu olan, kreatinin klerensi
30 ml/dk altında olan hastalarda miyelom ilişkili kemik komplikasyonlarının önlenmesinde
endikedir.
beyaz arası renkte parçacık içerebilir.
XGEVA®, flakon içinde sunulan bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her pakette bir ya da dört
flakon bulunur. Etkin maddesi denosumabdır. Her flakon, 1,7 ml çözeltide 120 mg
denosumab içerir (70 mg/ml’ye karşılık gelir).
XGEVA®, kemiklere yayılan kanserin (kemik metastazı) veya dev hücreli kemik tümörünün
neden olduğu kemik yıkımını yavaşlatmakta kullanılan bir protein (monoklonal antikor) olan
denosumab maddesini içerir.
XGEVA®, daha önce zoledronik asit kullanmamış, kırık veya bası riski yüksek omurga
kemiği (vertebra), uyluk kemiği (femur), kol kemiği (humerus) gibi yük taşıyan kemiklere
1
yayılım göstermiş meme kanseri, hormon dirençli prostat kanseri veya küçük hücreli dışı
akciğer kanseri hastalarında kemikte hastalığın ilerlemesine kadar kullanılır. Kemikte
hastalığın ilerlemesi veya kemikle ilişkili olayların gelişimi sonrasında XGEVA® tedavisine
devam edilemez. XGEVA® ayrıca, yetişkinlerde ve kemik büyümesi durmuş ergenlerde,
ameliyatla tedavi edilemeyen veya ameliyatın en iyi seçenek olmadığı, dev hücreli kemik
tümörünü tedavi etmekte de kullanılır.
Multipl miyelom tanısı konmuş olup antimiyelom tedavi endikasyonu olan, kreatinin klerensi
30 ml/dk altında olan hastalarda miyelom ilişkili kemik komplikasyonlarının önlenmesinde
endikedir.
2. XGEVA®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
XGEVA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Denosumaba ya da XGEVA®’nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz
varsa (Bkz. yardımcı maddeler).
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok düşükse ve bu durum tedavi edilmemişse.
Diş veya ağız cerrahisinden kalan iyileşmemiş yaralarınız varsa, doktorunuz size XGEVA®
uygulamayacaktır.
XGEVA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Kalsiyum ve D vitamini takviyesi:
Kan kalsiyum değerleriniz yüksek değilse, XGEVA® tedavisi görürken kalsiyum
ve D vitamini takviyesi almanız gerekir. Doktorunuz bu konuyu sizinle
konuşacaktır. Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse, doktorunuz XGEVA®
tedavinize başlamadan önce size kalsiyum takviyesi vermeye karar verebilir.
• Kanda düşük kalsiyum seviyeleri:
XGEVA® tedavisi görürken kaslarınızda spazm, seğirme ya da kramp olursa
ve/veya el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağız çevresinde uyuşma ya da
karıncalanma olursa ve/veya nöbet, bilinç bulanıklığı ya da bilinç kaybı meydana
gelirse hemen doktorunuza haber veriniz. Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri düşük
olabilir.
• Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek sorunlarınız, böbrek yetmezliğiniz varsa, ya da geçmişte diyalize
ihtiyaç duyduysanız, doktorunuza haber veriniz. Bu durumlar, özellikle kalsiyum
takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşmesi riskini
arttırabilir. Doktorunuz sizi, düşük kalsiyum düzeyi belirtileri ve semptomları için
izleyecektir.
• Ağız, dişler ya da çene ile ilgili sorunlar:
Kanserle ilişkili durumlar için XGEVA® enjeksiyonu uygulanan hastalarda çene
osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki yaygın olarak (10 kişiden
2
1’ini etkileyebilir) bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra
da ortaya çıkabilir.
Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için,
gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski
azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır:
Tedaviye başlamadan önce doktorunuza/hemşirenize/eczacınıza (sağlık mesleği
mensubuna) ağzınız ve dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa söyleyiniz.
Ağzınızda diş tedavilerinden veya ağız cerrahisinden kalan iyileşmemiş yaralar
varsa, doktorunuz, tedavinizi başlatmayı ertelemelidir. Doktorunuz, XGEVA®
tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi önerebilir.
Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve rutin diş
kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi
oturduğundan emin olmalısınız.
Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş
çekimi), doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş
hekiminize XGEVA® ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Ağzınızda ya da dişlerinizde; sallanan diş, ağrı ya da şişme, iyileşmeyen yaralar
veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun
işaretleri olabileceği için hemen doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi alan hastalar, steroidler veya anti-anjiyogenik
ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılır) kullananlar, dental ameliyat geçirenler, rutin
diş muayenesinden geçmeyenler veya dişeti hastalığı olan ya da sigara kullananlar
çene osteonekrozu gelişmesi bakımından daha yüksek risk altında olabilirler.
• Kulakta kemik hasarı:
Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak iltihabı yaşamanız durumunda
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtisi olabilir.
• Uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar:
Bazı kişilerde XGEVA® tedavisi sırasında uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar
meydana gelmiştir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk kemiğinizde yeni veya
olağan dışı bir ağrı hissederseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.
• XGEVA® tedavisinin kesilmesinin ardından kanda yüksek kalsiyum
düzeyleri:
Tedavinin kesilmesinin ardından haftalar ila aylar içinde dev hücreli kemik
tümörü bulunan bazı hastalarda yüksek kalsiyum düzeyi görülebilir. XGEVA®
alımını durdurduktan sonra doktorunuz yüksek kalsiyum düzeyi belirtilerini ve
semptomlarını izleyecektir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
XGEVA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek XGEVA®’yı etkilememektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesi göstermiştir.
XGEVA®, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz
önemlidir. Eğer hamile iseniz XGEVA® kullanmamalısınız. Hamile kalma potansiyeline
sahip kadınların XGEVA® tedavisi görürken ve XGEVA® ile tedavi sonlandırıldıktan sonra
en az 5 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekmektedir.
XGEVA® tedavisi devam ederken veya tedaviyi bırakalı 5 aydan daha kısa bir süre olmuşken
hamile kalırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XGEVA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da
emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu
durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile XGEVA®'nın anneye olan faydalarını göz
önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile XGEVA® kullanmayı bırakmak arasında bir tercih
yapmanıza yardımcı olacaktır.
XGEVA® tedavisi sırasında emziriyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
XGEVA®’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
XGEVA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XGEVA® sorbitol içerir.
Eğer doktorunuz size bazı şekerlere hassasiyet durumunuz olduğunu söylediyse, XGEVA®
sorbitol (E420) içerdiği için, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Nadir görülen kalıtsal fruktoz hassasiyet sorunları bulunan hastalar XGEVA®
kullanmamalıdır.
4
XGEVA® sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün, 120 mg’da 1 mmol’den (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak
‘sodyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir
• Denosumab içeren başka bir ilaç
• Bir bifosfonat
XGEVA®'yı denosumab veya bifosfonat içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Denosumaba ya da XGEVA®’nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz
varsa (Bkz. yardımcı maddeler).
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok düşükse ve bu durum tedavi edilmemişse.
Diş veya ağız cerrahisinden kalan iyileşmemiş yaralarınız varsa, doktorunuz size XGEVA®
uygulamayacaktır.
XGEVA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Kalsiyum ve D vitamini takviyesi:
Kan kalsiyum değerleriniz yüksek değilse, XGEVA® tedavisi görürken kalsiyum
ve D vitamini takviyesi almanız gerekir. Doktorunuz bu konuyu sizinle
konuşacaktır. Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse, doktorunuz XGEVA®
tedavinize başlamadan önce size kalsiyum takviyesi vermeye karar verebilir.
• Kanda düşük kalsiyum seviyeleri:
XGEVA® tedavisi görürken kaslarınızda spazm, seğirme ya da kramp olursa
ve/veya el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağız çevresinde uyuşma ya da
karıncalanma olursa ve/veya nöbet, bilinç bulanıklığı ya da bilinç kaybı meydana
gelirse hemen doktorunuza haber veriniz. Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri düşük
olabilir.
• Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek sorunlarınız, böbrek yetmezliğiniz varsa, ya da geçmişte diyalize
ihtiyaç duyduysanız, doktorunuza haber veriniz. Bu durumlar, özellikle kalsiyum
takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşmesi riskini
arttırabilir. Doktorunuz sizi, düşük kalsiyum düzeyi belirtileri ve semptomları için
izleyecektir.
• Ağız, dişler ya da çene ile ilgili sorunlar:
Kanserle ilişkili durumlar için XGEVA® enjeksiyonu uygulanan hastalarda çene
osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki yaygın olarak (10 kişiden
2
1’ini etkileyebilir) bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra
da ortaya çıkabilir.
Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için,
gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski
azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır:
Tedaviye başlamadan önce doktorunuza/hemşirenize/eczacınıza (sağlık mesleği
mensubuna) ağzınız ve dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa söyleyiniz.
Ağzınızda diş tedavilerinden veya ağız cerrahisinden kalan iyileşmemiş yaralar
varsa, doktorunuz, tedavinizi başlatmayı ertelemelidir. Doktorunuz, XGEVA®
tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi önerebilir.
Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve rutin diş
kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi
oturduğundan emin olmalısınız.
Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş
çekimi), doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş
hekiminize XGEVA® ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Ağzınızda ya da dişlerinizde; sallanan diş, ağrı ya da şişme, iyileşmeyen yaralar
veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun
işaretleri olabileceği için hemen doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi alan hastalar, steroidler veya anti-anjiyogenik
ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılır) kullananlar, dental ameliyat geçirenler, rutin
diş muayenesinden geçmeyenler veya dişeti hastalığı olan ya da sigara kullananlar
çene osteonekrozu gelişmesi bakımından daha yüksek risk altında olabilirler.
• Kulakta kemik hasarı:
Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak iltihabı yaşamanız durumunda
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtisi olabilir.
• Uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar:
Bazı kişilerde XGEVA® tedavisi sırasında uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar
meydana gelmiştir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk kemiğinizde yeni veya
olağan dışı bir ağrı hissederseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.
• XGEVA® tedavisinin kesilmesinin ardından kanda yüksek kalsiyum
düzeyleri:
Tedavinin kesilmesinin ardından haftalar ila aylar içinde dev hücreli kemik
tümörü bulunan bazı hastalarda yüksek kalsiyum düzeyi görülebilir. XGEVA®
alımını durdurduktan sonra doktorunuz yüksek kalsiyum düzeyi belirtilerini ve
semptomlarını izleyecektir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
XGEVA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek XGEVA®’yı etkilememektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesi göstermiştir.
XGEVA®, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz
önemlidir. Eğer hamile iseniz XGEVA® kullanmamalısınız. Hamile kalma potansiyeline
sahip kadınların XGEVA® tedavisi görürken ve XGEVA® ile tedavi sonlandırıldıktan sonra
en az 5 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekmektedir.
XGEVA® tedavisi devam ederken veya tedaviyi bırakalı 5 aydan daha kısa bir süre olmuşken
hamile kalırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XGEVA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da
emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu
durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile XGEVA®'nın anneye olan faydalarını göz
önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile XGEVA® kullanmayı bırakmak arasında bir tercih
yapmanıza yardımcı olacaktır.
XGEVA® tedavisi sırasında emziriyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
XGEVA®’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
XGEVA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XGEVA® sorbitol içerir.
Eğer doktorunuz size bazı şekerlere hassasiyet durumunuz olduğunu söylediyse, XGEVA®
sorbitol (E420) içerdiği için, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Nadir görülen kalıtsal fruktoz hassasiyet sorunları bulunan hastalar XGEVA®
kullanmamalıdır.
4
XGEVA® sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün, 120 mg’da 1 mmol’den (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak
‘sodyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir
• Denosumab içeren başka bir ilaç
• Bir bifosfonat
XGEVA®'yı denosumab veya bifosfonat içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. XGEVA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz, 120 mg etkin madde içeren bir adet XGEVA®’nın 4 haftada bir deri altına
(subkütan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.
XGEVA® tedavisi görürken kanınızda fazla kalsiyum yoksa kalsiyum ve D vitamini
takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
XGEVA®, kalçanıza, karın bölgenize ya da üst kolunuza enjekte edilecektir. Eğer dev hücreli
kemik tümörü için tedavi görüyorsanız, ilk dozdan 1 hafta ve 2 hafta sonra ilave bir doz
alacaksınız.
1 yılın sonunda endikasyonu tekrar değerlendirilerek remisyonda olmayan, miyelom tedavisi
devam eden hastalarda en fazla 2 yıl kullanılır.
XGEVA®, bir sağlık uzmanının sorumluluğu altında uygulanmalıdır.
Çalkalamayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Dev hücreli kemik tümörü olan ve kemiklerinin büyümesi durmuş olan ergenler haricinde,
18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde XGEVA® kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Kemiğe yayılmış başka kanserleri olan çocuklarda ve ergenlerde XGEVA®’nın kullanımıyla
ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir (Bakınız Bölüm 2.
XGEVA®’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).
Karaciğer yetmezliği:
Denosumab güvenliliği ve etkililiği karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer XGEVA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XGEVA® kullandıysanız:
XGEVA® ile ilgili bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır.
XGEVA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
XGEVA®’yı kullanmayı unutursanız
Bir doz XGEVA®'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede
yapılmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XGEVA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, XGEVA®'yı doktorunuzun size reçete
ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce
doktorunuzla konuşunuz.
Önerilen doz, 120 mg etkin madde içeren bir adet XGEVA®’nın 4 haftada bir deri altına
(subkütan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.
XGEVA® tedavisi görürken kanınızda fazla kalsiyum yoksa kalsiyum ve D vitamini
takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
XGEVA®, kalçanıza, karın bölgenize ya da üst kolunuza enjekte edilecektir. Eğer dev hücreli
kemik tümörü için tedavi görüyorsanız, ilk dozdan 1 hafta ve 2 hafta sonra ilave bir doz
alacaksınız.
1 yılın sonunda endikasyonu tekrar değerlendirilerek remisyonda olmayan, miyelom tedavisi
devam eden hastalarda en fazla 2 yıl kullanılır.
XGEVA®, bir sağlık uzmanının sorumluluğu altında uygulanmalıdır.
Çalkalamayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da
hemşirenize sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Dev hücreli kemik tümörü olan ve kemiklerinin büyümesi durmuş olan ergenler haricinde,
18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde XGEVA® kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Kemiğe yayılmış başka kanserleri olan çocuklarda ve ergenlerde XGEVA®’nın kullanımıyla
ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir (Bakınız Bölüm 2.
XGEVA®’yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).
Karaciğer yetmezliği:
Denosumab güvenliliği ve etkililiği karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Eğer XGEVA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XGEVA® kullandıysanız:
XGEVA® ile ilgili bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır.
XGEVA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
XGEVA®’yı kullanmayı unutursanız
Bir doz XGEVA®'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede
yapılmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XGEVA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, XGEVA®'yı doktorunuzun size reçete
ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce
doktorunuzla konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi XGEVA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XGEVA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaslarınızda spazm, seğirme, kramp, el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağzınızın
çevresinde uyuşma ya da karıncalanma ve/veya nöbet, bilinç bulanıklığı ya da bilinç
kaybı. Bu durumlar, kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşük olduğunun işaretleri
olabilir. Ayrıca kanda kalsiyum seviyelerinin düşük olması, kalp ritminde QT uzaması
adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen bir değişikliğe yol açabilir.
• Hırıltı ya da nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer
kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker gibi aşırı duyarlılık
belirtilerinde.
XGEVA® tedavisi görürken veya doktorunuzun XGEVA® tedavinizi sonlandırmasının
ardından aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen
6
doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Ağzınızda ve/veya çenenizde ağrı, ağzınızda ya da çenenizde şişlik ya da iyileşmeyen
yaralar, akıntı, çenenizde uyuşma ya da ağırlık hissi ya da dişinizin sallanması
çenenizde kemik hasarı (osteonekroz) oluştuğunun işareti olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bazen şiddetli olabilen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı
• Nefes darlığı
• İshal
• Kanda düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi)
Yaygın:
• Kanda düşük fosfat seviyeleri (hipofosfatemi)
• Ağızda ya da çenede geçmeyen ağrı ve/veya iyileşmeyen yaralar (çene osteonekrozu)
• Diş kaybı
• Aşırı terleme
• İleri evre kanser hastalarında: başka bir tür kanser gelişimi
• Saç dökülmesi (alopesi)
Yaygın olmayan:
• Dev hücreli kemik tümörü bulunan hastalarda tedavinin kesilmesinin ardından kanda
yüksek kalsiyum düzeyleri (hiperkalsemi)
• Kalçada, kasıkta veya uyluk kemiğinde yeni ya da olağan dışı ağrı (olası uyluk kemiği
kırığının erken göstergesi olabilir)
• Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu)
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar (örn: hırıltı ya da nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda
ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker). Nadiren,
alerjik reaksiyonlar şiddetli olabilir.
Bilinmiyor:
• Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak iltihabı yaşamanız durumunda doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtisi olabilir.
