Xivubel 120 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti, 1 adet Kullanma Talimatı

XIVUBEL, bir cam flakonda sunulan berrak ile hafif opalesan arası, renksiz ila hafif
kahverengimsi sarı sulu bir enjeksiyonluk çözeltidir. XIVUBEL, antineovaskülarizasyon
ajanları adlı bir ilaç grubuna ait olan etkin madde brolucizumabı içerir. XIVUBEL, görüşünüzü
etkileyebilecek bir göz rahatsızlığını tedavi etmek için doktorunuz tarafından göze enjekte
edilir.
1/10
Makulaya sıvı
veya kan
sızdıran
anormal kan
damarları
XIVUBEL, makula altında anormal kan damarları oluştuğunda ve büyüdüğünde meydana gelen
göz rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılır. Gözün arkasında bulunan makula net görüşten
sorumludur. Bu anormal kan damarları göz içine sıvı veya kan sızdırabilir ve makulanın işlevine
müdahale ederek görmenin azalmasına neden olabilecek aşağıdaki gibi hastalıklara yol açabilir:
• yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu (yaş tip YBMD)
• diyabetik maküler ödem (DMÖ)
XIVUBEL hastalığın ilerlemesini yavaşlatabilir ve dolayısıyla görmenizi koruyabilir ve hatta
iyileştirebilir.

XIVUBEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Brolucizumaba veya bu ilacın içinde bulunan maddelerin herhangi birine karşı alerjik
iseniz.
- Göz içinde veya çevresinde aktif veya şüpheli bir enfeksiyonunuz varsa.
- Gözünüzde ağrı veya kızarıklık (enflamasyon) yaşıyorsanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda
XIVUBEL kullanmamalısınız.
XIVUBEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, size XIVUBEL enjekte edilmeden önce
doktorunuza söyleyiniz:
- Glokomunuz varsa (göz içinde yüksek basıncın neden olduğu bir göz hastalığı)
- Geçmişinizde ışık patlamaları veya yüzen cisimcikler (karanlık yüzer noktalar) varsa ya da
uçan cisimciklerin boyut ve sayısında ani bir artış olduysa.
- Son dört hafta içinde bir göz ameliyatı yapıldıysa veya sonraki dört hafta için ameliyat
planlanmışsa.
- Geçmişinizde göz hastalıkları veya göz tedavileri söz konusu olduysa.
- Son bir yıl içinde gözün arkasındaki kan damarlarının tıkanması (retinal vasküler oklüzyon)
veya gözün arkasındaki kan damarlarının enflamasyonu (retinal vaskülit) nedeniyle ani
görme kaybı öykünüz varsa.
Aşağıdakiler olursa, derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Gözde kızarıklık, göz ağrısı, gözde rahatsızlık, bulanık veya azalmış görme, görüşünüzde
artan sayıda küçük parçacık, ışığa karşı duyarlılık artışı- geliştirirseniz.
- Retinal vasküler tıkanıklığının bir işareti olabilen ani görme kaybının gelişmesi.
2/10
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri, doktorunuzun XIVUBEL ile tedavinizi kesmesine neden
olabilir.
Ayrıca şunları bilmeniz de önemlidir:
- Her iki göze aynı anda uygulanan XIVUBEL’in güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır
ve bu şekilde kullanılması, yan etkiler yaşama riskini artırabilir.
- XIVUBEL ile yapılan enjeksiyonlar, bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 30 dakika
içinde göz basıncında (göz içi basıncı) artışa neden olabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan
sonra bunu izleyecektir.
- Doktorunuz, gözün arkasındaki katmanlardan birinin yırtılma veya ayrılma (retina
dekolmanı veya yırtılması ve retina pigment epitelyal dekolmanı veya yırtılması)
olasılığını artırabilecek başka risk faktörlerine sahip olup olmadığınızı kontrol edecektir.
Bu gibi durumlarda XIVUBEL dikkatle verilmelidir.
- Görme alanınızda, enjeksiyon işlemi için kullanılan enjektör ve/veya iğnelerle ilgili
olabilecek küçük parçacıklar veya noktalar (uçuşan cisimler) görebilirsiniz.
