XOFIGO 1100 KBQ/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,1 ADET Kullanma Talimatı

• XOFIGO sadece tedavi edici kulanım içindir.
• XOFIGO enjeksiyonluk çözelti içeren bir adet 10 mL’lik cam flakon içeren ambalajlarda
kullanıma sunulmaktadır.
• Çözeltinin her mL’si referans tarihinde etkin madde olarak, 0,58 ng radyum-223’e
karşılık gelen 1100 kBq (0,0297 mCi) radyum-223 diklorür içerir.
1/9
Her flakon 6 mL berrak, renksiz, steril enjeksiyonluk izotonik çözelti (hücre içi ortamda
bulunan çözünmüş madde konsantrasyonuna eşit oranda çözünmüş madde içeren çözelti)
içerir.
• XOFIGO, kemiğe yayılmış olan ilerlemiş (kastrasyona dirençli) prostat kanseri olan ve
erkeklik hormonu düzeylerinin azaltılmış olarak korunmasına yönelik tedaviler (hormon
tedavisi) dışındaki diğer kanser tedavilerinden en az ikisi uygulandıktan sonra
progresyon kaydedilen (hastalığın ilerlediği) veya diğer hiçbir kanser tedavisi için uygun
olmayan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. Kastrasyona dirençli prostat kanseri,
erkek hormonlarını azaltan tedaviye cevap vermeyen bir prostat (erkek üreme sisteminin
bir bezi) kanseri türüdür. XOFIGO, hastalığın sadece 6 veya daha fazla kemiğe yayıldığı
ve semptomlara (örn., ağrı) neden olduğu; ancak diğer iç organlara bilinen bir yayılımın
olmadığı durumlarda kullanılır.
• XOFIGO, kalsiyumu taklit eden bir radyoaktif izotop olan radyum-223’ün küçük
miktarlarını içerir. Radyum-223, kanserin kemikte yayıldığı noktalara gider ve tümör
hücrelerini öldüren kısa mesafeli radyasyondan (alfa partiküller) güçlü miktarlarda yayar.

XOFIGO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Abirateron ve prednizon/prednizolon (prostat kanserinin tedavisinde birlikte kullanılan
ilaçlar) ile kombinasyon halinde.
XOFIGO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kemik kırığı veya ölüm riskinde olası bir artış olması sebebiyle, XOFIGO abirateron ve
prednizon/prednizolon ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, Xofigo’nun
metastatik prostat kanseri tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla kombinasyon halinde
kullanılmasının etkileriyle ilgili belirsizlikler vardır. Bu ilaçlardan herhangi birini
kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin,
• Abirateron ve prednizon/prednizolon tedavisinden sonra XOFIGO kullanmayı
planlıyorsanız, XOFIGO tedavisine başlamadan önce en az 5 gün beklemelisiniz,
• XOFIGO tedavisinden sonra başka bir kanser tedavisi almayı planlıyorsanız, söz konusu
tedaviye başlamadan önce en az 30 gün beklemelisiniz,
• Kanser kemiklerinizde ağrı gibi belirtilere neden olmuyorsa, XOFIGO kullanmanız
önerilmemektedir,
• XOFIGO, kan hücrelerinizin ve kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalmaya neden
olabilir. Tedaviye başlamadan önce ve sonraki her uygulamadan önce doktorunuz kan
testleri yapacaktır. Doktorunuz, bu testlerin sonuçlarına dayalı olarak tedavinin başlatılıp
başlatılamayacağına, tedaviye devam edilip edilemeyeceğine ya da tedavinin ertelenmesi
veya durdurulması gerekip gerekmediğine karar verecektir.
2/9
• Eğer kemik iliğinde azalmış kan hücresi üretiminiz varsa, örneğin eğer önceden
kemoterapi (kanser hücrelerini yok etmek için kullanılan diğer ilaçlar) ve/veya radyasyon
tedavisi aldıysanız, daha yüksek risk altında olabilirsiniz ve doktorunuz size XOFIGO’yu
dikkatlice verecektir.
• Eğer tümör kemiğe aşırı derecede yayıldıysa, ayrıca kan hücreleri ve trombositlerde düşüşler
olması daha muhtemel olabilir, bu nedenle doktorunuz size XOFIGO’yu dikkatlice
verecektir.
