XOFIGO 1100 KBQ/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,1 ADET
XOFIGO 1100 KBQ/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,1 ADET adlı ürün radyum-223 diklorür etkin maddesini taşır ve enjeksiyonluk biçiminde kullanılır. ATC sınıflamasında çeşitli grubunda, V10XX03 kodu ile yer alır. Ürünün ruhsat sahibi firma Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Bu ürünü kullanmadan önce bir sağlık uzmanına danışınız.
XOFIGO, hastalığın sadece 6 veya daha fazla kemiğe yayıldığı ve semptomlara (örn., ağrı) neden olduğu; ancak diğer iç organlara bilinen bir yayılımın olmadığı durumlarda kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | radyum-223 diklorür |
|---|---|
| İlaç firması | BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | V10XX03 |
| Barkod | 8699546770083 |
| Ruhsat sahibi | BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2016/473 |
| Ruhsat tarihi | 06.06.2016 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
radyum-223 diklorür hakkında
Farmakoterapötik grup: Terapötik radyofarmasötikler, diğer terapötik radyofarmasötikler, çeşitli terapötik radyofarmasötikler
Etki mekanizması: XOFIGO, terapötik alfa partikül yayıcı bir farmasötik üründür. XOFIGO’nun aktif kısmı, kalsiyumu taklit eden ve kemik minerali hidroksiapatit ile kompleksler oluşturarak başta kemik metastaz alanları olmak üzere kemiği seçici olarak hedefleyen izotop radyum-223’tür (radyum-223 diklorür olarak). Alfa yayıcılarının yüksek doğrusal enerji transferi (80 keV/mikrometre) potent hücrelerde yüksek frekanslı çift sarmallı DNA kırılmalarına yol açarak güçlü sitotoksik etkiye neden olur.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyeti, kansere (özellikle kemik kanseri ve lösemiye)
yakalanma riskinizi ve kalıtsal anormallikleri arttırabilir. Üç yıla kadar takip edilen klinik
çalışmalarda XOFIGO’nun neden olduğu herhangi bir kanser vakası bildirilmemiştir.
Doktorunuz XOFIGO tedavisi alıp alamayacağınızı belirlemek için kemik sağlığınızla ilgili
testler yapabilir. XOFIGO ile tedavi sırasında ve tedaviye başladıktan sonraki 2 yıllık dönemde
doktorunuz kemik sağlığınızı sürekli olarak izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
XOFIGO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
XOFIGO’nun uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XOFIGO, kadınlarda kullanım için değildir.
XOFIGO, hamile olan veya hamile olma olasılığı bulunan kadınlarda
KULLANILMAMALIDIR.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XOFIGO, kadınlarda kullanım için değildir. XOFIGO, emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Fertilite (Üreme Yeteneği)
Eğer hamile kalma olasılığı bulunan bir kadın ile cinsel ilişkide bulunuyorsanız, XOFIGO ile
tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmanız
tavsiye edilmektedir.
XOFIGO’dan kaynaklanan radyasyonun testislerinize zarar verme riski muhtemeldir. Özellikle
gelecekte bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bunun sizi nasıl etkileyebileceğini doktorunuza
sorunuz. Tedavi öncesinde sperm korunması üzerine tavsiye almak isteyebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
XOFIGO’nun araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediği yönünde herhangi bir kanıt
bulunmamaktadır ve ayrıca bu tür bir etki olasılığının bulunmadığı kabul edilmektedir.
XOFIGO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uygulanan hacme bağlı olarak, bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol’den daha fazla (54 mg’a kadar)
sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Kemik kırığı veya ölüm riskinde olası bir artış olması sebebiyle, XOFIGO abirateron ve
prednizon/prednizolon ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, XOFIGO’nun
metastatik prostat kanseri tedavisinde kullanılan diğer siste…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
XOFIGO ile eşzamanlı kemoterapi, kemik iliğinin baskılanması üzerinde aditif etkilere neden
olabilir (bkz. Bölüm 4.4). XOFIGO ile eşzamanlı kemoterapinin güvenliliği ve etkililiği
belirlenmemiştir.
Kalsiyum ve fosfat ile etkileşimleri göz ardı edilemediği için, XOFIGO tedavisine başlamadan
birkaç gün önce bu maddeleri ve/veya vitamin D takviyesine ara verme düşünülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.