XIVUBEL’de bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımı,
potansiyel olarak, kalp krizine veya felce yol açabilecek bir etki olan, kan damarlarının kan
pıhtısıyla tıkanma (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. XIVUBEL’in göze
enjeksiyonunu takiben bu tür olaylara ilişkin teorik bir risk vardır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
XIVUBEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, size bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız.
Hamile kalabilen kadınlar, XIVUBEL ile tedavi sırasında ve tedavi durdurulurken son
enjeksiyondan sonra en az bir ay süreyle etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedavi
sırasında hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla
konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, size bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız.
XIVUBEL ile tedavi sırasında ve XIVUBEL ile tedavi durdurulurken son enjeksiyondan sonra
en az bir ay boyunca emzirme önerilmez çünkü XIVUBEL’in anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
3/10
XIVUBEL enjeksiyonunuzdan sonra, bazı geçici görme sorunları yaşayabilirsiniz (örneğin
bulanık görme). Bu etkiler devam ettiği sürece araç veya makine kullanmayınız.
XIVUBEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XIVUBEL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
XIVUBEL’in önerilen dozu 6 mg brolucizumabdır.
Yaş tip YBMD
- İlk üç ay, ayda bir enjeksiyonla tedavi edileceksiniz.
- Bundan sonra, her on iki haftada bir (3 ay) size bir enjeksiyon yapılabilir. Doktorunuz
tedavi aralığınızı gözünüzün durumuna göre belirleyecektir; bazı hastalar her sekiz
haftada bir (2 ay) tedaviye ihtiyaç duyabilir. XIVUBEL’in iki dozu arasındaki tedavi
aralığı 2 aydan az olmamalıdır.
İlk 3 ay Sonra,
Ayda 1 enjeksiyon 3 ayda 1 enjeksiyon veya
doktorunuzun önerdiği gibi
DMÖ
- İlk beş enjeksiyon için her altı haftada bir, bir enjeksiyonla tedavi edileceksiniz.
- Bundan sonra, her 3 ayda bir, bir enjeksiyon yaptırabilirsiniz. Doktorunuz tedavi
aralığınızı gözünüzün durumuna göre belirleyecektir; bazı hastaların 2 ayda bir tedaviye
ihtiyacı olabilir.
İlk 5 doz, her Bundan sonra
her
haftada bir haftada bir
İlk 5 doz için, 1 Ardından, 1 enjeksiyon, her
enjeksiyon, her 12 haftada bir (3 ay) veya
6 haftada bir doktorunuzun önerdiği
şekilde
4/10
Uygulama yolu ve metodu:
XIVUBEL gözünüze bir göz doktoru tarafından enjeksiyon (intravitreal enjeksiyon) şeklinde
uygulanır.
Enjeksiyondan önce doktorunuz, gözü dikkatlice temizlemek ve enfeksiyonu önlemek için
dezenfektanlı bir göz banyosu kullanacaktır. Doktorunuz ayrıca, enjeksiyondan
kaynaklanabilecek bir ağrıyı azaltma veya önleme amacıyla gözü uyuşturmak için bir göz
damlası (lokal anestezik) verecektir.
XIVUBEL, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecek olan uzun süreli bir tedavi
gerektiren kronik göz hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Doktorunuz düzenli olarak
planlanmış ziyaretleriniz sırasında tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol
edecektir. Doktorunuz enjeksiyonlar arasında da gözlerinizi kontrol edebilir. Ne kadar süreyle
XIVUBEL alacağınız ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
XIVUBEL çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
XIVUBEL, doz ayarlanmadan yaşlı kişilere (65 yaş ve üzeri) verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer XIVUBEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XIVUBEL kullandıysanız:
XIVUBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
XIVUBEL’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XIVUBEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi bırakmak, görme kaybı riskinizi
artırabilir ve görmenizde elde etmiş olabileceğiniz düzelmeyi tersine çevirebilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi XIVUBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, ancak herkes bu yan etkileri yaşamaz. XIVUBEL uygulamasına bağlı yan etkiler, ilacın
kendisinden veya enjeksiyon prosedüründen kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
5/10
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XIVUBEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon, enflamasyon veya enfeksiyon belirtileri olan aşağıdakilerden herhangi birini
yaşarsanız derhal tıbbi yardım için başvurunuz:
• görmede ani azalma veya değişiklik
• gözde ağrı, rahatsızlık, kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XIVUBEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Herhangi bir ciddi yan etki yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
XIVUBEL tedavisinden sonra oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda tarif edilmektedir.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir ve genellikle her enjeksiyondan sonraki birkaç gün
ila bir hafta içinde kaybolacaktır.