• Eldeki sınırlı veriler, XOFIGO almamış olan hastalar ile karşılaştırıldığında, XOFIGO ile
tedaviden sonra kemoterapi alan hastaların kan hücresi üretiminde herhangi bir büyük
farklılık göstermemektedir.
• Eğer kemik iliğinizde baskılanma (kemik iliğinde kan hücresi üretiminin azalması) varsa.
Bu durumda doktorunuz sizi dikkatle tedavi edecektir.
• XOFIGO’nun Crohn hastalığı (bağırsakların uzun süreli iltihaplı bir hastalığı) ve ülseratif
koliti (kalın bağırsağın uzun süreli iltihabı) olan hastalarda kullanımına dair bilgi
bulunmamaktadır. XOFIGO dışkıyla atıldığı için, bağırsaklarınızda akut iltihaplanmayı
kötüleştirebilir. Eğer bu durumlardan muzdarip iseniz, XOFIGO ile tedavi edilebilir olup
olmadığınızı, doktorunuz dikkatlice ele alacaktır.
• Eğer sizde tedavi edilmemiş omurilik basısı varsa ya da sizde omurilik basısı gelişmekte
olduğu düşünülüyorsa (bir tümör veya başka bir lezyonun omurilik sinirleri üzerinde neden
olabileceği baskı) doktorunuz, XOFIGO ile tedaviye başlamadan veya devam etmeden önce
ilk olarak bu hastalığı standart tedavi ile tedavi edecektir.
• Osteoporoz veya kırık riskinde bilinen bir artış (örn. yakın zamanda kemik kırığı),
frajilite (kırılganlık, kırığa yatkınlık) gibi bir durumunuz varsa ya da steroid (örn.
prednizon/prednizolon) kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin. Kemik kırıkları
bakımından daha yüksek bir risk altında olabilirsiniz. Doktorunuz XOFIGO ile tedaviye
başlamadan veya devam etmeden önce kemik kırıklarını önleme amaçlı bir ilaç reçete
edebilir.
• XOFIGO tedavisi öncesinde, sırasında veya sonrasında yeni ya da olağan dışı ağrı veya
kemik bölgesinde şişme gibi bir durumla karşılaştığınız takdirde, doktorunuza
danışmalısınız.
• Eğer kemiğinizde kırık varsa, doktorunuz, XOFIGO ile tedaviye başlamadan veya devam
etmeden önce ilk olarak kırılan kemiği stabilize edecektir.
• Bisfosfonat (bazı kemik hastalıklarını ve kemik ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
aldıysanız veya alıyorsanız ya da XOFIGO ile tedaviden önce kemoterapi almış iseniz, lütfen
doktorunuza söyleyiniz. Çene osteonekroz (özellikle bisfosfonatlar ile tedavi edilmiş
hastalarda görülen çene kemiğindeki ölü doku) riski göz ardı edilememektedir (bkz. bölüm
4. Olası yan etkiler nelerdir?).
3/9
• XOFIGO, sizin genel uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyetinize katkıda bulunur.
Uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyeti, kansere (özellikle kemik kanseri ve lösemiye)
yakalanma riskinizi ve kalıtsal anormallikleri arttırabilir. Üç yıla kadar takip edilen klinik
çalışmalarda XOFIGO’nun neden olduğu herhangi bir kanser vakası bildirilmemiştir.
Doktorunuz XOFIGO tedavisi alıp alamayacağınızı belirlemek için kemik sağlığınızla ilgili
testler yapabilir. XOFIGO ile tedavi sırasında ve tedaviye başladıktan sonraki 2 yıllık dönemde
doktorunuz kemik sağlığınızı sürekli olarak izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
XOFIGO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
XOFIGO’nun uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XOFIGO, kadınlarda kullanım için değildir.
XOFIGO, hamile olan veya hamile olma olasılığı bulunan kadınlarda
KULLANILMAMALIDIR.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XOFIGO, kadınlarda kullanım için değildir. XOFIGO, emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Fertilite (Üreme Yeteneği)
Eğer hamile kalma olasılığı bulunan bir kadın ile cinsel ilişkide bulunuyorsanız, XOFIGO ile
tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmanız
tavsiye edilmektedir.
XOFIGO’dan kaynaklanan radyasyonun testislerinize zarar verme riski muhtemeldir. Özellikle
gelecekte bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bunun sizi nasıl etkileyebileceğini doktorunuza
sorunuz. Tedavi öncesinde sperm korunması üzerine tavsiye almak isteyebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
XOFIGO’nun araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediği yönünde herhangi bir kanıt
bulunmamaktadır ve ayrıca bu tür bir etki olasılığının bulunmadığı kabul edilmektedir.