7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XGEVA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaslarınızda spazm, seğirme, kramp, el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağzınızın
çevresinde uyuşma ya da karıncalanma ve/veya nöbet, bilinç bulanıklığı ya da bilinç
kaybı. Bu durumlar, kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşük olduğunun işaretleri
olabilir. Ayrıca kanda kalsiyum seviyelerinin düşük olması, kalp ritminde QT uzaması
adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen bir değişikliğe yol açabilir.
• Hırıltı ya da nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer
kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker gibi aşırı duyarlılık
belirtilerinde.
XGEVA® tedavisi görürken veya doktorunuzun XGEVA® tedavinizi sonlandırmasının
ardından aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen
6
doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Ağzınızda ve/veya çenenizde ağrı, ağzınızda ya da çenenizde şişlik ya da iyileşmeyen
yaralar, akıntı, çenenizde uyuşma ya da ağırlık hissi ya da dişinizin sallanması
çenenizde kemik hasarı (osteonekroz) oluştuğunun işareti olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bazen şiddetli olabilen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı
• Nefes darlığı
• İshal
• Kanda düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi)
Yaygın:
• Kanda düşük fosfat seviyeleri (hipofosfatemi)
• Ağızda ya da çenede geçmeyen ağrı ve/veya iyileşmeyen yaralar (çene osteonekrozu)
• Diş kaybı
• Aşırı terleme
• İleri evre kanser hastalarında: başka bir tür kanser gelişimi
• Saç dökülmesi (alopesi)
Yaygın olmayan:
• Dev hücreli kemik tümörü bulunan hastalarda tedavinin kesilmesinin ardından kanda
yüksek kalsiyum düzeyleri (hiperkalsemi)
• Kalçada, kasıkta veya uyluk kemiğinde yeni ya da olağan dışı ağrı (olası uyluk kemiği
kırığının erken göstergesi olabilir)
• Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu)
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar (örn: hırıltı ya da nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda
ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker). Nadiren,
alerjik reaksiyonlar şiddetli olabilir.
Bilinmiyor:
• Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak iltihabı yaşamanız durumunda doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtisi olabilir.
7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. XGEVA®’nın saklanması
XGEVA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu flakon, enjeksiyonun uygulanmasından önce buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına
(25°C) ulaşması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha rahat olacaktır. Flakon oda
sıcaklığına (25°C) getirildikten sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra XGEVA®’yı kullanmayınız. Son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi buralarda belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah.,
Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent,
Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilometer
24.6, Juncos, Porto Riko 00777-4060, ABD
Bu kullanma talimatı 23.08.2022 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
XGEVA® çözeltisi, uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti eser
miktarda şeffaf ile beyaz arası renkte proteinli parçacık içerebilir. Çözelti bulanıksa ya da
rengi değişmişse enjekte etmeyiniz. Çalkalamayınız. Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
8
oluşmasını önlemek için, enjekte etmeden önce flakonu oda sıcaklığına (25°C) ısınmaya
bırakınız ve yavaş yavaş enjekte ediniz. Flakonun içeriğinin tamamını enjekte ediniz.
Denosumabın uygulanması için 27 numara bir iğne tavsiye edilir. Flakona birden fazla kez
iğne sokmayınız.
9
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu flakon, enjeksiyonun uygulanmasından önce buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına
(25°C) ulaşması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha rahat olacaktır. Flakon oda
sıcaklığına (25°C) getirildikten sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra XGEVA®’yı kullanmayınız. Son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi buralarda belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah.,
Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent,
Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilometer
24.6, Juncos, Porto Riko 00777-4060, ABD
Bu kullanma talimatı 23.08.2022 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
XGEVA® çözeltisi, uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti eser
miktarda şeffaf ile beyaz arası renkte proteinli parçacık içerebilir. Çözelti bulanıksa ya da
rengi değişmişse enjekte etmeyiniz. Çalkalamayınız. Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
8
oluşmasını önlemek için, enjekte etmeden önce flakonu oda sıcaklığına (25°C) ısınmaya
bırakınız ve yavaş yavaş enjekte ediniz. Flakonun içeriğinin tamamını enjekte ediniz.
Denosumabın uygulanması için 27 numara bir iğne tavsiye edilir. Flakona birden fazla kez
iğne sokmayınız.
9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 23.08.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.