Eğer bu yan etkiler ağırlaşırsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın:
• Göz duvarı dokusunun orta tabakasının iltihaplanması (üveit)
• Gözün arkasındaki tabakalardan birinin yerinden ayrılması (vitreus dekolmanı)
• Retinanın (gözün arkasında ışığı algılayan kısım) veya tabakalarından birinin yırtılması
(retina pigment epitel yırtığı)
• Görme keskinliğinde azalma (azalmış görme keskinliği)
• Retinada kanama (retinal hemoraji)
• Gözün renkli kısmı olan iris iltihabı (iritis)
• Göz merceği bulutlanması (katarakt)
• Göz akındaki küçük kan damarlarından kanama (konjonktival kanama)
• Görüş alanınızda hareketli noktalar (vitreusta uçan cisimler)
• Göz ağrısı
• Göz basıncında artış (göz içi basıncı artışı)
• Göz akında kızarıklık (konjonktivit)
• Gözün arkasındaki tabakalardan birinin yırtılması (retina pigment epitelinin yırtılması)
6/10
• Bulanık veya net olmayan görüş
• Çizik kornea, irisi kaplayan göz küresinin şeffaf tabakasında hasar (kornea aşınması)
• İrisi saran göz küresinin şeffaf tabakasında hasar (noktalı keratit)
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Yaygın olmayan:
• Göz içinde aşırı iltihaplanma (endoftalmi)
• Körlük
• Gözdeki arter tıkanmasına bağlı ani görme kaybı (retinal arter tıkanması)
• Retinanın yerinden ayrılması (retina dekolmanı)
• Gözde kızarıklık (konjonktival hiperemi)
• Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
• Gözde anormal his
• Gözün arkasındaki tabakalardan birinin yerinden ayrılması (retina pigment epiteli
dekolmanı)
• Göz içindeki jel benzeri maddenin iltihabı (vitrit)
• Gözün ön kısmının iltihabı (ön kamara iltihabı veya parlama)
• İriste ve gözdeki bitişik dokusunda iltihaplanma (iridosiklit)
• Göz küresinin şeffaf tabakası olan korneanın şişmesi (kornea ödemi)
• Gözde kanama (vitreus kanaması)
• Gözün arkasındaki kan damarlarının tıkanmasına bağlı ani görme kaybı (retinal vasküler
oklüzyon)
• Gözün arkasındaki kan damarlarının enflamasyonu (retinal vaskülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XIVUBEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunda tutunuz.
Kullanılmadan önce açılmamış şişe 24 saate kadar oda sıcaklığında (25°C'nin altında)
tutulabilir.
7/10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra XIVUBEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XIVUBEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein AG,
İsviçre
Bu kullanma talimatı 27/02/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık profesyonelleri içindir:
Flakonun kullanma talimatları
Saklama ve inceleme
XIVUBEL’i buzdolabında saklayınız (2°C ila 8°C). Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış kutusunun içinde tutunuz.
Kullanım öncesinde, açılmamış XIVUBEL flakonu, oda sıcaklığında
(<25°C) 24 saate kadar tutulabilir. Flakon açıldıktan sonra işleme
aseptik koşullar altında devam ediniz.
XIVUBEL berrak ile hafif opalesan arası, renksiz ile hafif
kahverengimsi sarı arası bir çözeltidir.
Çözelti, buzdolabından çıkarıldıktan sonra ve uygulama öncesinde
gözle incelenmelidir. Eğer partiküller veya bulanıklık görünüyorsa,
flakon kullanılmamalı ve uygun değiştirme prosedürleri izlenmelidir.
Flakonun içeriği ve filtre iğne steril ve sadece tek kullanımlıktır. Eğer
ambalaj veya flakon ve/veya filtre iğne hasar görmüş veya son kullanım
süresi dolmuşsa, kullanmayınız.
XIVUBEL nasıl hazırlanır ve uygulanır?
Flakon, önerilen 6 mg’dan dozdan daha fazlasını içerir. Flakondan çıkarılabilir hacim (0,23
mL) tamamen kullanılmamalıdır. Fazla hacim enjeksiyondan önce atılmalıdır. Flakonun tüm
hacminin enjekte edilmesi, aşırı doz ile sonuçlanabilir.