XOFIGO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uygulanan hacme bağlı olarak, bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol’den daha fazla (54 mg’a kadar)
sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde
bulundurulmalıdır.
4/9
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Kemik kırığı veya ölüm riskinde olası bir artış olması sebebiyle, XOFIGO abirateron ve
prednizon/prednizolon ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, XOFIGO’nun
metastatik prostat kanseri tedavisinde kullanılan diğer sistemik ilaçlarla kombinasyon halinde
kullanılmasının etkileriyle ilgili belirsizlikler vardır. Bu ilaçlardan herhangi birini
kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
XOFIGO tedavisinden önce bifosfonat veya kemik sağlığını korumaya yönelik başka ilaçlar ya
da steroid (örn. prednizon/prednizolon) kullandıysanız veya kullanıyorsanız, bunu doktorunuza
söyleyin. Kemik kırıkları bakımından daha yüksek bir risk altında olabilirsiniz.
Eğer kalsiyum, fosfat ve/veya D vitamini alıyorsanız, XOFIGO ile tedaviye başlamadan önce
geçici olarak bu maddeleri almayı durdurmanız gerekip gerekmediğini, doktorunuz dikkatlice
değerlendirecektir.
XOFIGO’nun kemoterapi (kanser hücrelerinizi yok eden diğer ilaçlar) ile aynı zamanda
kullanılmasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Birlikte kullanılan XOFIGO ve kemoterapi, kan
hücrelerinizin ve kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısındaki azalmayı güçlendirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
XOFIGO gibi ürünlerin kullanılmasını, muhafazasını ve imhası düzenleyen katı kanunlar
bulunmaktadır. XOFIGO sadece özel, kontrollü alanlarda kullanılabilir. XOFIGO sadece bu
radyofarmasötiği güvenli şekilde kullanma eğitimi almış olan ve bu konuda yetkili kişiler
tarafından kullanılabilir ve uygulanabilir. Bu kişiler, bu radyofarmasötiğin güvenli kullanımı
açısından özel dikkat gösterecektir ve etkileri konusunda sizi bilgilendireceklerdir.
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE VE
NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.
XOFIGO ne miktarda ve sıklıkla verilir?
• Size uygulanacak doz, vücut ağırlığınıza bağlıdır. Prosedüre nezaret eden doktor, sizin
durumunuzda kullanılacak XOFIGO miktarını hesaplayacaktır.
Uygulanması önerilen miktar, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 55 kBq (0.,00149 mCi)
(Bekerel (Curie), radyoaktiviteyi ifade etmek için kullanılan birim) XOFIGO’dur.
• XOFIGO normalde, toplamda 6 enjeksiyon olacak şekilde her 4 haftada bir damarınıza
enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.
Altı kürden fazla uygulanan XOFIGO tedavisinin güvenliliği ve etkililiği hakkında bilgi
bulunmamaktadır.
5/9
Uygulama yolu ve metodu:
XOFIGO, damarlarınızdan birine iğne yoluyla yavaşça enjekte edilecektir (intravenöz yolla).
Sağlık görevlisi, her enjeksiyondan önce ve sonra damar yolunu veya kanülü sodyum klorür
çözeltisi ile yıkayacaktır.
XOFIGO kullanıma hazır bir çözeltidir ve başka herhangi bir çözelti ile seyreltilmemeli veya
karıştırılmamalıdır.
XOFIGO uygulandıktan sonra:
Vücut sıvıları (kusma, idrar, dışkı ve döküntü gibi) ile temas eden çarşaf gibi malzemeler ile
temas durumunda dikkatli olunmalıdır. XOFIGO esasen dışkı ile atılır. Bu ilacı aldıktan sonra
herhangi bir özel önlem alıp almamanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Herhangi bir
sorunuz olursa doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
XOFIGO’nun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Eğer XOFIGO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XOFIGO kullandıysanız:
XOFIGO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı olasılığı düşüktür.
Bununla birlikte, dikkatsizlik sonucu XOFIGO doz aşımı yaşanması durumunda, doktorunuz
uygun destekleyici tedaviyi başlatacaktır ve kan hücre sayısındaki değişiklikler ve mide-
bağırsak belirtileri (örn. ishal, bulantı (kendini hasta hissetme), kusma) açısından sizi kontrol
edecektir.