8/10
İntravitreal enjeksiyon prosedürü; cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldivenler, steril örtü ve
steril göz kapağı spekulumunun (veya eşdeğeri) kullanımını ve (gerekirse) steril parasentez
ekipmanının hazır bulundurulmasını içeren aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
Enjeksiyondan önce yeterli anestezi ve perioküler cildi dezenfekte etmek için göz kapağı ve
oküler yüzeye geniş spektrumlu bir topikal mikrobisid uygulanmalıdır.
Hazırlık ve intravitreal enjeksiyon için aşağıdaki tek kullanımlık tıbbi cihazlara ihtiyaç vardır:
• 30G x ½ ”enjeksiyon iğnesi, steril.
• 0,05 mL doz işareti olan 1 mL enjektör, steril.
• 5 μm künt filtre iğnesi (18G x 1½ ”, 1,2 mm x 40 mm), steril.
Enjeksiyon iğnesi ve enjektör, XIVUBEL paketine dahil değildir.
Enjeksiyonun, dozun hazırlanmasından hemen sonra uygulandığından emin olunuz (adım 8).
Not: Doz, 0,05 mL’ye ayarlanmalıdır.
Enjeksiyon prosedürü
1 Flakon kapağını çıkarın ve flakon septumunu
temizleyiniz (örn. % 70 alkollü bezle)
2 Aseptik teknik kullanarak 1 mL enjektör üzerine filtre
iğnesi monte ediniz.
3 İğne şişenin altına değene kadar filtre iğnesini şişe
septumunun ortasına itiniz.
4 Sıvıyı çekmek için flakonu hafifçe eğimli tutunuz ve
tüm sıvıyı flakon ve filtre iğnesinden yavaşça çekiniz.
Filtre iğnesini tamamen boşaltmak için flakonu
boşaltırken piston çubuğunun yeterince geri
çekildiğinden emin olunuz.
5 Filtre iğnesini enjektörden aseptik teknik kullanarak
ayırınız ve atınız. Filtre iğnesi, intravitreal enjeksiyon
için kullanılmaz.
6 30G x ½ “enjeksiyon iğnesini aseptik teknik kullanarak
ve sıkıca enjektöre takınız.
9/10
7 Hava kabarcıklarını kontrol etmek için enjektörü,
iğnesi yukarı bakacak şekilde tutunuz. Hava kabarcığı
varsa, kabarcıklar yukarı çıkana kadar enjektöre
parmağınızla hafifçe vurunuz.
8 Enjektörü göz hizasında tutunuz ve fazla çözelti ile
birlikte havayı enjektörün dışına atmak üzere pistonu
dikkatlice itiniz ve dozu 0,05 mL işaretine getiriniz.
Enjektör enjeksiyon için hazırdır.
9 0,05 mL hacmini uygulamak üzere kauçuk tıpayı,
enjektörün sonuna ulaşana kadar yavaşça enjekte
ediniz. Lastik tıpanın enjektör silindirinin sonuna
ulaştığını kontrol ederek tam dozun verildiğini teyit
ediniz.
Not: Kullanılmayan her türlü tıbbi ürün veya atık madde yerel düzenlemelere uygun olarak
bertaraf edilmelidir.
Sıkça sorulan sorular ve cevapları
S: Şişeden yeterli miktarda sıvı çekmekte zorluk çekersem ne olur?
C: Çekme işleminden önce şişeyi sallamayınız, bunun yerine sıvının şişenin dibine çökmesini
bekleyiniz. Şişenin dik, hafif eğimli bir konumda olduğundan emin olunuz. Pistonu yavaşça
geri çekiniz ve sıvının enjektör haznesinde görünmesini bekleyiniz. Şişeyi ve filtre iğnesini
tamamen boşaltmak için yavaşça çekmeye devam ediniz.
S: Tüm hava kabarcıklarını sıvıdan uzaklaştırmazsam ne olur?
C: Sıvının hava içermemesi önemlidir. Bununla birlikte, tıpaya tutunmuş küçük hava
kabarcıkları, enjeksiyon sırasında genellikle tıpadan ayrılmaz ve bu nedenle doz hacmini
etkilemez.
10/10