XOFIGO’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
XOFIGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan XOFIGO kullanmayı bırakmayınız.
6/9
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, uygulamaya nezaret eden doktorunuza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda
görülmez.
XOFIGO alan hastalarda ortaya çıkan en ciddi yan etkiler şunlardır:
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni)
• Belirli bir beyaz kan hücresi tipinin (nötrofil) sayısında azalma (enfeksiyon riskinde
artışa yol açabilen nötropeni)
Trombositopeni (kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma) veya nötropeni (belirli bir
beyaz kan hücresi tipinin (nötrofil) sayısında azalma) belirtileri olabileceğinden, aşağıdaki
belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
• olağandışı morarma,
• yaralanma sonrasında normalden fazla kanama,
• ateş,
• veya çok fazla enfeksiyona yakalandığınız izlenimi varsa.
Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısına bakmak için
tedaviye başlamadan önce ve her uygulama öncesinde kan testleri yapacaktır (ayrıca bkz.
Bölüm 2. XOFIGO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
XOFIGO alan hastalarda en sık görülen (çok yaygın) yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde
görülebilir) şunlardır:
• ishal, bulantı (kendini hasta hissetme), kusma, trombositopeni (kandaki pıhtılaşma
hücrelerinin sayısında azalma) ve kemik kırığı.
Dehidrasyon (vücudun olması gerekenden daha fazla sıvı kaybı) riski: Aşağıdaki belirtilerden
herhangi birine sahipseniz doktorunuza söyleyin: baş dönmesi, artan susama, cilt kuruluğu veya
azalan idrara çıkma, çünkü bunların tümü dehidrasyon belirtileri olabilir. Bol miktarda sıvı
içerek dehidrasyonu önlemek önemlidir.
XOFIGO ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
7/9
Yaygın
• Belirli bir beyaz kan hücresi tipinin (nötrofil) sayısında azalma (nötropeni)
• Kırmızı ve beyaz kan hücreleri ve kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
(pansitopeni)
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn. eritem (deri kızarıklığı), ağrı ve şişlik)
• Yaygın olmayan
• Lenfopeni (belirli bir beyaz kan hücresi tipinin (lenfosit) sayısında azalma)
• Kemiklerde güçsüzlük (osteoporoz)
XOFIGO toplam uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyetinize katkı yapmaktadır. Uzun
vadeli kümülatif radyasyon maruziyeti, kanser (özellikle kemik kanseri ve lösemi) ve kalıtsal
anomaliler geliştirme riskinizi artırabilir. Üç yıla kadar takip süreli klinik çalışmalarda
XOFIGO kaynaklı kanser vakası bildirilmemiştir.
Eğer çenede ağrı belirtileri, şişlik veya çenede uyuşma, bir “ağır çene hissi” ya da bir diş
gevşemesi varsa, doktorunuza başvurunuz. Çene osteonekroz durumları (özellikle
bisfosfonatlar ile tedavi edilmiş hastalarda görülen çene kemiğindeki ölü doku) XOFIGO ile
tedavi edilen hastalarda oluşmuştur (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bütün bu
durumlar sadece, XOFIGO ile tedavi öncesinde veya sırasında bisfosfonat ve XOFIGO ile
tedavi öncesinde kemoterapi alan hastalarda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XOFIGO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
40°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu ilacı muhafaza etmeniz gerekmeyecektir. Bu ilaç, uzmanlar tarafından uygun tesislerde
saklanmaktadır. XOFIGO’nun saklanması, radyoaktif materyallere ilişkin ulusal
yönetmeliklere göre olacaktır.
Atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun (TAEK) “Radyoaktif Madde Kullanımından
Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik”, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj
Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra XOFIGO’yu kullanmayınız.
8/9
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XOFIGO’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye-İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Institute for Energy Technology (IFE), NO-2007, Kjeller-Norveç
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER XOFIGO’YU UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
XOFIGO’ya ait Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin tamamı, sağlık personeline radyofarmasötik
ürünün uygulanması ve kullanımı ile ilgili diğer ilave bilimsel ve pratik bilgileri sağlamak
amacıyla, ürün kutusu içerisinde yer alan broşürün sonunda yer almaktadır.
9/9